Efecto del tamaño de la pipa de agua sobre el comportamiento y la exposición al tabaquismo
15 de octubre de 2025 actualizado por: The University of Texas at Arlington
Comprender el efecto del tamaño de la pipa de agua en el hábito de fumar, la exposición a sustancias tóxicas y las experiencias subjetivas
Este proyecto generará evidencia novedosa sobre el efecto del tamaño de la pipa de agua en el comportamiento de fumar, la exposición a sustancias tóxicas y las experiencias subjetivas entre los fumadores de pipa de agua.
Los hallazgos de este proyecto ayudarán a la FDA a desarrollar regulaciones específicas para el tamaño de las pipas de agua para frenar el consumo de pipas de agua en los EE. UU. y proteger la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el efecto de la manipulación del tamaño de la pipa de agua (WP) en el comportamiento de fumar, la exposición a tóxicos y las experiencias subjetivas entre fumadores jóvenes adultos de pipa de agua. Un total de 40 participantes de 21 a 39 años completarán un diseño cruzado 2x3, donde los factores intra-sujeto son el tiempo (pre vs. post fumar WP) y la condición del estudio (pequeña vs. mediana vs. grande). Cada participante asistirá a tres sesiones de laboratorio de 45 minutos, cada una utilizando un tamaño diferente de WP.
Objetivo 1: Examinar el efecto del tamaño de la WP en el comportamiento de calada y la exposición a tóxicos. Los parámetros de topografía de calada (número de caladas, duración, volumen promedio de calada, volumen total inhalado e intervalo entre caladas) se medirán durante el consumo. Las concentraciones de CO exhalado y nicotina en saliva se medirán antes y después de cada sesión.
Objetivo 2: Examinar el efecto del tamaño de la WP en la percepción de daño y las experiencias subjetivas. Los resultados incluyen percepción de daño, Escala de Evaluación de WP, Cuestionario Sensorial de Duke, Cuestionario de Deseos de Fumar (breve) y Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota.
Este proyecto generará evidencia novedosa sobre cómo el tamaño de la WP influye en el comportamiento de fumar, la exposición a nicotina y CO, y las percepciones del usuario. Los hallazgos informarán a la FDA sobre el impacto potencial de la regulación del tamaño de la WP y ayudarán a guiar el desarrollo de estándares específicos por tamaño para proteger la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- University of Texas at Arlington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores habituales de pipas de agua (fumando al menos una vez a la semana durante los últimos 6 meses).
- generalmente saludable y
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; y dispuesto a asistir a las 3 sesiones de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes, colesterol alto en sangre, enfermedad hepática
- enfermedades respiratorias cronicas
- Enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial (PA) baja o alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fumadores regulares de pipa de agua
Se invitará a los fumadores habituales de pipas de agua a 3 visitas al laboratorio donde se les asignará (en orden aleatorio) a fumar 3 pipas de agua de diferentes tamaños.
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Los participantes tendrán 3 visitas al laboratorio donde se les asignará (en orden aleatorio) para fumar una pipa de agua pequeña en una visita, fumar una pipa de agua mediana en una segunda visita y fumar una pipa de agua grande en una tercera visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Pipa de Agua
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Un cuestionario de 11 ítems que evalúa la experiencia subjetiva de los participantes al fumar tabaco en pipa de agua (WP).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (1 = "nada en absoluto" a 7 = "extremadamente").
Para el análisis, las puntuaciones de los ítems se promediaron entre los 11 ítems para producir una puntuación WES media para cada tamaño de WP, donde las puntuaciones más altas indican una experiencia de fumar más satisfactoria.
La escala capta aspectos como la satisfacción, el sabor, los antojos y el disfrute sensorial en la garganta y el pecho.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Cuestionario Sensorial de Duke
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Un cuestionario de 9 ítems que evalúa la experiencia sensorial de los participantes al fumar tabaco en pipa de agua (WP).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos (1 = "nada en absoluto" a 7 = "extremadamente").
Las puntuaciones de los ítems se promediaron entre los 9 ítems para producir una puntuación media del DSQ para cada tamaño de WP, donde las puntuaciones más altas indican una experiencia sensorial más positiva (por ejemplo, satisfacción, fuerza percibida de la nicotina e intensidad de la calada).
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Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Cuestionario de Percepción de Riesgo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Esta es una escala de 3 ítems que evalúa la percepción de los participantes sobre la nocividad del consumo de tabaco en pipa de agua (WP).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 = "mucho menos nocivo" hasta 7 = "mucho más nocivo".
Las puntuaciones de los ítems se promediaron entre los 3 ítems para producir una puntuación media de percepción de daño para cada tamaño de WP, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de daño.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Nicotina en Saliva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Cómo cambian las concentraciones de nicotina de los participantes según los diferentes tamaños de narguiles fumados
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Inmediatamente después de la exposición (fumar)
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Topografía de la Calada: Tiempo de Fumado
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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El tiempo total dedicado a fumar durante una única sesión de pipa de agua, medido en minutos.
Tiempos más largos indican una mayor duración del consumo de tabaco en diferentes tamaños de pipa de agua.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Topografía de la Calada: Tiempo Acumulado de Calada
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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El tiempo total empleado en inhalar activamente el humo durante todas las caladas en una sesión de pipa de agua, medido en minutos utilizando un dispositivo de topografía de caladas.
Valores más altos indican un mayor tiempo total de inhalación.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Topografía de la Calada: Duración de la Calada
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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La duración media de cada calada en segundos, medida mediante un dispositivo de topografía de caladas en la manguera WP.
Una mayor duración de la calada indica una inhalación más profunda por calada.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Topografía de la Calada: Tasa de Flujo Promedio
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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La tasa promedio de humo inhalado por segundo durante la calada, medida en litros por minuto con un dispositivo de topografía de calada.
Mayores tasas de flujo indican una inhalación más rápida.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Topografía de Caladas: Número de Caladas
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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El número total de caladas realizadas durante una sesión de WP, medido mediante un dispositivo de topografía de caladas.
Un recuento más alto indica una frecuencia mayor de caladas.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Topografía de la Calada: Volumen Total de Humo Inhalado
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Cantidad total de humo inhalado durante una sola sesión de pipa de agua, medida en litros mediante un dispositivo de topografía de caladas en la manguera de la pipa de agua.
Los valores más altos indican una mayor ingesta de humo en todos los tamaños de pipa de agua.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Topografía de Calada: Volumen Promedio de Calada
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Volumen medio de cada calada durante una sesión de pipa de agua, medido en litros mediante un dispositivo de topografía de caladas en la manguera de la pipa de agua.
Valores más altos indican tamaños de calada más grandes en los diferentes tamaños de pipa de agua.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Topografía de la Calada: Volumen Máximo de la Calada
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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El mayor volumen de calada única inhalado durante una sesión de pipa de agua, medido en litros mediante un dispositivo de topografía de caladas.
Los valores más altos indican el mayor esfuerzo de inhalación entre las caladas.
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Durante la exposición (fumando), hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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