Efeito do tamanho do narguilé no comportamento e exposição ao fumo
15 de outubro de 2025 atualizado por: The University of Texas at Arlington
Compreendendo o efeito do tamanho do narguilé no comportamento de fumar, exposições a tóxicos e experiências subjetivas
Este projeto gerará novas evidências sobre o efeito do tamanho do narguilé no comportamento de fumar, exposição a substâncias tóxicas e experiências subjetivas entre os fumantes de narguilé.
As descobertas deste projeto ajudarão o FDA a desenvolver regulamentos específicos para o tamanho do narguilé para reduzir o consumo de narguilé nos EUA e proteger a saúde pública.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo irá examinar o efeito da manipulação do tamanho do narguilé (WP) no comportamento de fumar, exposição a tóxicos e experiências subjetivas entre jovens adultos fumadores de narguilé. Um total de 40 participantes com idades entre 21-39 anos completará um design cruzado 2x3, onde os fatores intra-sujeito são o tempo (antes vs. depois de fumar narguilé) e a condição do estudo (pequeno vs. médio vs. grande). Cada participante irá comparecer a três sessões laboratoriais de 45 minutos, cada uma utilizando um tamanho diferente de narguilé.
Objetivo 1: Examinar o efeito do tamanho do narguilé no comportamento de tragada e exposição a tóxicos. Os parâmetros de topografia da tragada (número de tragadas, duração, volume médio da tragada, volume total inalado e intervalo entre tragadas) serão medidos durante o fumo. As concentrações de CO exalado e nicotina na saliva serão medidas antes e depois da sessão.
Objetivo 2: Examinar o efeito do tamanho do narguilé na perceção de dano e experiências subjetivas. Os resultados incluem perceção de dano, Escala de Avaliação do Narguilé, Questionário Sensorial Duke, Questionário de Desejos de Fumar (breve) e Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota.
Este projeto irá gerar evidências inéditas sobre como o tamanho do narguilé influencia o comportamento de fumar, exposição à nicotina e CO, e perceções dos utilizadores. Os resultados irão informar a FDA sobre o impacto potencial da regulamentação do tamanho do narguilé e ajudar a orientar o desenvolvimento de normas específicas por tamanho para proteger a saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- University of Texas at Arlington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes regulares de narguilé (fumaram pelo menos uma vez por semana nos últimos 6 meses)
- geralmente saudável e
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito; e disposto a participar das 3 sessões de laboratório
Critério de exclusão:
- história de doenças crônicas, como diabetes, colesterol alto, doença hepática
- doenças respiratórias crônicas
- doenças cardiovasculares, incluindo pressão arterial baixa ou alta (PA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fumantes regulares de narguilé
fumantes regulares de narguilé serão convidados para 3 visitas de laboratório onde serão alocados (ordem aleatória) para fumar 3 tamanhos diferentes de narguilé.
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Os participantes terão 3 visitas de laboratório onde são alocados (ordem aleatória) para fumar um narguilé pequeno em uma visita, fumar um narguilé médio em uma segunda visita e fumar um narguilé grande em uma terceira visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cachimbo de Água
Prazo: Imediatamente após a exposição (fumar)
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Um questionário de 11 itens que avalia a experiência subjetiva dos participantes ao fumar tabaco de narguilé (WP).
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 7 pontos (1 = "nada" a 7 = "extremamente").
Para análise, as pontuações dos itens foram calculadas em média nos 11 itens para produzir uma pontuação média WES para cada tamanho de WP, com pontuações mais altas indicando uma experiência de fumo mais satisfatória.
A escala capta aspetos como satisfação, sabor, desejos e prazer sensorial na garganta e no peito.
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Imediatamente após a exposição (fumar)
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Questionário Sensorial da Duke
Prazo: Imediatamente após a exposição (fumar)
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Um questionário de 9 itens que avalia a experiência sensorial dos participantes ao fumar tabaco de narguilé (WP).
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 7 pontos (1 = "nada" a 7 = "extremamente").
As pontuações dos itens foram calculadas em média nos 9 itens para produzir uma pontuação média do DSQ para cada tamanho de WP, com pontuações mais altas a indicar uma experiência sensorial mais positiva (por exemplo, satisfação, perceção da força da nicotina e intensidade da passada).
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Imediatamente após a exposição (fumar)
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Questionário de Perceção de Risco
Prazo: Imediatamente após a exposição (fumar)
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Esta é uma escala de 3 itens que avalia a perceção dos participantes sobre a nocividade do consumo de tabaco em cachimbo de água (narguilé).
Cada item é cotado numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 = "muito menos nocivo" a 7 = "muito mais nocivo".
As pontuações dos itens foram calculadas em média pelos 3 itens para produzir uma pontuação média de perceção de nocividade para cada tamanho de cachimbo de água, com pontuações mais elevadas a indicarem uma perceção de maior nocividade.
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Imediatamente após a exposição (fumar)
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Nicotina na Saliva
Prazo: Imediatamente após a exposição (fumar)
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Como as concentrações de nicotina dos participantes mudam de acordo com os diferentes tamanhos de narguilé fumados
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Imediatamente após a exposição (fumar)
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Topografia da Puxada: Tempo de Fumada
Prazo: Durante a exposição (fumo), até 45 minutos
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O tempo total gasto a fumar durante uma única sessão de WP, medido em minutos.
Tempos mais longos indicam maior duração do fumo entre os tamanhos de WP.
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Durante a exposição (fumo), até 45 minutos
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Topografia da Puff: Tempo Cumulativo da Puff
Prazo: Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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O tempo total gasto a inalar ativamente o fumo em todas as inalações de uma sessão de narguilé, medido em minutos com um dispositivo de topografia de inalação.
Valores mais elevados indicam um tempo total de inalação maior.
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Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Topografia da Puxada: Duração da Puxada
Prazo: Durante a exposição (fumar), até 45 minutos
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O comprimento médio de cada baforada em segundos, medido através de um dispositivo de topografia de baforada na mangueira do WP.
Uma duração de baforada mais longa indica uma inalação mais profunda por baforada.
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Durante a exposição (fumar), até 45 minutos
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Topografia da Puff: Taxa de Fluxo Média
Prazo: Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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A taxa média de fumo inalado por segundo durante a inalação, medida em litros por minuto com um dispositivo de topografia de inalação.
Taxas de fluxo mais elevadas indicam uma inalação mais rápida.
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Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Topografia das Pufadas: Número de Pufadas
Prazo: Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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O número total de inalações realizadas durante uma sessão de WP, medido através de um dispositivo de topografia de inalação.
Contagens mais elevadas indicam uma inalação mais frequente.
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Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Topografia da Puff: Volume Total de Fumo Inalado
Prazo: Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Total de fumo inalado durante uma sessão única de narguilé, medido em litros através de um dispositivo de topografia de tragadas na mangueira do narguilé.
Valores mais elevados indicam uma maior ingestão de fumo em todos os tamanhos de narguilé.
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Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Topografia da Puff: Volume Médio da Puff
Prazo: Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Volume médio de cada baforada durante uma sessão de WP, medido em litros através de um dispositivo de topografia de baforada na mangueira do WP.
Valores superiores indicam tamanhos de baforada maiores em diferentes dimensões de WP.
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Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Topografia da Puff: Volume Máximo da Puff
Prazo: Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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O maior volume único de inalação durante uma sessão de narguilé, medido em litros utilizando um dispositivo de topografia de inalação.
Valores mais elevados indicam o maior esforço de inalação entre as inalações.
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Durante a exposição (fumagem), até 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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