Bronchoscopie robotique versus électromagnétique pour l'évaluation des lésions pulmonaires : (l'essai RELIANT) (RELIANT)

Les lésions pulmonaires périphériques (PPL) sont souvent biopsiées pour évaluer la présence d'une infection, d'une inflammation ou d'une malignité. Le tissu peut être acquis de différentes manières : résection chirurgicale, biopsie transthoracique percutanée à l'aiguille ou biopsie bronchoscopique. La bronchoscopie est couramment pratiquée pour déterminer l'étiologie de la PPL, avec plus de 500 000 effectuées chaque année aux États-Unis seulement. Des systèmes d'imagerie et de guidage de navigation avancés sont nécessaires pour approcher avec précision les petites lésions périphériques par bronchoscopie. Diverses technologies de navigation sont actuellement disponibles, notamment la bronchoscopie électromagnétique de navigation (EMN), la bronchoscopie virtuelle, les bronchoscopes fins et ultrafins et l'échographie endobronchique. Aucune donnée comparative n'existe concernant les performances relatives de ces technologies concurrentes, qui sont toutes considérées comme des normes de soins et actuellement utilisées de manière interchangeable en fonction des préférences personnelles et de la disponibilité.

Les plateformes EMN dominent le marché actuel de la bronchoscopie navigationnelle. La plus grande étude prospective multicentrique évaluant les performances du REM a montré un rendement diagnostique de 73 %. Il a été rapporté que l'ajout plus récent de la tomosynthèse numérique intra-procédurale augmentait le rendement diagnostique du REM à 75-83 % ; cette fonctionnalité est incluse dans la plate-forme de bronchoscopie de navigation électromagnétique ILLUMISITE™ (Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) et est étiquetée "navigation fluoroscopique".

Récemment, la FDA a autorisé une nouvelle technologie de navigation : la bronchoscopie par cathéter à détection de forme (SSCB), via la voie 510(k). Cette voie nécessite une démonstration technique d'innocuité et d'efficacité similaire à celle d'un dispositif prédicat existant, mais ne nécessite généralement pas de données cliniques. Depuis la mise sur le marché en 2019, des données de cohorte prospectives monocentriques ont émergé, suggérant que le rendement diagnostique de la SSCB est comparable à celui de l'EMN, mais aucune donnée comparative de haute qualité n'existe concernant les performances relatives de ces deux technologies. Malgré cette lacune importante dans les connaissances et les données, le SSCB est devenu une plateforme populaire dans la communauté des bronchoscopistes avancés. Des données comparatives de haute qualité sont nécessaires pour orienter les soins optimaux aux patients. De plus, les plateformes EMN et SSCB sont considérées comme des achats d'immobilisations, chacune coûtant des centaines de milliers de dollars. Par conséquent, il est également important que les systèmes de soins de santé disposent de données de haute qualité lorsqu'ils envisagent les achats d'appareils. VUMC utilise actuellement SSCB et EMN et ils sont utilisés de manière interchangeable dans nos deux salles d'opération. Les patients sont généralement affectés arbitrairement à des procédures utilisant l'une ou l'autre plate-forme en fonction de la disponibilité de la salle d'opération.

Ainsi, l'investigateur propose une étude contrôlée randomisée pour tester l'hypothèse que le rendement diagnostique de la SSCB n'est pas inférieur à l'EMN chez les patients subissant une bronchoscopie pour biopsier une PPL.