喫煙行動と暴露に対する水パイプのサイズの影響
水パイプのサイズが喫煙行動、有毒物質への曝露、主観的経験に及ぼす影響を理解する
調査の概要
詳細な説明
本研究では、若年成人の水タバコ(WP)喫煙者を対象に、水タバコのサイズ操作が喫煙行動、有害物質曝露、および主観的体験に及ぼす影響を検討します。 21歳から39歳の合計40名の参加者が2x3クロスオーバー試験デザインを完了します。この試験では、被験者内要因として時間(水タバコ喫煙前 vs 後)と試験条件(小 vs 中 vs 大)を設定します。 各参加者は3回の45分間の実験室セッションに参加し、それぞれ異なるサイズの水タバコを使用します。
目的1:水タバコのサイズが喫煙行動と有害物質曝露に及ぼす影響を検討する。 喫煙中にパフ topography パラメータ(パフ回数、持続時間、平均パフ量、総吸入量、パフ間隔)を測定します。 呼気中の一酸化炭素(CO)と唾液中のニコチン濃度をセッション前後に測定します。
目的2:水タバコのサイズが害の認識と主観的体験に及ぼす影響を検討する。 評価項目には、害の認識、水タバコ評価尺度、デューク感覚質問票、喫煙衝動質問票(簡易版)、ミネソタニコチン離脱尺度が含まれます。
本プロジェクトは、水タバコのサイズが喫煙行動、ニコチンとCOへの曝露、および使用者の認識にどのように影響するかについての新たな証拠を生成します。 研究結果は、FDAに対し水タバコサイズ規制の潜在的影響に関する情報を提供し、公衆衛生を保護するためのサイズ特異的基準の開発を導くのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76019
- University of Texas at Arlington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 定期的に水タバコを吸っている人 (過去 6 か月間、少なくとも週に 1 回は喫煙している)
- 一般的に健康で、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 3 つのラボ セッションに参加する意欲がある
除外基準:
- 糖尿病、高血中コレステロール、肝疾患などの慢性疾患の既往
- 呼吸器慢性疾患
- 低血圧または高血圧(BP)を含む心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水パイプの定期的な喫煙者
水パイプの定期的な喫煙者は、3 つの異なるサイズの水パイプを吸うために割り当てられた (ランダムな順序で) 3 つのラボ訪問に招待されます。
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参加者は 3 回のラボ訪問を行い、1 回の訪問で小さな水パイプを吸い、2 回目の訪問で中型の水パイプを吸い、3 回目の訪問で大きな水パイプを吸うように割り当てられます (順不同)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水タバコ評価尺度
時間枠:曝露後(喫煙)直ちに
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11項目からなる質問票で、参加者の水タバコ(WP)喫煙に関する主観的体験を評価するものです。
各項目は7段階のリッカート尺度(1=「全くそう思わない」~7=「非常にそう思う」)で採点されます。
分析には、11項目のスコアを平均化し、各WPサイズごとの平均WESスコアを算出しました。スコアが高いほど、満足度の高い喫煙体験を示します。
この尺度は、満足度、味、渇望、喉や胸部における感覚的楽しみなどの側面を捉えています。
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曝露後(喫煙)直ちに
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デューク感覚質問票
時間枠:喫煙直後
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9項目からなる質問票で、参加者の水タバコ(WP)喫煙時の感覚的体験を評価します。
各項目は7段階のリッカート尺度(1=「全くない」から7=「非常に強い」)で採点されます。
各WPサイズについて、9項目のスコアを平均化して平均DSQスコアを算出し、高いスコアはより肯定的な感覚的体験(例:満足度、知覚ニコチン強度、吸入強度)を示します。
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喫煙直後
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有害性認識質問票
時間枠:暴露(喫煙)直後
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これは、参加者の水タバコ(WP)喫煙の有害性に対する認識を評価する3項目の尺度です。
各項目は1 =「はるかに有害性が低い」から7 =「はるかに有害性が高い」までの7段階リッカート尺度で採点されます。
項目スコアは3つの項目全体で平均化され、各WPサイズに対する平均的有害性認識スコアが算出され、スコアが高いほど有害性の認識が高いことを示します。
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暴露(喫煙)直後
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唾液ニコチン
時間枠:ばく露(喫煙)直後
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参加者のニコチン濃度が、さまざまなサイズの水パイプの使用によってどのように変化するか
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ばく露(喫煙)直後
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パフトポグラフィ:喫煙時間
時間枠:曝露中(喫煙中)、最大45分間
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一回の水パイプ(WP)セッションにおける喫煙総時間(分単位)。
時間が長いほど、水パイプのサイズに関わらず喫煙時間が長いことを示します。
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曝露中(喫煙中)、最大45分間
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Puff Topography: Cumulative Puff Time
時間枠:喫煙中、最大45分間
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WPセッションにおける全てのパフで能動的に煙を吸入した総時間を、パフトポグラフィ装置を使用して分単位で測定したもの。
値が高いほど、総吸入時間が長いことを示します。
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喫煙中、最大45分間
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パフ地形: パフ持続時間
時間枠:喫煙中、最大45分間
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WPホースに装着された喫煙行動解析装置で測定された、各噴霧の平均的な長さ(秒単位)。
噴霧時間が長いほど、一回の吸入が深いことを示します。
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喫煙中、最大45分間
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パフトポグラフィー:平均流量
時間枠:曝露中(喫煙時)、最大45分間
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パフトポグラフィー装置で測定された、吸引中の1秒あたりの平均煙吸入速度(リットル/分)。
高い流量はより速い吸入を示します。
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曝露中(喫煙時)、最大45分間
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パフトポグラフィ:パフ数
時間枠:暴露中(喫煙中)最大45分間
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WPセッション中に吸引した総パフ数。パフトポグラフィデバイスを使用して測定されます。
数値が高いほど、より頻繁に吸引していることを示します。
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暴露中(喫煙中)最大45分間
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パフトポグラフィー:吸入した総煙量
時間枠:喫煙中、最大45分間
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単一の水タバコ(WP)セッション中に吸入された総煙量。水タバコのホースに装着した吸引トポグラフィー装置を用いてリットル単位で測定。
値が高いほど、水タバコのサイズに関わらず煙の摂取量が多いことを示します。
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喫煙中、最大45分間
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パフトポグラフィー:パフ体積平均
時間枠:曝露中(喫煙時)、最大45分間
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WPセッション中の各噴煙の平均容積で、WPホース内の噴煙トポグラフィ装置を用いてリットル単位で測定されます。
値が高いほど、様々なWPサイズにおいて噴煙のサイズが大きいことを示します。
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曝露中(喫煙時)、最大45分間
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パフ地形: 最大パフ容積
時間枠:曝露中(喫煙中)、最大45分間
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WPセッション中に吸入された最大の単一パフ容量で、パフトポグラフィー装置を使用してリットル単位で測定されます。
値が高いほど、パフ全体で最も強い吸入努力を示します。
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曝露中(喫煙中)、最大45分間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0458
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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