Bronchoskopia z użyciem robota a bronchoskopia elektromagnetyczna w ocenie zmian w płucach: (badanie RELIANT) (RELIANT)

Obwodowe zmiany w płucach (PPL) są często poddawane biopsji w celu oceny obecności infekcji, stanu zapalnego lub nowotworu złośliwego. Tkanka może być pobrana na różne sposoby: resekcja chirurgiczna, przezskórna biopsja igłowa przezklatkowa lub biopsja bronchoskopowa. Bronchoskopia jest powszechnie wykonywana w celu ustalenia etiologii PPL, przy czym w samych Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 500 000 rocznie. Zaawansowane systemy obrazowania i nawigacji są wymagane, aby dokładnie podejść do małych zmian obwodowych bronchoskopowo. Obecnie dostępnych jest wiele technologii nawigacyjnych, w tym elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna (EMN), wirtualna bronchoskopia, cienkie i ultracienkie bronchoskopy oraz ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa. Nie ma danych porównawczych dotyczących względnej wydajności tych konkurencyjnych technologii, które są uważane za standardowe i obecnie stosowane zamiennie w oparciu o osobiste preferencje i dostępność.

Platformy ESM dominują obecnie na rynku bronchoskopii nawigacyjnej. Największe prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie ESM wykazało skuteczność diagnostyczną na poziomie 73%. Doniesiono, że nowsze dodanie śródzabiegowej tomosyntezy cyfrowej zwiększyło wydajność diagnostyczną ESM do 75-83%; ta funkcja jest zawarta w platformie elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej ILLUMISITE™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) i jest oznaczona jako „nawigacja fluoroskopowa”.

Niedawno FDA zatwierdziła nowatorską technologię nawigacyjną: bronchoskopię z cewnikiem wykrywającym kształt (SSCB), za pośrednictwem ścieżki 510 (k). Ta ścieżka wymaga technicznej demonstracji bezpieczeństwa i skuteczności podobnej do istniejącej predykatu, ale zwykle nie wymaga danych klinicznych. Od wprowadzenia na rynek w 2019 r. pojawiły się prospektywne dane kohortowe z jednego ośrodka, sugerujące, że wydajność diagnostyczna SSCB jest porównywalna z ESM, ale nie istnieją żadne wysokiej jakości dane porównawcze dotyczące względnej wydajności tych dwóch technologii. Pomimo tej ważnej luki w wiedzy/danych, SSCB stało się popularną platformą w społeczności zaawansowanych bronchoskopistów. Aby zapewnić optymalną opiekę nad pacjentem, potrzebne są wysokiej jakości dane porównawcze. Ponadto platformy EMN i SSCB są uważane za zakupy kapitałowe, z których każdy kosztuje setki tysięcy dolarów. Dlatego ważne jest również, aby systemy opieki zdrowotnej dysponowały danymi wysokiej jakości, gdy rozważają zakup urządzeń. VUMC obecnie wykorzystuje zarówno SSCB, jak i EMN i są one używane zamiennie w naszych dwóch salach operacyjnych. Pacjenci są zwykle przypisywani arbitralnie do zabiegów z wykorzystaniem dowolnej platformy w zależności od dostępności sali operacyjnej.

W związku z tym badacz proponuje randomizowane badanie kontrolowane w celu sprawdzenia hipotezy, że skuteczność diagnostyczna SSCB nie jest gorsza niż EMN u pacjentów poddawanych bronchoskopii w celu wykonania biopsji PPL.