肺病変評価のためのロボット対電磁気管支鏡検査: (RELIANT 試験) (RELIANT)

末梢肺病変 (PPL) は、感染、炎症、または悪性腫瘍の存在を評価するために生検されることがよくあります。 組織はさまざまな方法で取得できます: 外科的切除、経皮経胸腔針生検、または気管支鏡生検。 気管支鏡検査は一般に、PPL の病因を特定するために行われ、米国だけで年間 500,000 件以上が実施されています。 小さな末梢病変に気管支鏡で正確にアプローチするには、高度な画像処理およびナビゲーション ガイダンス システムが必要です。 現在、電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (EMN)、仮想気管支鏡検査、薄型および超薄型気管支鏡、気管支内超音波など、さまざまなナビゲーション技術が利用可能です。 これらの競合する技術の相対的なパフォーマンスに関する比較データは存在せず、これらはすべて標準治療と見なされており、現在個人の好みと利用可能性に基づいて互換的に使用されています.

EMN プラットフォームは、現在のナビゲーション気管支鏡市場を支配しています。 EMN のパフォーマンスを評価する最大の前向き多施設共同研究では、73% の診断率が示されました。 より最近の手順内デジタル トモシンセシスの追加により、EMN 診断率が 75 ～ 83% に増加することが報告されています。この機能は、ILLUMISITE™ 電磁ナビゲーション気管支鏡検査プラットフォーム (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス、米国) に含まれており、「透視ナビゲーション」と呼ばれています。

最近、FDA は、510(k) 経路を介した形状センシング カテーテル気管支鏡検査 (SSCB) という新しいナビゲーション技術を承認しました。 この経路には、既存の述語デバイスと同様の安全性と有効性の技術的実証が必要ですが、通常は臨床データは必要ありません。 2019 年の市場リリース以来、SSCB の診断率が EMN に匹敵することを示唆する単一センターの前向きコホート データが明らかになりましたが、これら 2 つの技術の相対的なパフォーマンスに関する高品質の比較データは存在しません。 この重要な知識とデータのギャップにもかかわらず、SSCB は高度な気管支鏡検査医コミュニティで人気のあるプラットフォームになっています。 最適な患者ケアを提供するには、高品質の比較データが必要です。 さらに、EMN および SSCB プラットフォームは資本購入と見なされ、それぞれ数十万ドルの費用がかかります。 したがって、医療システムがデバイスの購入を検討する際に、高品質のデータを取得することも重要です。 VUMC は現在、SSCB と EMN の両方を利用しており、2 つの手術室で同じように使用されています。 患者は通常、手術室の空き状況に基づいて、いずれかのプラットフォームを使用して任意に処置に割り当てられます。

したがって、研究者は、PPL を生検するために気管支鏡検査を受けている患者において、SSCB の診断率が EMN に劣らないという仮説を検証するためのランダム化比較試験を提案しています。