Роботизированная и электромагнитная бронхоскопия для оценки поражения легких: (испытание RELIANT) (RELIANT)

Периферические легочные поражения (PPL) часто подвергаются биопсии для оценки наличия инфекции, воспаления или злокачественных новообразований. Ткань можно получить различными способами: хирургической резекцией, чрескожной трансторакальной пункционной биопсией или бронхоскопической биопсией. Бронхоскопия обычно проводится для определения этиологии ППЛ: только в США ежегодно проводится более 500 000 операций. Для точного доступа к небольшим периферическим поражениям при бронхоскопии требуются современные системы визуализации и навигации. В настоящее время доступны различные навигационные технологии, включая электромагнитную навигационную бронхоскопию (ЭМН), виртуальную бронхоскопию, тонкие и ультратонкие бронхоскопы и эндобронхиальное ультразвуковое исследование. Не существует сравнительных данных об относительной производительности этих конкурирующих технологий, которые все считаются стандартом лечения и в настоящее время используются взаимозаменяемо в зависимости от личных предпочтений и доступности.

Платформы EMN доминируют на современном рынке навигационной бронхоскопии. Крупнейшее проспективное многоцентровое исследование, оценивающее эффективность ЭМН, показало диагностическую ценность 73%. Сообщается, что недавнее добавление интрапроцедурного цифрового томосинтеза увеличивает диагностическую ценность ЭМН до 75-83%; эта функция включена в платформу электромагнитной навигационной бронхоскопии ILLUMISITE™ (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) и помечена как «рентгеноскопическая навигация».

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило новую навигационную технологию: бронхоскопию с формочувствительным катетером (SSCB) по пути 510(k). Этот путь требует технической демонстрации безопасности и эффективности, аналогичной демонстрации существующего предикатного устройства, но обычно не требует клинических данных. С момента выхода на рынок в 2019 году появились одноцентровые проспективные когортные данные, свидетельствующие о том, что диагностическая эффективность SSCB сопоставима с ЭМН, но нет высококачественных сравнительных данных относительно относительной эффективности этих двух технологий. Несмотря на этот важный пробел в знаниях/данных, SSCB стала популярной платформой в продвинутом сообществе бронхоскопистов. Высококачественные сравнительные данные необходимы для информирования об оптимальном уходе за пациентами. Кроме того, платформы EMN и SSCB считаются капитальными покупками, каждая из которых стоит сотни тысяч долларов. Следовательно, для систем здравоохранения также важно иметь высококачественные данные при рассмотрении покупок устройств. В настоящее время VUMC использует как SSCB, так и EMN, и они взаимозаменяемо используются в двух наших операционных. Обычно пациенты произвольно назначаются на процедуры с использованием любой из платформ в зависимости от наличия операционной.

Таким образом, исследователь предлагает рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что диагностическая ценность SSCB не уступает ЭМН у пациентов, перенесших бронхоскопию для биопсии PPL.