Wpływ rozmiaru fajki wodnej na zachowania związane z paleniem i ekspozycje
15 października 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas at Arlington
Zrozumienie wpływu rozmiaru fajki wodnej na zachowania związane z paleniem, ekspozycję na substancje toksyczne i subiektywne doświadczenia
Projekt ten dostarczy nowych dowodów dotyczących wpływu rozmiaru fajki wodnej na zachowania związane z paleniem, ekspozycję na substancje toksyczne i subiektywne doświadczenia wśród palaczy fajki wodnej.
Wyniki tego projektu pomogą FDA w opracowaniu przepisów dotyczących rozmiaru fajki wodnej w celu ograniczenia palenia fajki wodnej w USA i ochrony zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zbada wpływ manipulacji wielkością fajki wodnej (WP) na zachowania palaczy, ekspozycję na toksyny oraz subiektywne doświadczenia wśród młodych dorosłych palaczy WP.
Łącznie 40 uczestników w wieku 21-39 lat wykona układ krzyżowy 2x3, gdzie czynnikami wewnątrzpodmiotowymi są czas (przed vs. po paleniu WP) i warunek badania (mały vs. średni vs. duży).
Każdy uczestnik weźmie udział w trzech 45-minutowych sesjach laboratoryjnych, każda z użyciem innej wielkości WP.
Cel 1: Zbadanie wpływu wielkości WP na zachowania podczas zaciągania się i ekspozycję na toksyny.
Parametry topografii zaciągnięć (liczba zaciągnięć, czas trwania, średnia objętość zaciągnięcia, całkowita objętość wdychana i odstęp między zaciągnięciami) będą mierzone podczas palenia.
Stężenia wydychanego CO i nikotyny w ślinie będą mierzone przed i po sesji.
Cel 2: Zbadanie wpływu wielkości WP na postrzeganie szkodliwości i subiektywne doświadczenia.
Wyniki obejmują postrzeganie szkodliwości, Skalę Oceny WP, Kwestionariusz Sensoryczny Duke'a, Kwestionariusz Pragnienia Palenia (wersja skrócona) oraz Skalę Odstawienia Nikotyny Minnesoty.
Projekt ten wygeneruje nowe dowody na temat tego, jak wielkość WP wpływa na zachowania palaczy, ekspozycję na nikotynę i CO oraz postrzeganie użytkowników.
Wyniki poinformują FDA o potencjalnym wpływie regulacji wielkości WP i pomogą w opracowaniu standardów specyficznych dla wielkości w celu ochrony zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76019
- University of Texas at Arlington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- regularnie palący fajkę wodną (palący co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy)
- ogólnie zdrowy i
- jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę; i chętny do udziału w 3 sesjach laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu we krwi, choroby wątroby
- przewlekłe choroby układu oddechowego
- choroby układu krążenia, w tym niskie lub wysokie ciśnienie krwi (BP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: regularni palacze fajki wodnej
regularni palacze fajek wodnych zostaną zaproszeni na 3 wizyty w laboratorium, podczas których zostaną przydzieleni (kolejność losowa) do wypalenia 3 fajek wodnych różnych rozmiarów.
|
Uczestnicy będą mieli 3 wizyty w laboratorium, podczas których zostaną przydzieleni (kolejność losowa) do wypalenia małej fajki wodnej podczas jednej wizyty, wypalenia średniej fajki wodnej podczas drugiej wizyty i wypalenia dużej fajki wodnej podczas trzeciej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Fajki Wodnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji (paleniu)
|
11-punktowy kwestionariusz oceniający subiektywne doświadczenia uczestników związane z paleniem tytoniu w fajce wodnej (WP).
Każdy punkt jest oceniany w 7-stopniowej skali Likerta (1 = "wcale" do 7 = "niezwykle").
Do analizy, wyniki poszczególnych punktów uśredniono na podstawie 11 elementów, aby uzyskać średni wynik WES dla każdego rozmiaru fajki wodnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej satysfakcjonujące doświadczenie palenia.
Skala obejmuje aspekty takie jak satysfakcja, smak, głód nikotynowy oraz przyjemność sensoryczną w gardle i klatce piersiowej.
|
Bezpośrednio po ekspozycji (paleniu)
|
|
Kwestionariusz Sensoryczny Duke
Ramy czasowe: Natychmiast po ekspozycji (paleniu)
|
Kwestionariusz składający się z 9 pytań oceniający sensoryczne doświadczenie uczestników podczas palenia tytoniu z wodnego fajki (WP).
Każdy element jest oceniany w 7-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale” do 7 = „niezwykle”).
Wyniki poszczególnych elementów zostały uśrednione na podstawie 9 pytań, aby uzyskać średni wynik DSQ dla każdego rozmiaru WP, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie sensoryczne (np. satysfakcję, postrzeganą siłę nikotyny i intensywność zaciągnięcia).
|
Natychmiast po ekspozycji (paleniu)
|
|
Kwestionariusz Postrzegania Szkodliwości
Ramy czasowe: Natychmiast po ekspozycji (paleniu)
|
To jest 3-punktowa skala oceniająca postrzeganie przez uczestników szkodliwości palenia tytoniu przy użyciu fajki wodnej (WP).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, od 1 = "znacznie mniej szkodliwe" do 7 = "znacznie bardziej szkodliwe".
Wyniki poszczególnych elementów zostały uśrednione w ramach 3 elementów, aby uzyskać średni wynik postrzegania szkodliwości dla każdego rozmiaru WP, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ryzyko.
|
Natychmiast po ekspozycji (paleniu)
|
|
Nikotyna w ślinie
Ramy czasowe: Natychmiast po ekspozycji (paleniu)
|
Jak zmienia się stężenie nikotyny u uczestników w zależności od różnych rozmiarów fajki wodnej
|
Natychmiast po ekspozycji (paleniu)
|
|
Topografia Puffa: Czas Palenia
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Całkowity czas spędzony na paleniu podczas pojedynczej sesji WP, mierzony w minutach.
Dłuższe czasy wskazują na większy czas palenia w różnych rozmiarach WP.
|
Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
|
Topografia Puffa: Całkowity Czas Puffa
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Całkowity czas aktywnego wdychania dymu we wszystkich zaciągnięciach podczas sesji z wodną fajką, mierzony w minutach przy użyciu urządzenia topografii zaciągnięć.
Wyższe wartości wskazują na dłuższy całkowity czas inhalacji.
|
Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
|
Topografia Zaciągnięcia: Czas Trwania Zaciągnięcia
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Średni czas trwania każdego zaciągnięcia w sekundach, mierzony za pomocą urządzenia do topografii zaciągnięć w wężu WP.
Dłuższy czas zaciągnięcia wskazuje na głębsze wdychanie na każde zaciągnięcie.
|
Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
|
Topografia Zaciągnięcia: Średni Przepływ
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Średnia szybkość wdychania dymu na sekundę podczas zaciągania, mierzona w litrach na minutę za pomocą urządzenia topografii zaciągnięć.
Wyższe przepływy wskazują na szybsze wdychanie.
|
Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
|
Topografia Zaciągnięć: Liczba Zaciągnięć
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Całkowita liczba zaciągnięć wykonanych podczas sesji z wyrobem papierosopodobnym, mierzona za pomocą urządzenia do topografii zaciągnięć.
Wyższe wartości wskazują na częstsze zaciąganie się. |
Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
|
Topografia Puffa: Całkowita Objętość Wdymianego Dymu
Ramy czasowe: W trakcie ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Całkowita ilość dymu wdychana podczas pojedynczej sesji z fajką wodną, mierzona w litrach za pomocą urządzenia topografii zaciągnięcia w wężu fajki wodnej.
Wyższe wartości wskazują na większe przyjęcie dymu niezależnie od rozmiarów fajki wodnej.
|
W trakcie ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
|
Topografia Zaciągnięcia: Średnia Objętość Zaciągnięcia
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Średnia objętość każdego zaciągnięcia podczas sesji z waporyzatorem, mierzona w litrach przy użyciu urządzenia topograficznego do pomiaru zaciągnięć w wężu waporyzatora.
Wyższe wartości wskazują na większe rozmiary zaciągnięć w różnych rozmiarach waporyzatorów.
|
Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
|
Topografia Zaciągnięcia: Maksymalna Objętość Zaciągnięcia
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Największa pojedyncza objętość zaciągnięcia podczas sesji fajki wodnej, mierzona w litrach przy użyciu urządzenia topografii zaciągnięć.
Wyższe wartości wskazują na najsilniejszy wysiłek wdechowy wśród zaciągnięć.
|
Podczas ekspozycji (palenia), do 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .