Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola i rehabilitacja oparta na teorii Zachęcanie do nowych dróg do zdrowych serc (STRENGTH)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Ulster

Badanie STRENGTH: samokontrola i rehabilitacja oparta na teorii zachęcająca do nowych dróg do zdrowych serc

Celem tej interwencji jest przełożenie obecnej zmiany zachowań na społeczne programy rehabilitacji kardiologicznej dla osób żyjących po zawale serca. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dodanie programu zmiany stylu życia promującego utrzymanie zmian związanych z aktywnością fizyczną zostanie utrzymane po programie rehabilitacji kardiologicznej.

Problem Wytyczne zalecają, aby pacjentom z chorobą niedokrwienną serca oferować rehabilitację kardiologiczną, która obejmuje programy ćwiczeń, edukację i stałe wsparcie zarówno w warunkach klinicznych, jak i środowiskowych. Programy rehabilitacji kardiologicznej zmniejszają ryzyko śmierci i choroby, ale jest prawdopodobne, że pacjenci przestaną ćwiczyć bez wystarczającego wsparcia. Nowością było zachęcenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca do aktywności fizycznej zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu programów rehabilitacji kardiologicznej.

Projekt Techniki zmiany zachowań może zachęcić pacjentów do dłuższej aktywności. Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy zmiana zachowania może zachęcić pacjentów z chorobą niedokrwienną serca biorących udział w lokalnych programach rehabilitacji kardiologicznej do dłuższego pozostawania aktywnym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowy program rehabilitacji kardiologicznej.

Korzyści Istnieje nadzieja, że ​​metody te zachęcą większą liczbę pacjentów rehabilitacji kardiologicznej do dłuższej aktywności fizycznej i poprawy stanu zdrowia. Wyniki dostarczą więcej dowodów na stosowanie technik zmiany zachowania w programach rehabilitacji kardiologicznej i mogą przynieść korzyści wielu pacjentom z chorobą niedokrwienną serca w Irlandii Północnej i pozostałej części Zjednoczonego Królestwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Wytyczne zalecają, aby wszystkim pacjentom z chorobą niedokrwienną serca zaproponować rehabilitację kardiologiczną, która obejmuje programy ćwiczeń, edukację i ciągłe wsparcie zarówno w warunkach klinicznych, jak i środowiskowych po zdarzeniu, operacji lub zabiegu związanym z sercem.

Podstawowy program rehabilitacji kardiologicznej (wcześniej Faza III) realizowany jest przez zespół kliniczny w szpitalu. W zależności od lokalizacji może to obejmować połączenie treningu fizycznego, edukacji zdrowotnej i porad dotyczących zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzenia związanego z sercem, na przykład sposobów radzenia sobie ze stresem. Po ukończeniu przez pacjentów tego programu, uczestnicy są oceniani pod kątem możliwości uczestniczenia w lokalnym programie ćwiczeń zwanym programem podtrzymującej rehabilitacji kardiologicznej (wcześniej faza IV). Programy rehabilitacji kardiologicznej zmniejszają ryzyko zgonu i choroby, ale dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby pacjenci utrzymali wymagany poziom ćwiczeń bez wsparcia i struktury zapewnianej przez takie programy ćwiczeń. Poprzednie badanie wykazało, że stosowanie technik zmiany zachowania, takich jak umiejętności rozwiązywania problemów, zachęcało uczestników do pozostania aktywnymi na dłużej. Potrzebne są nowe sposoby zachęcania pacjentów z chorobą niedokrwienną serca do aktywności fizycznej zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu programów rehabilitacji kardiologicznej. Celem tego projektu jest przełożenie badań nad zmianą zachowań na program rehabilitacji kardiologicznej, aby zachęcić pacjentów z chorobą niedokrwienną serca do dłuższej aktywności.

Celem tego projektu jest przełożenie badań nad zmianą zachowań na obecne usługi rehabilitacji kardiologicznej (Faza IV). Hipoteza jest taka, że ​​po dodaniu programu zmiany stylu życia promującego poczucie własnej skuteczności zmiany w aktywności fizycznej (PA) zostaną utrzymane po programie rehabilitacji kardiologicznej.

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani podczas udziału w programach rehabilitacji kardiologicznej (CR) Active Belfast. Uczestnicy będą już ukończyli program podstawowej rehabilitacji kardiologicznej fazy III i zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do udziału w badaniu. Niektórzy uczestnicy zostaną losowo wybrani do udziału w interwencji, która obejmuje dodatkowe sesje zachęcające do aktywnego trybu życia. Będzie to wymagało noszenia krokomierza do liczenia kroków. Co tydzień uczestnicy będą zgłaszać liczbę kroków i przeglądać swoje cele. W ósmym tygodniu uczestnicy przeprowadzą grupową dyskusję z badaczem, podczas której uczestnicy omówią korzyści płynące z aktywności fizycznej. W dwunastym tygodniu odbędzie się druga dyskusja grupowa na temat potencjalnych barier w byciu aktywnym z poradami na temat praktycznych sposobów zwiększenia aktywności. Uczestnicy będą co miesiąc otrzymywać telefon od specjalisty ds. ćwiczeń, aby sprawdzać swoje postępy i zachęcać ich do przestrzegania programu i osiągania tygodniowych celów.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowy program podtrzymujący rehabilitacji kardiologicznej. Po badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają krokomierz i instrukcje, jak z niego korzystać, a także broszurę Agencji Zdrowia Publicznego, która doradzi, jak zwiększyć aktywność fizyczną. Aktywność fizyczna uczestników będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności na początku badania, po dwunastu tygodniach (zakończenie fazy podtrzymującej programu rehabilitacji kardiologicznej), a następnie po sześciu miesiącach. Zostaną również wykonane pomiary ciała, takie jak wzrost, waga i ciśnienie krwi, a także stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Przeanalizowana zostanie różnica w krokach i czasie spędzonym na umiarkowanie energicznej aktywności fizycznej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po sześciu miesiącach. Jak dobrze interwencja została zakończona przez uczestników (tj. listy obecności) i dostarczane przez specjalistę ds. ćwiczeń (tj. zadowolenie z programu) zostaną ocenione za pomocą wywiadów i grup fokusowych. Oceniona zostanie również opłacalność badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy skierowali się do programu rehabilitacji kardiologicznej w fazie podtrzymującej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na udział w tym badaniu lub nie mogą zobowiązać się do pełnego 12-tygodniowego programu CR, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Podczas programu rehabilitacji kardiologicznej na etapie podtrzymującym uczestnicy otrzymają krokomierz i zostaną poproszeni o noszenie go w godzinach czuwania w celu rejestrowania dziennej liczby kroków i/lub czasu aktywności fizycznej w każdym tygodniu. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego osiągania 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo i samodzielnego monitorowania swoich postępów za pomocą krokomierza. Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy będą oceniać postępy i ustalać cele z profesjonalistą ds. ćwiczeń. Odbędą się również dyskusje grupowe, koncentrujące się na korzyściach płynących z regularnej aktywności fizycznej, demonstrujące czynności związane ze stylem życia, które mogą pomóc w gromadzeniu aktywności i identyfikujące różne sposoby wsparcia społecznego oraz identyfikujące lokalne możliwości (grupy lub miejsca) aktywności fizycznej po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej skończył. Następnie otrzymają comiesięczny telefon od specjalisty od ćwiczeń, aby sprawdzić postępy i zachęcić ich do kontynuowania programu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki dziennie w ciągu ostatnich siedmiu dni
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych kroków dziennie po 6 miesiącach
Zmierzono za pomocą zatwierdzonego akcelerometru ActiGraph GT3X+ noszonego przez 7 kolejnych dni
Zmiana z podstawowych kroków dziennie po 6 miesiącach
Czas spędzony na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich siedmiu dni
Ramy czasowe: Zmiana czasu spędzonego na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Zmierzono za pomocą zatwierdzonego akcelerometru ActiGraph GT3X+ noszonego przez 7 kolejnych dni
Zmiana czasu spędzonego na aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej. Skala ta obejmuje dziewięć elementów, z których każdy oceniany jest w skali od 1 do 10. Minimalny możliwy wynik to 9, a maksymalny wynik to 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia fizycznego i psychicznego po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short-form 12 (SF-12).
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia fizycznego i psychicznego po 6 miesiącach
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS). Skala ta obejmuje 14 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5. Minimalny możliwy wynik to 14, a maksymalny wynik to 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie metalu.
Zmiana od stanu wyjściowego stanu psychicznego po 6 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Mierzono za pomocą samodzielnie zgłoszonego kwestionariusza EuroQol-5D-3L
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
Masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii i bioder w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Obwód talii będzie mierzony jako punkt środkowy między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym, za pomocą taśmy z włókna szklanego.
Zmiana obwodu talii i bioder w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj