- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05705310
L'autogestion et la réadaptation basée sur la théorie encouragent de nouvelles passerelles vers des cœurs sains (STRENGTH)
L'étude STRENGTH : L'autogestion et la réadaptation basée sur la théorie encouragent de nouvelles passerelles vers des cœurs sains
Le but de cette intervention est de traduire le changement de comportement actuel en programmes communautaires de réadaptation cardiaque pour les personnes vivant au-delà d'une crise cardiaque. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'ajout d'un programme de changement de style de vie favorisant le maintien des changements d'activité physique sera maintenu après un programme de réadaptation cardiaque.
Le problème Les lignes directrices recommandent d'offrir aux patients coronariens une réadaptation cardiaque qui comprend des programmes d'exercices, une éducation et un soutien continu dans les milieux cliniques et communautaires. Les programmes de réadaptation cardiaque réduisent le risque de décès et de maladie, mais il est probable que les patients cesseront de faire de l'exercice sans un soutien suffisant. La nouveauté était d'encourager les patients atteints de maladies coronariennes à rester actifs pendant et après avoir participé à des programmes de réadaptation cardiaque.
Le projet Les techniques de changement de comportement peuvent encourager les patients à rester actifs plus longtemps. L'objectif de ce projet est de voir si un changement de comportement peut encourager les patients coronariens participant à des programmes communautaires de réadaptation cardiaque à rester actifs plus longtemps par rapport aux patients recevant le programme standard de réadaptation cardiaque.
Les avantages On espère que ces méthodes encourageront davantage de patients en réadaptation cardiaque à rester physiquement actifs plus longtemps et à améliorer leur santé. Les résultats fourniront plus de preuves sur l'utilisation des techniques de changement de comportement dans les programmes de réadaptation cardiaque et pourraient bénéficier à de nombreux patients atteints de maladie coronarienne en Irlande du Nord et dans le reste du Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies coronariennes sont la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde. Les lignes directrices recommandent que tous les patients atteints de coronaropathie se voient proposer une réadaptation cardiaque qui comprend des programmes d'exercices, une éducation et un soutien continu dans les milieux cliniques et communautaires à la suite d'un événement, d'une intervention chirurgicale ou d'une intervention cardiaque.
Le programme de réadaptation cardiaque de base (anciennement connu sous le nom de Phase III) est exécuté par une équipe clinique à l'hôpital. Selon l'endroit, cela peut impliquer une combinaison d'entraînement physique, d'éducation à la santé et de conseils sur la réduction du risque d'événement cardiaque, comme les moyens de gérer le stress. Une fois que les patients ont terminé ce programme, les participants sont évalués pour leur aptitude à participer à un programme d'exercices communautaire appelé programme de réadaptation cardiaque d'entretien (anciennement Phase IV). Les programmes de réadaptation cardiaque réduisent le risque de décès et de maladie, mais les preuves montrent qu'il est peu probable que les patients maintiennent les niveaux d'exercice requis sans le soutien et la structure fournis par ces programmes d'exercice. Une étude précédente a révélé que l'utilisation de techniques de changement de comportement, telles que les compétences de résolution de problèmes, encourageait les participants à rester actifs plus longtemps. De nouvelles façons d'encourager les patients coronariens à rester actifs pendant et après leur participation aux programmes de réadaptation cardiaque sont nécessaires. L'objectif de ce projet est de traduire la recherche sur le changement de comportement dans un programme de réadaptation cardiaque pour encourager les patients atteints de maladies coronariennes à rester actifs plus longtemps.
L'objectif de ce projet est de traduire la recherche sur le changement de comportement dans les services de réadaptation cardiaque actuels au stade d'entretien (phase IV). L'hypothèse est qu'en ajoutant un programme de changement de style de vie favorisant l'auto-efficacité, les changements d'activité physique (AP) seront maintenus suite à un programme de réadaptation cardiaque.
Tous les participants seront recrutés tout en prenant part aux programmes de réadaptation cardiaque (CR) en phase d'entretien Active Belfast. Les participants auront déjà terminé le programme de réadaptation cardiaque de phase III et auront été évalués pour leur aptitude à participer à l'étude. Certains participants seront choisis au hasard pour recevoir l'intervention qui comprend des séances supplémentaires pour encourager les modes de vie actifs. Cela impliquera de porter un podomètre pour compter les pas. Chaque semaine, les participants rapporteront leur nombre de pas et passeront en revue leurs objectifs. Au cours de la huitième semaine, les participants auront une discussion de groupe avec le chercheur au cours de laquelle les participants discuteront des bienfaits de l'activité physique. Au cours de la douzième semaine, il y aura une deuxième discussion de groupe sur les obstacles potentiels à l'activité physique avec des conseils sur les moyens pratiques de faire plus d'activité. Les participants recevront un appel téléphonique mensuel du professionnel de l'exercice pour vérifier leurs progrès et les encourager à adhérer au programme et à atteindre leurs objectifs hebdomadaires.
Les participants du groupe témoin recevront le programme d'entretien de réadaptation cardiaque standard. Après l'étude, tous les participants recevront un podomètre et recevront des instructions sur la façon de l'utiliser ainsi qu'un livret de l'Agence de la santé publique pour les conseiller sur la façon d'augmenter leur activité physique. L'activité physique des participants sera mesurée à l'aide de moniteurs d'activité au début de l'étude, à douze semaines (fin du programme de réadaptation cardiaque en phase d'entretien) puis à six mois. Des mesures corporelles telles que la taille, le poids et la tension artérielle seront également prises, ainsi qu'une mesure de leur santé physique et mentale. La différence de pas et de temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse entre le groupe d'intervention et le groupe témoin après six mois sera analysée. Dans quelle mesure l'intervention a été complétée par les participants (c. registres de présence) et remis par le professionnel de l'exercice (c.-à-d. satisfaction à l'égard du programme) sera évaluée au moyen d'entretiens et de groupes de discussion. La rentabilité de l'étude sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole E Blackburn, PhD
- Numéro de téléphone: 02871675953
- E-mail: ne.blackburn@ulster.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark A Tully, PhD
- Numéro de téléphone: 02895367616
- E-mail: m.tully@ulster.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants aiguillés vers un programme de réadaptation cardiaque en phase d'entretien
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne souhaitent pas donner leur consentement pour participer à cette étude ou qui ne peuvent pas s'engager pour les 12 semaines complètes du programme de RC seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Au cours de leur programme de réadaptation cardiaque de phase d'entretien, les participants recevront un podomètre et seront invités à le porter pendant les heures d'éveil pour enregistrer leur nombre de pas quotidiens et/ou leur temps d'activité physique chaque semaine.
Les participants seront encouragés à réaliser graduellement 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine et à surveiller eux-mêmes leurs progrès à l'aide du podomètre.
À la fin de chaque semaine, les participants passeront en revue les progrès et fixeront des objectifs avec un professionnel de l'exercice.
Des discussions de groupe auront également lieu, se concentrant sur les avantages de l'activité physique régulière, démontrant les activités de style de vie qui peuvent aider à accumuler de l'activité et identifiant divers moyens de soutien social, et identifiant les opportunités locales (groupes ou lieux) d'activité physique après la fin du programme de réadaptation cardiaque. terminé.
Après cela, ils recevront un appel téléphonique mensuel du professionnel de l'exercice pour vérifier les progrès et les encourager à poursuivre le programme.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes du groupe témoin recevront les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas par jour au cours des sept derniers jours
Délai: Changement par rapport au nombre de pas de base par jour à 6 mois
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Mesuré à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X+ validé porté pendant 7 jours consécutifs
|
Changement par rapport au nombre de pas de base par jour à 6 mois
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Temps consacré à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse au cours des sept derniers jours
Délai: Changement par rapport au temps de référence consacré à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse à 6 mois
|
Mesuré à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph GT3X+ validé porté pendant 7 jours consécutifs
|
Changement par rapport au temps de référence consacré à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Changement par rapport à l'auto-efficacité de l'activité physique de base à 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité de l'activité physique.
Cette échelle comprend neuf items, chacun noté sur une échelle de 1 à 10.
Le score minimum possible est de 9 et le score maximum est de 90, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité.
|
Changement par rapport à l'auto-efficacité de l'activité physique de base à 6 mois
|
Santé physique et mentale
Délai: Changement par rapport à la santé physique et mentale de base à 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire d'enquête sur la santé du formulaire abrégé 12 (SF-12) autodéclaré
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Changement par rapport à la santé physique et mentale de base à 6 mois
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Bien-être mental
Délai: Changement par rapport au bien-être mental de base à 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS).
Cette échelle comprend 14 éléments, chacun noté sur une échelle de 1 à 5. Le score minimum possible est de 14 et le score maximum est de 70, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être du métal.
|
Changement par rapport au bien-être mental de base à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré EuroQol-5D-3L
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 6 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base à 6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 mois
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Masse corporelle divisée par le carré de la taille
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 mois
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Tour de taille et de hanche
Délai: Changement par rapport au tour de taille et aux hanches de base à 6 mois
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Le tour de taille sera mesuré comme le point médian entre la côte la plus basse et la crête iliaque, à l'aide d'un ruban en fibre de verre.
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Changement par rapport au tour de taille et aux hanches de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole E Blackburn, PhD, Ulster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG3_20-1-3.Z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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