開肝切除におけるアブソロック™ クリップ システム-RFP-2021-01 の有効性 (EBILROK)
2025年8月11日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
開肝切除のための実質切除中の胆汁うっ滞の達成における ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 の有効性の評価
この前向き観察研究の目的は、術中および術後の短期間の結果を評価することにより、肝実質切除中にアブソロック™ クリップ システムを使用して術後胆汁漏出 (POBL) の発生率を評価することです。
さらに、外科医の末梢グリッソン椎弓根閉鎖方法と経済的成果を決定する要因を決定しようとします。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間で、手術技術の進歩と実質切断の改善により、肝切除術は大幅に進歩しました。 現代の肝臓外科医は、安全な肝臓切除を行うために、優れた理論的および臨床的スキルを備えていなければなりません。 肝臓手術の分野における重要な技術的進歩にもかかわらず、胆汁漏は依然として重大な術後罹患率です。 肝切除後の正確な胆汁漏出部位は明らかではありませんが、切除の種類により3～12%の割合で胆汁漏出が起こると報告されています。
最近、13,379 人の切除患者を含む大規模な多施設レトロスペクティブ シリーズでは、術後胆汁漏（POBL）の全体的な発生率は 6% であり、開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの後で有意に高く、それぞれ 9.4% 対 3.1% (p <0.001)。 POBL は 2010 International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) に従って定義され、重症度の 3 つのグレード (グレード A、B、C) に分類され、臨床的に関連する POBL (CR-POBL) はグレード B および C として定義されました。 CR-POBL は、術後滞在期間の延長と関連しており、腹腔内膿瘍、腹膜炎、および敗血症などのその後の重篤な合併症と関連している可能性があります。 解剖学的肝臓切除の場合、実質切除は通常、セグメント間平面に沿って実行されるため、漏出点のほとんどは、末梢実質切断面ではなく、肺門グリソン断端の周囲に観察されます。
最近、実質温存肝切除術 (PSH) は、結腸直腸肝転移 (CLM) のゴールド スタンダード治療となっています。 PSH は、腫瘍学的転帰を損なうことなく周術期転帰の改善と関連しており、肝実質再発の発生率が比較的高いことを考えると、PSH 治療は肝内再発に対する再切除の大きな機会を提供します。
解剖学的切除（AR）は、肝機能が良好に保たれている患者の肝細胞癌（HCC）に対するゴールドスタンダードの外科的治療であり続けています。これは、術後の再発は通常、腫瘍周囲の微小転移によって引き起こされるため、腫瘍を有する門脈枝と対応する肝実質を切除するためです。より良い局所制御を実現します。 US ガイド下の限定的切除 (LR) および AR は、他の外科的適応症のために外科医によって選択および/または組み合わせられる場合があります。 漏れ点のほとんどは、超音波解剖器を使用して肝実質切断が行われ、すべての周辺グリッソニアンペディクル (≥ 2-3 mm) が別々に分離、クリップまたは結紮および切断されたにもかかわらず、周辺実質切断面で観察されます。
前向き研究の目的は、実質肝切除中にアブソロック™ クリップ システムを使用して POBL の発生率を評価し、術中および術後の短期間の結果を評価することです。 さらに、外科医の末梢グリッソン椎弓根閉鎖方法とコスト結果を決定する要因を決定しようとします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felice Giuliante, MD
- 電話番号：+39 0630156857
- メール：felice.giuliante@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- 電話番号：+39 0630155855
- メール：agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- 電話番号：+39 0630155855
- メール：agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Felice Giuliante, MD
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副調査官：
- Francesco Ardito, MD, PhD
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副調査官：
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
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コンタクト：
- Simone Vani, BSc
- 電話番号：+39 0630155642
- メール：simone.vani@policlinicogemelli.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-開腹（開腹）肝切除または再切除を受けている患者 基礎疾患のため。 基礎疾患のリストは次のとおりです (ただし、これらに限定されない場合があります)。
- 結腸直腸肝転移;
- 他の原発性悪性腫瘍からの肝転移 (乳房、卵巣、神経内分泌腫瘍、副腎、非神経内分泌腫瘍、その他);
- 肝内胆管癌;
- 胆嚢がん;
- 肝細胞癌;
- 良性腫瘍 (肝腺腫、血管腫、限局性結節性過形成);
- 肝内胆管拡張および/または肝内結石;
- 包茎嚢胞。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 被験者はインフォームド コンセントを与え、同意に署名しました。
- -開肝切除を受けている患者。
除外基準:
- 緊急手術;
- 腹腔鏡による手術;
- 胆汁消化吻合を行う必要があります。
- 術前黄疸 (総ビリルビン > 3 mg/mL)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝臓切除を開いています
腹腔トミクス（オープン）肝臓切除を受けている患者
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開肝切除のための実質切断中のアブソロック™ クリップ システムの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓切除中のアブソロック™ クリップを使用した全体的な術後胆汁漏出 (POBL) の発生率
時間枠：90日
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参加者は、入院中およびフォローアップ期間中追跡されます
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POBL（術後胆汁漏）の期間とドレナージ除去のタイミング
時間枠：90日
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参加者は、入院中およびフォローアップ期間中追跡されます
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90日
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胆道瘻を治療するための追加手技
時間枠：90日
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参加者は、入院中およびフォローアップ期間中追跡されます
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90日
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術後滞在期間
時間枠：90日
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参加者は入院期間中追跡されます
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90日
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術後罹患率
時間枠：90日
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参加者は、入院中およびフォローアップ期間中追跡されます
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90日
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術後死亡率
時間枠：90日
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入院中またはフォローアップ中の死亡率の評価
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Felice Giulante, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Torzilli G, McCormack L, Pawlik T. Parenchyma-sparing liver resections. Int J Surg. 2020 Oct;82S:192-197. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.047. Epub 2020 Apr 23.
- Martin AN, Narayanan S, Turrentine FE, Bauer TW, Adams RB, Stukenborg GJ, Zaydfudim VM. Clinical Factors and Postoperative Impact of Bile Leak After Liver Resection. J Gastrointest Surg. 2018 Apr;22(4):661-667. doi: 10.1007/s11605-017-3650-4. Epub 2017 Dec 15.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Gorgec B, Cacciaguerra AB, Aldrighetti LA, Ferrero A, Cillo U, Edwin B, Vivarelli M, Lopez-Ben S, Besselink MG, Abu Hilal M; International Study Group of Bile Leakage after Liver Surgery. Incidence and Clinical Impact of Bile Leakage after Laparoscopic and Open Liver Resection: An International Multicenter Propensity Score-Matched Study of 13,379 Patients. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):99-112. doi: 10.1097/XCS.0000000000000039.
- Deng G, Li H, Jia GQ, Fang D, Tang YY, Xie J, Chen KF, Chen ZY. Parenchymal-sparing versus extended hepatectomy for colorectal liver metastases: A systematic review and meta-analysis. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6165-6175. doi: 10.1002/cam4.2515. Epub 2019 Aug 28.
- Sun Z, Li Z, Shi XL, He XW, Chen J, Song JH. Anatomic versus non-anatomic resection of hepatocellular carcinoma with microvascular invasion: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2021 Sep;44(9):1143-1150. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.02.023. Epub 2021 Mar 23.
- Mohkam K, Farges O, Vibert E, Soubrane O, Adam R, Pruvot FR, Regimbeau JM, Adham M, Boleslawski E, Mabrut JY; Association de Chirurgie Hepato-Biliaire et de Transplantation (ACHBT) French Hepatectomy Study Group. Risk score to predict biliary leakage after elective liver resection. Br J Surg. 2018 Jan;105(1):128-139. doi: 10.1002/bjs.10647. Epub 2017 Nov 13.
- Maulat C, Regimbeau JM, Buc E, Boleslawski E, Belghiti J, Hardwigsen J, Vibert E, Delpero JR, Tournay E, Arnaud C, Suc B, Pessaux P, Muscari F. Prevention of biliary fistula after partial hepatectomy by transcystic biliary drainage: randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):824-831. doi: 10.1002/bjs.11405. Epub 2020 Jan 9.
- Vigano L, Torzilli G, Troisi R, Aldrighetti L, Ferrero A, Majno P, Toso C, Figueras J, Cherqui D, Adam R, Kokudo N, Hasegawa K, Guglielmi A, Krawczyk M, Giuliante F, Hilal MA, Costa-Maia J, Pinna AD, Cescon M, De Santibanes E, Urbani L, Pawlik T, Costa G, Zugna D; CLISCO group. Minor Hepatectomies: Focusing a Blurred Picture: Analysis of the Outcome of 4471 Open Resections in Patients Without Cirrhosis. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):842-851. doi: 10.1097/SLA.0000000000003493.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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