폐 병변 평가를 위한 로봇 대 전자기 기관지경 검사: (신뢰 시험) (RELIANT)

말초 폐 병변(PPL)은 종종 감염, 염증 또는 악성 종양의 존재를 평가하기 위해 생검됩니다. 조직은 외과적 절제, 경피적 경흉부 바늘 생검 또는 기관지경 생검과 같은 다양한 방법으로 획득할 수 있습니다. 기관지경 검사는 일반적으로 PPL 병인을 결정하기 위해 추구되며 미국에서만 매년 500,000회 이상 수행됩니다. 기관지경으로 작은 말초 병변에 정확하게 접근하려면 고급 영상 및 탐색 안내 시스템이 필요합니다. 현재 전자기 탐색 기관지경(EMN), 가상 기관지경, 박형 및 초박형 기관지경, 기관지 초음파를 포함한 다양한 탐색 기술을 사용할 수 있습니다. 이러한 경쟁 기술의 상대적인 성능에 관한 비교 데이터는 존재하지 않으며, 모두 치료 표준으로 간주되며 현재 개인 선호도 및 가용성에 따라 상호 교환적으로 사용됩니다.

EMN 플랫폼은 현재 내비게이션 기관지경 검사 시장을 지배하고 있습니다. EMN 성능을 평가하는 가장 큰 전향적 다기관 연구는 73%의 진단 수율을 보여주었습니다. 보다 최근에 추가된 절차 내 디지털 단층 합성은 EMN 진단 수율을 75-83%로 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 이 기능은 ILLUMISITE™ 전자기 탐색 기관지경 플랫폼(Medtronic, Minneapolis, MN, U.S.)에 포함되어 있으며 "형광 투시 탐색"이라고 표시되어 있습니다.

최근 FDA는 510(k) 경로를 통한 형상 감지 카테터 기관지경 검사(SSCB)라는 새로운 탐색 기술을 승인했습니다. 이 경로는 기존 선행 장비와 유사한 안전성 및 효능에 대한 기술적 입증이 필요하지만 일반적으로 임상 데이터는 필요하지 않습니다. 2019년 시장 출시 이후 SSCB 진단 수율이 EMN과 비슷하다는 것을 시사하는 단일 센터 전향적 코호트 데이터가 등장했지만 이 두 기술의 상대적 성능에 관한 고품질 비교 데이터는 존재하지 않습니다. 이러한 중요한 지식/데이터 격차에도 불구하고 SSCB는 고급 기관지경 시술의 커뮤니티에서 인기 있는 플랫폼이 되었습니다. 최적의 환자 치료를 알리기 위해서는 고품질의 비교 데이터가 필요합니다. 또한 EMN 및 SSCB 플랫폼은 각각 수십만 달러에 달하는 자본 구매로 간주됩니다. 따라서 의료 시스템이 기기 구매를 고려할 때 고품질 데이터를 보유하는 것도 중요합니다. VUMC는 현재 SSCB와 EMN을 모두 활용하고 있으며 두 수술실에서 상호 교환하여 사용하고 있습니다. 환자는 일반적으로 수술실 가용성에 따라 플랫폼 중 하나를 사용하여 절차에 임의로 할당됩니다.

따라서 연구자는 PPL을 생검하기 위해 기관지경 검사를 받는 환자에서 SSCB의 진단 수율이 EMN보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 연구를 제안합니다.