Broncoscopia robótica versus eletromagnética para avaliação de lesões pulmonares: (o estudo RELIANT) (RELIANT)

Lesões pulmonares periféricas (LPPs) são frequentemente biopsiadas para avaliar a presença de infecção, inflamação ou malignidade. O tecido pode ser adquirido de várias maneiras: ressecção cirúrgica, biópsia transtorácica percutânea com agulha ou biópsia broncoscópica. A broncoscopia é comumente realizada para determinar a etiologia da LPP, com mais de 500.000 realizadas anualmente apenas nos EUA. Sistemas avançados de imagem e orientação de navegação são necessários para abordar com precisão pequenas lesões periféricas broncoscopicamente. Uma variedade de tecnologias de navegação está disponível atualmente, incluindo broncoscopia de navegação eletromagnética (EMN), broncoscopia virtual, broncoscópios finos e ultrafinos e ultrassom endobrônquico. Não existem dados comparativos sobre o desempenho relativo dessas tecnologias concorrentes, que são todas consideradas padrão de atendimento e atualmente usadas de forma intercambiável com base em preferências e disponibilidade pessoais.

As plataformas EMN dominam o atual mercado de broncoscopia navegacional. O maior estudo prospectivo multicêntrico avaliando o desempenho do EMN mostrou um rendimento diagnóstico de 73%. Relatou-se que a adição mais recente de tomossíntese digital intraprocedimento aumentou o rendimento diagnóstico de EMN para 75-83%; este recurso está incluído na plataforma de broncoscopia de navegação eletromagnética ILLUMISITE™ (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) e é denominado "navegação fluoroscópica".

Recentemente, o FDA liberou uma nova tecnologia de navegação: broncoscopia por cateter com detecção de forma (SSCB), por meio da via 510(k). Este caminho requer uma demonstração técnica de segurança e eficácia semelhante à de um dispositivo predicado existente, mas geralmente não requer dados clínicos. Desde o lançamento no mercado em 2019, surgiram dados de coorte prospectivos de centro único sugerindo que o rendimento diagnóstico do SSCB é comparável ao EMN, mas não existem dados comparativos de alta qualidade sobre o desempenho relativo dessas duas tecnologias. Apesar dessa importante lacuna de conhecimento/dados, o SSCB tornou-se uma plataforma popular na comunidade broncoscopista avançada. Dados comparativos de alta qualidade são necessários para informar o atendimento ideal ao paciente. Além disso, as plataformas EMN e SSCB são consideradas compras de capital, cada uma custando centenas de milhares de dólares. Portanto, também é importante que os sistemas de saúde tenham dados de alta qualidade ao considerar a compra de dispositivos. Atualmente, o VUMC utiliza SSCB e EMN e eles são usados ​​de forma intercambiável em nossas duas salas de cirurgia. Os pacientes geralmente são designados arbitrariamente para procedimentos usando qualquer plataforma com base na disponibilidade da sala de cirurgia.

Assim, o investigador propõe um estudo randomizado controlado para testar a hipótese de que o rendimento diagnóstico de SSCB não é inferior a EMN em pacientes submetidos a broncoscopia para biópsia de um LPP.