- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705310
Samokontrola i rehabilitacja oparta na teorii Zachęcanie do nowych dróg do zdrowych serc (STRENGTH)
Badanie STRENGTH: samokontrola i rehabilitacja oparta na teorii zachęcająca do nowych dróg do zdrowych serc
Celem tej interwencji jest przełożenie obecnej zmiany zachowań na społeczne programy rehabilitacji kardiologicznej dla osób żyjących po zawale serca. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dodanie programu zmiany stylu życia promującego utrzymanie zmian związanych z aktywnością fizyczną zostanie utrzymane po programie rehabilitacji kardiologicznej.
Problem Wytyczne zalecają, aby pacjentom z chorobą niedokrwienną serca oferować rehabilitację kardiologiczną, która obejmuje programy ćwiczeń, edukację i stałe wsparcie zarówno w warunkach klinicznych, jak i środowiskowych. Programy rehabilitacji kardiologicznej zmniejszają ryzyko śmierci i choroby, ale jest prawdopodobne, że pacjenci przestaną ćwiczyć bez wystarczającego wsparcia. Nowością było zachęcenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca do aktywności fizycznej zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu programów rehabilitacji kardiologicznej.
Projekt Techniki zmiany zachowań może zachęcić pacjentów do dłuższej aktywności. Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy zmiana zachowania może zachęcić pacjentów z chorobą niedokrwienną serca biorących udział w lokalnych programach rehabilitacji kardiologicznej do dłuższego pozostawania aktywnym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowy program rehabilitacji kardiologicznej.
Korzyści Istnieje nadzieja, że metody te zachęcą większą liczbę pacjentów rehabilitacji kardiologicznej do dłuższej aktywności fizycznej i poprawy stanu zdrowia. Wyniki dostarczą więcej dowodów na stosowanie technik zmiany zachowania w programach rehabilitacji kardiologicznej i mogą przynieść korzyści wielu pacjentom z chorobą niedokrwienną serca w Irlandii Północnej i pozostałej części Zjednoczonego Królestwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Wytyczne zalecają, aby wszystkim pacjentom z chorobą niedokrwienną serca zaproponować rehabilitację kardiologiczną, która obejmuje programy ćwiczeń, edukację i ciągłe wsparcie zarówno w warunkach klinicznych, jak i środowiskowych po zdarzeniu, operacji lub zabiegu związanym z sercem.
Podstawowy program rehabilitacji kardiologicznej (wcześniej Faza III) realizowany jest przez zespół kliniczny w szpitalu. W zależności od lokalizacji może to obejmować połączenie treningu fizycznego, edukacji zdrowotnej i porad dotyczących zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzenia związanego z sercem, na przykład sposobów radzenia sobie ze stresem. Po ukończeniu przez pacjentów tego programu, uczestnicy są oceniani pod kątem możliwości uczestniczenia w lokalnym programie ćwiczeń zwanym programem podtrzymującej rehabilitacji kardiologicznej (wcześniej faza IV). Programy rehabilitacji kardiologicznej zmniejszają ryzyko zgonu i choroby, ale dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby pacjenci utrzymali wymagany poziom ćwiczeń bez wsparcia i struktury zapewnianej przez takie programy ćwiczeń. Poprzednie badanie wykazało, że stosowanie technik zmiany zachowania, takich jak umiejętności rozwiązywania problemów, zachęcało uczestników do pozostania aktywnymi na dłużej. Potrzebne są nowe sposoby zachęcania pacjentów z chorobą niedokrwienną serca do aktywności fizycznej zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu programów rehabilitacji kardiologicznej. Celem tego projektu jest przełożenie badań nad zmianą zachowań na program rehabilitacji kardiologicznej, aby zachęcić pacjentów z chorobą niedokrwienną serca do dłuższej aktywności.
Celem tego projektu jest przełożenie badań nad zmianą zachowań na obecne usługi rehabilitacji kardiologicznej (Faza IV). Hipoteza jest taka, że po dodaniu programu zmiany stylu życia promującego poczucie własnej skuteczności zmiany w aktywności fizycznej (PA) zostaną utrzymane po programie rehabilitacji kardiologicznej.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani podczas udziału w programach rehabilitacji kardiologicznej (CR) Active Belfast. Uczestnicy będą już ukończyli program podstawowej rehabilitacji kardiologicznej fazy III i zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do udziału w badaniu. Niektórzy uczestnicy zostaną losowo wybrani do udziału w interwencji, która obejmuje dodatkowe sesje zachęcające do aktywnego trybu życia. Będzie to wymagało noszenia krokomierza do liczenia kroków. Co tydzień uczestnicy będą zgłaszać liczbę kroków i przeglądać swoje cele. W ósmym tygodniu uczestnicy przeprowadzą grupową dyskusję z badaczem, podczas której uczestnicy omówią korzyści płynące z aktywności fizycznej. W dwunastym tygodniu odbędzie się druga dyskusja grupowa na temat potencjalnych barier w byciu aktywnym z poradami na temat praktycznych sposobów zwiększenia aktywności. Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać telefon od specjalisty ds. ćwiczeń, aby sprawdzać swoje postępy i zachęcać ich do przestrzegania programu i osiągania tygodniowych celów.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowy program podtrzymujący rehabilitacji kardiologicznej. Po badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają krokomierz i instrukcje, jak z niego korzystać, a także broszurę Agencji Zdrowia Publicznego, która doradzi, jak zwiększyć aktywność fizyczną. Aktywność fizyczna uczestników będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności na początku badania, po dwunastu tygodniach (zakończenie fazy podtrzymującej programu rehabilitacji kardiologicznej), a następnie po sześciu miesiącach. Zostaną również wykonane pomiary ciała, takie jak wzrost, waga i ciśnienie krwi, a także stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Przeanalizowana zostanie różnica w krokach i czasie spędzonym na umiarkowanie energicznej aktywności fizycznej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po sześciu miesiącach. Jak dobrze interwencja została zakończona przez uczestników (tj. listy obecności) i dostarczane przez specjalistę ds. ćwiczeń (tj. zadowolenie z programu) zostaną ocenione za pomocą wywiadów i grup fokusowych. Oceniona zostanie również opłacalność badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy skierowali się do programu rehabilitacji kardiologicznej w fazie podtrzymującej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na udział w tym badaniu lub nie mogą zobowiązać się do pełnego 12-tygodniowego programu CR, zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
Podczas programu rehabilitacji kardiologicznej na etapie podtrzymującym uczestnicy otrzymają krokomierz i zostaną poproszeni o noszenie go w godzinach czuwania w celu rejestrowania dziennej liczby kroków i/lub czasu aktywności fizycznej w każdym tygodniu.
Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego osiągania 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo i samodzielnego monitorowania swoich postępów za pomocą krokomierza.
Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy będą oceniać postępy i ustalać cele z profesjonalistą ds. ćwiczeń.
Odbędą się również dyskusje grupowe, koncentrujące się na korzyściach płynących z regularnej aktywności fizycznej, demonstrujące czynności związane ze stylem życia, które mogą pomóc w gromadzeniu aktywności i identyfikujące różne sposoby wsparcia społecznego oraz identyfikujące lokalne możliwości (grupy lub miejsca) aktywności fizycznej po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej skończył.
Następnie otrzymają comiesięczny telefon od specjalisty od ćwiczeń, aby sprawdzić postępy i zachęcić ich do kontynuowania programu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki dziennie w ciągu ostatnich siedmiu dni
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych kroków dziennie po 6 miesiącach
|
Zmierzono za pomocą zatwierdzonego akcelerometru ActiGraph GT3X+ noszonego przez 7 kolejnych dni
|
Zmiana z podstawowych kroków dziennie po 6 miesiącach
|
|
Czas spędzony na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich siedmiu dni
Ramy czasowe: Zmiana czasu spędzonego na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Zmierzono za pomocą zatwierdzonego akcelerometru ActiGraph GT3X+ noszonego przez 7 kolejnych dni
|
Zmiana czasu spędzonego na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
Skala ta obejmuje dziewięć elementów, z których każdy oceniany jest w skali od 1 do 10.
Minimalny możliwy wynik to 9, a maksymalny wynik to 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności.
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
|
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia fizycznego i psychicznego po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short-form 12 (SF-12).
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia fizycznego i psychicznego po 6 miesiącach
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego po 6 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS).
Skala ta obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5. Minimalny możliwy wynik to 14, a maksymalny wynik to 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie metalu.
|
Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Mierzono za pomocą samodzielnie zgłoszonego kwestionariusza EuroQol-5D-3L
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
|
Masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii i bioder w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
Obwód talii będzie mierzony jako punkt środkowy między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym, za pomocą taśmy z włókna szklanego.
|
Zmiana obwodu talii i bioder w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG3_20-1-3.Z
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .