Broncoscopia robotica contro broncoscopia elettromagnetica per la valutazione delle lesioni polmonari: (lo studio RELIANT) (RELIANT)

Le lesioni polmonari periferiche (PPL) vengono spesso sottoposte a biopsia per valutare la presenza di infezione, infiammazione o malignità. Il tessuto può essere acquisito in vari modi: resezione chirurgica, biopsia con ago transtoracico percutaneo o biopsia broncoscopica. La broncoscopia è comunemente perseguita per determinare l'eziologia della PPL, con oltre 500.000 eseguite ogni anno solo negli Stati Uniti. Sono necessari sistemi avanzati di imaging e di guida alla navigazione per avvicinarsi con precisione a piccole lesioni periferiche per via broncoscopica. Attualmente è disponibile una varietà di tecnologie di navigazione, tra cui la broncoscopia di navigazione elettromagnetica (EMN), la broncoscopia virtuale, i broncoscopi sottili e ultrasottili e l'ecografia endobronchiale. Non esistono dati comparativi sulle prestazioni relative di queste tecnologie concorrenti, che sono tutte considerate standard di cura e attualmente utilizzate in modo intercambiabile in base alle preferenze e alla disponibilità personali.

Le piattaforme EMN dominano l'attuale mercato della broncoscopia di navigazione. Il più grande studio multicentrico prospettico che valuta le prestazioni EMN ha mostrato una resa diagnostica del 73%. È stato riportato che l'aggiunta più recente della tomosintesi digitale intraprocedurale aumenta la resa diagnostica EMN al 75-83%; questa funzione è inclusa nella piattaforma di broncoscopia di navigazione elettromagnetica ILLUMISITE™ (Medtronic, Minneapolis, MN, U.S.) ed è denominata "navigazione fluoroscopica".

Recentemente, la FDA ha autorizzato una nuova tecnologia di navigazione: la broncoscopia con catetere a rilevamento di forma (SSCB), tramite il percorso 510(k). Questo percorso richiede una dimostrazione tecnica di sicurezza ed efficacia simile a quella di un dispositivo predicato esistente, ma di solito non richiede dati clinici. Dall'uscita sul mercato nel 2019, sono emersi dati prospettici di coorte a centro singolo che suggeriscono che la resa diagnostica di SSCB è paragonabile a EMN, ma non esistono dati comparativi di alta qualità riguardanti le prestazioni relative di queste due tecnologie. Nonostante questa importante lacuna di conoscenze/dati, SSCB è diventata una piattaforma popolare nella comunità dei broncoscopisti avanzati. Sono necessari dati comparativi di alta qualità per garantire un'assistenza ottimale al paziente. Inoltre, le piattaforme EMN e SSCB sono considerate acquisti di capitale, ciascuna delle quali costa centinaia di migliaia di dollari. Pertanto, è anche importante che i sistemi sanitari dispongano di dati di alta qualità quando considerano gli acquisti di dispositivi. VUMC attualmente utilizza sia SSCB che EMN e sono usati in modo intercambiabile nelle nostre due sale operatorie. I pazienti vengono in genere assegnati arbitrariamente alle procedure utilizzando entrambe le piattaforme in base alla disponibilità della sala operatoria.

Pertanto, il ricercatore propone uno studio controllato randomizzato per verificare l'ipotesi che la resa diagnostica di SSCB non sia inferiore a EMN in pazienti sottoposti a broncoscopia per biopsia di una PPL.