- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05705375
Vesipiippujen koon vaikutus tupakointikäyttäytymiseen ja altistumiseen
Vesipiippujen koon vaikutuksen ymmärtäminen tupakointikäyttäytymiseen, myrkyllisille altistuksiin ja subjektiivisiin kokemuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee vesipiippukoon (WP) manipuloinnin vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen, myrkyllisten aineiden altistumiseen ja subjektiivisiin kokemuksiin nuorten aikuisten vesipiipputupakoijien keskuudessa. Yhteensä 40 osallistujaa iältään 21–39 vuotta suorittaa 2x3 ristikkäissuunnittelun, jossa subjektiin sisäiset tekijät ovat aika (ennen vs. jälkeen WP-tupakoinnin) ja tutkimusehto (pieni vs. keskikokoinen vs. suuri). Jokainen osallistuja osallistuu kolmeen 45 minuutin laboratoriotapaamiseen, joissa kussakin käytetään erikokoista vesipiippua.
Tavoite 1: Tarkastella vesipiippukoon vaikutusta puhalluskäyttäytymiseen ja myrkyllisten aineiden altistumiseen. Puhallustopografiaparametrit (puhallusten määrä, kesto, keskimääräinen puhallustilavuus, kokonaishengitetty tilavuus ja puhallusten välinen aikaväli) mitataan tupakoinnin aikana. Uloshengitetty CO ja nikotiinipitoisuus syljessä mitataan ennen ja jälkeen kokeen.
Tavoite 2: Tarkastella vesipiippukoon vaikutusta haitallisuuden käsitykseen ja subjektiivisiin kokemuksiin. Tuloksiin kuuluvat haitallisuuden käsitys, WP-arviointiasteikko, Duke Sensory -kysely, Tupakointihalujen kysely (lyhyt) ja Minnesota Nikotiininvieroitusasteikko.
Tämä projekti tuottaa uutta näyttöä siitä, miten vesipiippukoko vaikuttaa tupakointikäyttäytymiseen, nikotiinin ja CO:n altistumiseen sekä käyttäjäkokemuksiin. Tulokset antavat FDA:lle tietoa vesipiippukoon säätelyn mahdollisista vaikutuksista ja auttavat kehittämään kokokohtaisia standardeja julkisen terveyden suojelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76019
- University of Texas at Arlington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännöllisesti vesipiippua tupakoivat (tupakoineet vähintään kerran viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan)
- yleensä terve ja
- pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja halukas osallistumaan 3 laboratorioistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet, kuten diabetes, korkea veren kolesteroli, maksasairaus
- hengitysteiden krooniset sairaudet
- sydän- ja verisuonitaudit mukaan lukien matala tai korkea verenpaine (BP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vesipiippu säännöllisesti tupakoitsijoita
Vesipiippujen tavalliset tupakoitsijat kutsutaan kolmelle laboratoriokäynnille, joissa heille määrätään (satunnainen tilaus) polttamaan 3 erikokoista vesipiippua.
|
Osallistujat saavat 3 laboratoriokäyntiä, joissa heille määrätään (satunnaisessa järjestyksessä) polttamaan pieni vesipiippu yhdellä käynnillä, polttamaan keskikokoinen vesipiippu toisella käynnillä ja polttamaan iso vesipiippu kolmannella käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesipiippuarviointiasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
11-kohdainen kyselylomake, joka arvioi osallistujien subjektiivista kokemusta vesipiipputupakan (WP) polttamisesta.
Jokainen kohta arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = "ei lainkaan" - 7 = "erittäin paljon").
Analyysiä varten kohdepisteet laskettiin keskiarvon yli 11 kohdasta tuottamaan keskimääräinen WES-pistemäärä jokaiselle WP-koolla, ja korkeammat pisteet osoittavat tyydyttävämpää polttamiskokemusta.
Asteikko kattaa näkökohtia kuten tyydytyksen, maun, himon ja aistien nautinnon kurkussa ja rinnassa.
|
Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
|
Duke Sensorinen Kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
9-kysymyksen kysely, joka arvioi osallistujien aistivaikutelmaa vesipiipputupakan (WP) poltosta.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = "ei lainkaan" - 7 = "erittäin paljon").
Kysymysten pisteet laskettiin keskiarvoon yhdeksän kysymyksen osalta tuottamaan keskimääräinen DSQ-pistemäärä kullekin WP-koolla, korkeammat pisteet osoittaen positiivisempaa aistivaikutelmaa (esim. tyytyväisyys, havaittu nikotiinivahvuus ja savun voimakkuus).
|
Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
|
Haittavaikutusten havaitsemisen kysely
Aikaikkuna: Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
Tämä on 3-kohdainen asteikko, joka arvioi osallistujien käsitystä vesipiippu (WP) tupakoinnin haitallisuudesta.
Jokainen kohta pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1 = "paljon vähemmän haitallinen" - 7 = "paljon haitallisempi".
Kohtien pisteet laskettiin keskiarvon yli 3 kohdasta tuottamaan keskimääräinen haitallisuuden kokemus pistemäärä kullekin WP-koolla, korkeammat pisteet ilmaisevat suurempaa havaittua haittaa.
|
Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
|
Syljen Nikotiini
Aikaikkuna: Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
Kuinka osallistujien nikotiinipitoisuudet muuttuvat erikokoisten vesipiipun polttojen perusteella
|
Välittömästi altistuksen (tupakoinnin) jälkeen
|
|
Puhallustopografia: Tupakointiaika
Aikaikkuna: Altistuksen (tupakointi) aikana, jopa 45 minuuttia
|
Yhteenlaskettu tupakointiin käytetty aika yhdessä vesipiipun käyttökerrassa, mitattuna minuutteina.
Pidemmät ajat osoittavat pidempää tupakointia eri vesipiipun kokoja yli.
|
Altistuksen (tupakointi) aikana, jopa 45 minuuttia
|
|
Puhallustopografia: Kumulatiivinen puhallusaika
Aikaikkuna: Altistumisen (tupakoinnin) aikana, jopa 45 minuuttia
|
Koko savun aktiivisesti tuhlaamiseen käytetty kokonaisaika kaikissa WP-istunnon nautinnoissa, mitattuna minuutteina käyttäen nautintatopografialaitetta.
Korkeammat arvot osoittavat pidempää kokonaistuhlaamisaikaa.
|
Altistumisen (tupakoinnin) aikana, jopa 45 minuuttia
|
|
Puhallustopografia: Puhalluskesto
Aikaikkuna: Altistuksen (tupakoinnin) aikana, jopa 45 minuuttia
|
Keskipituus kullekin savutuskerralla sekunneissa, mitattu savutustopografialaitteella WP-letkussa.
Pidempi savutuksen kesto osoittaa syvempää hengitystä per savutus.
|
Altistuksen (tupakoinnin) aikana, jopa 45 minuuttia
|
|
Puhallustopografia: Keskimääräinen virtausnopeus
Aikaikkuna: Altistuksen (tupakointi) aikana, jopa 45 minuuttia
|
Keskimääräinen savun nielaistu määrä sekunnissa tupakoinnin aikana, mitattu litroina minuutissa tupakointitopografialaitteella.
Korkeammat virtausnopeudet osoittavat nopeampaa nielaisemista.
|
Altistuksen (tupakointi) aikana, jopa 45 minuuttia
|
|
Puhallustopografia: Puhallusten määrä
Aikaikkuna: Altistuksen aikana (tupakointi), enintään 45 minuuttia
|
Kokonaismäärä savutuskertoja WP-käyttöistunnon aikana, mitattu savutustopografialaitteella.
Korkeammat lukumäärät osoittavat useampia savutuskertoja.
|
Altistuksen aikana (tupakointi), enintään 45 minuuttia
|
|
Puhallustopografia: Kokonaissäästetty savutilavuus
Aikaikkuna: Altistuksen (tupakointi) aikana, jopa 45 minuuttia
|
Kokonaispilven määrä, joka hengitetään yhden vesipiippukerralla, mitattuna litroina käyttämällä puhallustopografialaitetta vesipiippuletkussa.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa savun saantia eri vesipiippukokojen välillä.
|
Altistuksen (tupakointi) aikana, jopa 45 minuuttia
|
|
Puhallustopografia: Puhallustilavuuden keskiarvo
Aikaikkuna: Altistuksen (tupakoinnin) aikana, enintään 45 minuuttia
|
Keskimääräinen puhalluksen tilavuus vesipiipun käyttökerran aikana, mitattuna litroina käyttämällä puhallustopografialaitetta vesipiipun letkussa.
Korkeammat arvot osoittavat suurempia puhalluskokoja eri vesipiipun kokoihin nähden.
|
Altistuksen (tupakoinnin) aikana, enintään 45 minuuttia
|
|
Puhallustopografia: Suurin puhallusmäärä
Aikaikkuna: Altistuksen (tupakoinnin) aikana, jopa 45 minuuttia
|
Suurin yksittäinen savun määrä, joka hengitetään sisään vesipiippukäytön aikana, mitattuna litroina käyttäen savun topografialaitetta.
Korkeammat arvot osoittavat voimakkainta hengitysyritystä eri savujen välillä.
|
Altistuksen (tupakoinnin) aikana, jopa 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .