Broncoscopia robótica versus electromagnética para la evaluación de lesiones pulmonares: (el ensayo RELIANT) (RELIANT)

Las lesiones pulmonares periféricas (PPL) a menudo se biopsian para evaluar la presencia de infección, inflamación o malignidad. El tejido se puede adquirir de varias maneras: resección quirúrgica, biopsia transtorácica percutánea con aguja o biopsia broncoscópica. La broncoscopia se realiza comúnmente para determinar la etiología de la LPP, con más de 500 000 realizadas anualmente solo en los EE. UU. Se requieren sistemas avanzados de orientación por imágenes y navegación para abordar con precisión las lesiones periféricas pequeñas mediante broncoscopia. Actualmente hay disponible una variedad de tecnologías de navegación, incluida la broncoscopia de navegación electromagnética (EMN), la broncoscopia virtual, los broncoscopios delgados y ultradelgados y la ecografía endobronquial. No existen datos comparativos sobre el desempeño relativo de estas tecnologías competidoras, que se consideran estándar de atención y actualmente se usan indistintamente según las preferencias personales y la disponibilidad.

Las plataformas EMN dominan el mercado actual de broncoscopia de navegación. El estudio multicéntrico prospectivo más grande que evaluó el rendimiento de la EMN mostró un rendimiento diagnóstico del 73 %. Se ha informado que la adición más reciente de tomosíntesis digital intraprocedimiento aumenta el rendimiento diagnóstico de la EMN al 75-83%; esta característica está incluida en la plataforma de broncoscopia de navegación electromagnética ILLUMISITE™ (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) y está etiquetada como "navegación fluoroscópica".

Recientemente, la FDA autorizó una nueva tecnología de navegación: la broncoscopia con catéter de detección de forma (SSCB), a través de la vía 510(k). Esta vía requiere una demostración técnica de seguridad y eficacia similar a la de un dispositivo predicado existente, pero generalmente no requiere datos clínicos. Desde el lanzamiento al mercado en 2019, han surgido datos de cohortes prospectivas de un solo centro que sugieren que el rendimiento de diagnóstico de SSCB es comparable al de EMN, pero no existen datos comparativos de alta calidad con respecto al rendimiento relativo de estas dos tecnologías. A pesar de esta importante brecha de conocimiento/datos, SSCB se ha convertido en una plataforma popular en la comunidad de broncoscopistas avanzados. Se requieren datos comparativos de alta calidad para informar la atención óptima del paciente. Además, las plataformas EMN y SSCB se consideran compras de capital, cada una con un costo de cientos de miles de dólares. Por lo tanto, también es importante que los sistemas de atención médica cuenten con datos de alta calidad cuando consideran la compra de dispositivos. VUMC actualmente utiliza SSCB y EMN y se usan indistintamente en nuestras dos salas de operaciones. Por lo general, los pacientes se asignan arbitrariamente a los procedimientos que utilizan cualquiera de las plataformas en función de la disponibilidad del quirófano.

Por lo tanto, el investigador propone un estudio controlado aleatorizado para probar la hipótesis de que el rendimiento diagnóstico de SSCB no es inferior a EMN en pacientes sometidos a broncoscopia para biopsiar una LPP.