Effect van waterpijpmaat op rookgedrag en blootstelling
15 oktober 2025 bijgewerkt door: The University of Texas at Arlington
Inzicht in het effect van de grootte van een waterpijp op rookgedrag, blootstelling aan toxische stoffen en subjectieve ervaringen
Dit project zal nieuw bewijs leveren over het effect van de grootte van een waterpijp op rookgedrag, blootstelling aan toxische stoffen en subjectieve ervaringen bij waterpijprokers.
Bevindingen van dit project zullen de FDA helpen bij het ontwikkelen van maatspecifieke voorschriften voor waterpijpen om het roken van waterpijpen in de VS te beteugelen en de volksgezondheid te beschermen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect onderzoeken van het manipuleren van de waterpijp (WP) grootte op rookgedrag, blootstelling aan giftige stoffen en subjectieve ervaringen onder jonge volwassen waterpijprokers. In totaal zullen 40 deelnemers in de leeftijd van 21-39 jaar een 2x3 cross-over design voltooien, waarbij de within-subject factoren tijd (voor versus na WP-roken) en studieconditie (klein versus middelgroot versus groot) zijn. Elke deelnemer zal drie laboratoriumsessies van 45 minuten bijwonen, elk met een verschillende waterpijpgrootte.
Doel 1: Het effect van waterpijpgrootte op puffgedrag en blootstelling aan giftige stoffen onderzoeken. Pufftopografieparameters (aantal puffs, duur, gemiddeld puffvolume, totaal ingeademd volume en inter-puff interval) worden gemeten tijdens het roken. Uitgeademde CO en speekselnikotineconcentraties worden voor en na de sessie gemeten.
Doel 2: Het effect van waterpijpgrootte op schadeperceptie en subjectieve ervaringen onderzoeken. Uitkomstmaten omvatten schadeperceptie, WP Evaluatie Schaal, Duke Sensorische Vragenlijst, Vragenlijst over Rookdrang (verkort) en Minnesota Nicotine Ontwenningsschaal.
Dit project zal nieuw bewijs genereren over hoe waterpijpgrootte rookgedrag, blootstelling aan nicotine en CO, en gebruikerspercepties beïnvloedt. Bevindingen zullen de FDA informeren over de potentiële impact van waterpijpgrootteregulering en helpen bij het ontwikkelen van grootte-specifieke normen om de volksgezondheid te beschermen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76019
- University of Texas at Arlington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- regelmatige waterpijprokers (minstens één keer per week gerookt gedurende de afgelopen 6 maanden)
- over het algemeen gezond en
- in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; en bereid om de 3 labsessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes, hoog cholesterolgehalte in het bloed, leverziekte
- chronische ziekten van de luchtwegen
- hart- en vaatziekten, waaronder lage of hoge bloeddruk (BP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: waterpijp regelmatige rokers
regelmatige waterpijprokers worden uitgenodigd voor 3 laboratoriumbezoeken waar ze (willekeurige volgorde) worden toegewezen om 3 waterpijpen van verschillende grootte te roken.
|
Deelnemers krijgen 3 laboratoriumbezoeken waarbij ze worden toegewezen (willekeurige volgorde) om een kleine waterpijp te roken tijdens één bezoek, een middelgrote waterpijp te roken tijdens een tweede bezoek en een grote waterpijp te roken tijdens een derde bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterpijp Evaluatieschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
Een vragenlijst met 11 items die de subjectieve ervaring van deelnemers met het roken van waterpijp (WP) tabak beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet" tot 7 = "extreem").
Voor de analyse werden de itemscores gemiddeld over de 11 items om een gemiddelde WES-score voor elke WP-grootte te produceren, waarbij hogere scores duiden op een bevredigendere rookervaring.
De schaal meet aspecten zoals tevredenheid, smaak, verlangens en zintuiglijke genot in de keel en borst.
|
Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
|
Duke Sensorische Vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
Een vragenlijst met 9 items die de sensorische ervaring van deelnemers bij het roken van waterpijp (WP) tabaks beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet" tot 7 = "extreem").
De itemscores werden gemiddeld over de 9 items om een gemiddelde DSQ-score voor elke WP-grootte te produceren, waarbij hogere scores een positievere sensorische ervaring aangeven (bijvoorbeeld tevredenheid, waargenomen nicotinesterkte en trekintensiteit).
|
Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
|
Perceptie van Schade Vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
Dit is een schaal met 3 items die de perceptie van deelnemers meet over de schadelijkheid van het roken van waterpijp (WP) tabak.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 = "veel minder schadelijk" tot 7 = "veel schadelijker."
De itemscores werden gemiddeld over de 3 items om een gemiddelde schadelijkheidsperceptiescore voor elke WP-grootte te produceren, waarbij hogere scores een grotere waargenomen schadelijkheid aangeven.
|
Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
|
Speeksel Nicotine
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
Hoe de nicotineconcentraties van deelnemers veranderen op basis van de verschillende gerookte waterpijpmaten
|
Onmiddellijk na de blootstelling (roken)
|
|
Puff Topografie: Rooktijd
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
De totale tijd besteed aan roken tijdens een enkele WP-sessie, gemeten in minuten.
Langere tijden duiden op een langere rookduur over WP-maten heen.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
|
Puff Topografie: Cumulatieve Pufftijd
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
De totale tijd die actief aan het inhaleren van rook wordt besteed over alle trekjes in een waterpijpsessie, gemeten in minuten met behulp van een trekjes-topografieapparaat.
Hogere waarden duiden op een langere totale inaleringstijd.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
|
Puff Topografie: Puff Duur
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
De gemiddelde lengte van elke trek in seconden, gemeten met een trek-topografieapparaat in de WP-slang.
Een langere trekduur wijst op een diepere inademing per trek.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
|
Puff Topografie: Gemiddelde Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
De gemiddelde snelheid van rook die per seconde wordt ingeademd tijdens het inhaleren, gemeten in liters per minuut met een pufftopografieapparaat.
Hogere debieten duiden op snellere inademing.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
|
Puff Topografie: Aantal Puffs
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 min
|
Het totale aantal trekjes genomen tijdens een WP-sessie, gemeten met behulp van een trekjes-topografieapparaat.
Hogere aantallen duiden op frequentere trekjes.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 min
|
|
Puff Topografie: Totaal Ingeademd Rookvolume
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 min
|
Totale rook ingeademd tijdens een enkele waterpijpsessie, gemeten in liters met behulp van een pufftopografie-apparaat in de waterpijpslang.
Hogere waarden duiden op een grotere rookinname over verschillende waterpijpformaten.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 min
|
|
Puff Topografie: Gemiddeld Puff Volume
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
Gemiddeld volume van elke trek tijdens een waterpijpsessie, gemeten in liters met behulp van een trek-topografieapparaat in de waterpijpslang.
Hogere waarden duiden op grotere trekken over de verschillende waterpijpformaten.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
|
Puff Topografie: Maximale Puff Volume
Tijdsspanne: Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
Het grootste enkele pufvolume dat tijdens een WP-sessie wordt geïnhaleerd, gemeten in liters met behulp van een puf topografie apparaat.
Hogere waarden geven de sterkste inhaalpoging over de puffs aan.
|
Tijdens de blootstelling (roken), tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .