Robotisk versus elektromagnetisk bronkoskopi for pulmonal lesjonsvurdering: (RELIANT-forsøket) (RELIANT)

Perifere pulmonale lesjoner (PPL) blir ofte biopsiert for å vurdere forekomsten av infeksjon, betennelse eller malignitet. Vev kan erverves på en rekke måter: kirurgisk reseksjon, perkutan transthoracic nålbiopsi eller bronkoskopisk biopsi. Bronkoskopi blir ofte utført for å bestemme PPL-etiologi, med over 500 000 utført årlig i USA alene. Avanserte bildebehandlings- og navigasjonsveiledningssystemer kreves for å nøyaktig nærme små perifere lesjoner bronkoskopisk. En rekke navigasjonsteknologier er for tiden tilgjengelige, inkludert elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (EMN), virtuell bronkoskopi, tynne og ultratynne bronkoskoper og endobronkial ultralyd. Det finnes ingen sammenlignende data angående den relative ytelsen til disse konkurrerende teknologiene, som alle anses som standardbehandling og for tiden brukes om hverandre basert på personlige preferanser og tilgjengelighet.

EMN-plattformer dominerer det nåværende markedet for navigasjonsbronkoskopi. Den største prospektive multisenterstudien som vurderte EMN-ytelse, viste et diagnostisk utbytte på 73 %. Den nyere tilsetningen av intraprosessuell digital tomosyntese har blitt rapportert å øke EMN-diagnostisk utbytte til 75-83 %; denne funksjonen er inkludert i ILLUMISITE™ elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopiplattform (Medtronic, Minneapolis, MN, U.S.) og er merket "fluoroscopic navigation".

Nylig godkjente FDA en ny navigasjonsteknologi: formfølende kateterbronkoskopi (SSCB), via 510(k)-veien. Denne metoden krever en teknisk demonstrasjon av sikkerhet og effekt som ligner på en eksisterende predikatenhet, men krever vanligvis ikke kliniske data. Siden markedsutgivelsen i 2019 har det dukket opp enkeltsenter-prospektive kohortdata som tyder på at SSCB-diagnoseutbyttet er sammenlignbart med EMN, men det finnes ingen sammenlignende data av høy kvalitet angående den relative ytelsen til disse to teknologiene. Til tross for dette viktige kunnskaps-/datagapet, har SSCB blitt en populær plattform i det avanserte bronkoskopistmiljøet. Komparative data av høy kvalitet er nødvendig for å informere om optimal pasientbehandling. I tillegg regnes EMN- og SSCB-plattformer som kapitalkjøp, som hver koster hundretusenvis av dollar. Derfor er det også viktig for helsevesenet å ha data av høy kvalitet når de vurderer enhetskjøp. VUMC bruker for tiden både SSCB og EMN, og de brukes om hverandre i våre to operasjonssaler. Pasienter blir vanligvis tildelt vilkårlig prosedyrer ved bruk av begge plattformene basert på tilgjengelighet på operasjonsstuen.

Derfor foreslår etterforskeren en randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om at det diagnostiske utbyttet av SSCB ikke er dårligere enn EMN hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi for å biopsi en PPL.