Efecto del tamaño de la pipa de agua sobre el comportamiento y la exposición al tabaquismo
5 de junio de 2024 actualizado por: The University of Texas at Arlington
Comprender el efecto del tamaño de la pipa de agua en el hábito de fumar, la exposición a sustancias tóxicas y las experiencias subjetivas
Este proyecto generará evidencia novedosa sobre el efecto del tamaño de la pipa de agua en el comportamiento de fumar, la exposición a sustancias tóxicas y las experiencias subjetivas entre los fumadores de pipa de agua.
Los hallazgos de este proyecto ayudarán a la FDA a desarrollar regulaciones específicas para el tamaño de las pipas de agua para frenar el consumo de pipas de agua en los EE. UU. y proteger la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- University of Texas at Arlington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores habituales de pipas de agua (fumando al menos una vez a la semana durante los últimos 6 meses).
- generalmente saludable y
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; y dispuesto a asistir a las 3 sesiones de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes, colesterol alto en sangre, enfermedad hepática
- enfermedades respiratorias cronicas
- Enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial (PA) baja o alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fumadores regulares de pipa de agua
Se invitará a los fumadores habituales de pipas de agua a 3 visitas al laboratorio donde se les asignará (en orden aleatorio) a fumar 3 pipas de agua de diferentes tamaños.
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Los participantes tendrán 3 visitas al laboratorio donde se les asignará (en orden aleatorio) para fumar una pipa de agua pequeña en una visita, fumar una pipa de agua mediana en una segunda visita y fumar una pipa de agua grande en una tercera visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de pipas de agua
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Cómo califican los participantes su experiencia de fumar antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Es un cuestionario de 11 ítems.
Esta escala se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos (1-7).
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia satisfactoria.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Escala de evaluación de pipas de agua
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Cómo califican los participantes su experiencia de fumar antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Es un cuestionario de 11 ítems.
Esta escala se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos (1-7).
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia satisfactoria.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Escala de evaluación de pipas de agua
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Cómo califican los participantes su experiencia de fumar antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Es un cuestionario de 11 ítems.
Esta escala se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos (1-7).
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia satisfactoria.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Cuestionario sensorial de Duke
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Cómo califican los participantes su experiencia sensorial antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Esta escala consta de nueve ítems.
Esta escala se responderá en una escala Likert de 7 puntos (1-7) anclada en los extremos (1= nada; 7= muchísimo) .
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia sensorial.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Cuestionario sensorial de Duke
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Cómo califican los participantes su experiencia sensorial antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Esta escala consta de nueve ítems.
Esta escala se responderá en una escala Likert de 7 puntos (1-7) anclada en los extremos (1= nada; 7= muchísimo) .
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia sensorial.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Cuestionario sensorial de Duke
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Cómo califican los participantes su experiencia sensorial antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Esta escala consta de nueve ítems.
Esta escala se responderá en una escala Likert de 7 puntos (1-7) anclada en los extremos (1= nada; 7= muchísimo) .
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia sensorial.
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Cuestionario de Percepción de Daño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Cómo califican los participantes su percepción del daño antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Esta escala consta de 3 ítems.
Esta escala se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada dañino) hasta 7 (extremadamente dañino).
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Cuestionario de Percepción de Daño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Cómo califican los participantes su percepción del daño antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Esta escala consta de 3 ítems.
Esta escala se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada dañino) hasta 7 (extremadamente dañino).
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Cuestionario de Percepción de Daño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Cómo califican los participantes su percepción del daño antes y después de fumar pipas de agua de diferentes tamaños.
Esta escala consta de 3 ítems.
Esta escala se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada dañino) hasta 7 (extremadamente dañino).
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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La topografía de las bocanadas se registrará utilizando un dispositivo integrado en la manguera de la pipa de agua y medirá cómo los participantes cambian el comportamiento de las bocanadas en función de los diferentes tamaños de pipas de agua fumadas.
Específicamente, este resultado mide el volumen total del humo inhalado y el volumen de cada bocanada en litros.
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Durante la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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La topografía de las bocanadas se registrará utilizando un dispositivo integrado en la manguera de la pipa de agua y medirá cómo los participantes cambian el comportamiento de las bocanadas en función de los diferentes tamaños de pipas de agua fumadas.
Específicamente, este resultado mide el volumen total del humo inhalado y el volumen de cada bocanada en litros.
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Durante la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Durante la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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La topografía de las bocanadas se registrará utilizando un dispositivo integrado en la manguera de la pipa de agua y medirá cómo los participantes cambian el comportamiento de las bocanadas en función de los diferentes tamaños de pipas de agua fumadas.
Específicamente, este resultado mide el volumen total del humo inhalado y el volumen de cada bocanada en litros.
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Durante la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Nicotina en saliva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Cómo cambian las concentraciones de nicotina de los participantes en función de los diferentes tamaños de pipas de agua fumadas
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la primera visita al laboratorio (día 1)
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Nicotina en saliva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Cómo cambian las concentraciones de nicotina de los participantes en función de los diferentes tamaños de pipas de agua fumadas
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la segunda visita al laboratorio (día 3)
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Nicotina en la saliva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Cómo cambian las concentraciones de nicotina de los participantes en función de los diferentes tamaños de pipas de agua fumadas
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Inmediatamente después de la exposición (fumar) en la tercera visita al laboratorio (día 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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