Robotische vs. elektromagnetische Bronchoskopie zur Beurteilung von Lungenläsionen: (die RELIANT-Studie) (RELIANT)

Periphere Lungenläsionen (PPLs) werden häufig biopsiert, um das Vorhandensein einer Infektion, Entzündung oder Bösartigkeit zu beurteilen. Gewebe kann auf verschiedene Weise gewonnen werden: chirurgische Resektion, perkutane transthorakale Nadelbiopsie oder bronchoskopische Biopsie. Bronchoskopie wird häufig durchgeführt, um die PPL-Ätiologie zu bestimmen, wobei allein in den USA jährlich über 500.000 durchgeführt werden. Fortschrittliche Bildgebungs- und Navigationsführungssysteme sind erforderlich, um sich kleinen peripheren Läsionen bronchoskopisch genau zu nähern. Derzeit ist eine Vielzahl von Navigationstechnologien verfügbar, darunter elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (EMN), virtuelle Bronchoskopie, dünne und ultradünne Bronchoskope und endobronchialer Ultraschall. Es gibt keine Vergleichsdaten zur relativen Leistung dieser konkurrierenden Technologien, die alle als Behandlungsstandard gelten und derzeit auf der Grundlage persönlicher Präferenzen und Verfügbarkeit austauschbar verwendet werden.

EMN-Plattformen dominieren den aktuellen Markt für Navigationsbronchoskopie. Die größte prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der EMN-Leistung zeigte eine diagnostische Ausbeute von 73 %. Es wurde berichtet, dass die neuere Hinzufügung der intraprozeduralen digitalen Tomosynthese die EMN-Diagnoseausbeute auf 75-83 % erhöht; diese Funktion ist in der elektromagnetischen Bronchoskopie-Navigationsplattform ILLUMISITE™ (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) enthalten und wird als „fluoroskopische Navigation“ bezeichnet.

Kürzlich hat die FDA eine neuartige Navigationstechnologie zugelassen: Formerkennungskatheter-Bronchoskopie (SSCB) über den 510(k)-Pfad. Dieser Weg erfordert einen technischen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich dem eines bestehenden Prädikatprodukts, erfordert jedoch normalerweise keine klinischen Daten. Seit der Markteinführung im Jahr 2019 sind prospektive Single-Center-Kohortendaten aufgetaucht, die darauf hindeuten, dass die diagnostische Ausbeute von SSCB mit der von EMN vergleichbar ist, aber es gibt keine qualitativ hochwertigen Vergleichsdaten zur relativen Leistung dieser beiden Technologien. Trotz dieser wichtigen Wissens-/Datenlücke hat sich SSCB zu einer beliebten Plattform in der fortgeschrittenen Gemeinschaft der Bronchoskopiker entwickelt. Für eine optimale Patientenversorgung sind qualitativ hochwertige Vergleichsdaten erforderlich. Darüber hinaus gelten EMN- und SSCB-Plattformen als Kapitalkäufe, die jeweils Hunderttausende von Dollar kosten. Daher ist es auch für Gesundheitssysteme wichtig, über qualitativ hochwertige Daten zu verfügen, wenn sie den Kauf von Geräten in Betracht ziehen. VUMC verwendet derzeit sowohl SSCB als auch EMN und sie werden in unseren beiden Operationssälen austauschbar verwendet. Patienten werden in der Regel je nach Verfügbarkeit des Operationssaals willkürlich Verfahren unter Verwendung einer der beiden Plattformen zugewiesen.

Daher schlägt der Prüfarzt eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass die diagnostische Ausbeute von SSCB bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, um eine PPL zu biopsieren, der von EMN nicht unterlegen ist.