- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05705557
Эффективность системы ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 при открытой резекции печени (EBILROK)
Оценка эффективности клипс-системы ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 в достижении билиостаза при пересечении паренхимы при открытой резекции печени
Обзор исследования
Подробное описание
За последние два десятилетия в гепатэктомии были достигнуты значительные успехи благодаря достижениям в хирургической технике и совершенствованию паренхиматозной перерезки. Современный хирург-гепатолог должен обладать отличными теоретическими и клиническими навыками для выполнения безопасной резекции печени. Несмотря на значительные технические достижения в области хирургии печени, желчеистечение остается серьезной послеоперационной заболеваемостью. Хотя точное место подтекания желчи после гепатэктомии не ясно, сообщается, что подтекание желчи происходит в 3-12% случаев в зависимости от вида резекции.
Недавно в большой многоцентровой ретроспективной серии, включающей 13 379 резецированных пациентов, общая частота послеоперационного желчеистечения (POBL) составляет 6%, что значительно выше после открытого доступа по сравнению с лапароскопическим, соответственно 9,4% против 3,1% (p <0,001). POBL был определен в соответствии с Международной исследовательской группой хирургии печени 2010 года (ISGLS) и был разделен на три степени тяжести (степень A, B, C), а клинически значимая POBL (CR-POBL) была определена как степень B и C. CR-POBL связан с увеличением продолжительности послеоперационного пребывания и может быть связан с последующими тяжелыми осложнениями, такими как внутрибрюшной абсцесс, перитонит и сепсис. В случае анатомической резекции печени большинство точек подтекания наблюдается вокруг глиссоновой культи ворот, а не в периферической паренхиматозной плоскости рассечения, поскольку паренхиматозная резекция обычно выполняется по межсегментарной плоскости.
В последнее время паренхимосохраняющая гепатэктомия (ПСГ) стала золотым стандартом лечения метастазов колоректального рака в печень (КЛМ). ПСГ связан с лучшими периоперационными исходами без ущерба для онкологических исходов, и, учитывая относительно высокую частоту паренхиматозных рецидивов печени, лечение ПСГ дает больше возможностей для повторной резекции при внутрипеченочных рецидивах.
Анатомическая резекция (АР) остается золотым стандартом хирургического лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с хорошо сохранившейся функцией печени, поскольку послеоперационный рецидив обычно вызывается микрометастазами вокруг опухоли, поэтому резекция портальных ветвей с опухолью и соответствующей паренхимы печени достижение лучшего местного контроля. Ограниченная резекция под контролем УЗИ (LR) и AR могут быть выбраны и/или объединены хирургом для других хирургических показаний. Большинство точек утечки наблюдаются в плоскости периферического разреза паренхимы, несмотря на то, что разрез паренхимы печени был проведен с использованием ультразвукового диссектора, и все периферические глиссоновые ножки (≥ 2-3 мм) были отдельно выделены, клипированы или лигированы и пересечены.
Целью проспективного исследования является оценка частоты ПОБЛ с использованием клипс-системы ABSOLOK™ во время паренхиматозной перерезки печени, оценка интраоперационных и ближайших послеоперационных результатов. Кроме того, будут предприняты попытки определить факторы, которые определяют метод закрытия периферической глиссоновой ножки хирургом и результаты затрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felice Giuliante, MD
- Номер телефона: +39 0630156857
- Электронная почта: felice.giuliante@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0630155855
- Электронная почта: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0630155855
- Электронная почта: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Felice Giuliante, MD
-
Младший исследователь:
- Francesco Ardito, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
-
Контакт:
- Simone Vani, BSc
- Номер телефона: +39 0630155642
- Электронная почта: simone.vani@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие лапаротомную (открытую) резекцию печени или повторную резекцию по поводу любого основного заболевания. Список основных заболеваний следующий (но может не ограничиваться):
- колоректальные метастазы в печень;
- метастазы в печень от других первичных злокачественных новообразований (молочной железы, яичников, нейроэндокринных опухолей, надпочечников, ненейроэндокринных опухолей, других);
- Внутрипеченочная холангиокарцинома;
- Рак желчного пузыря;
- гепатоцеллюлярная карцинома;
- Доброкачественные опухоли (аденома печени, гемангиома, очаговая узловая гиперплазия);
- Расширение внутрипеченочных желчных протоков и/или внутрипеченочный литиаз;
- Гидатидная киста.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Субъект дал свое информированное согласие и подписал согласие;
- Пациенты, перенесшие открытую резекцию печени.
Критерий исключения:
- Операция в экстренном порядке;
- Операция лапароскопия;
- Необходимость выполнения билио-пищеварительного анастомоза;
- Предоперационная желтуха (общий билирубин > 3 мг/мл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая резекция печени
Пациенты, перенесшие лапаротомную (открытую) резекцию печени
|
Использование клипс-системы ABSOLOK™ во время рассечения паренхимы при открытой резекции печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общего послеоперационного желчеистечения (POBL) с использованием зажимов ABSOLOK™ во время резекции печени
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность ПОБЛ (послеоперационное желчеистечение) и сроки удаления дренажа
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
|
90 дней
|
|
Дополнительные маневры для лечения желчных свищей
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
|
90 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
90 дней
|
|
Уровень послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
|
90 дней
|
|
Скорость послеоперационной смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка смертности во время госпитализации или последующего наблюдения
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Torzilli G, McCormack L, Pawlik T. Parenchyma-sparing liver resections. Int J Surg. 2020 Oct;82S:192-197. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.047. Epub 2020 Apr 23.
- Martin AN, Narayanan S, Turrentine FE, Bauer TW, Adams RB, Stukenborg GJ, Zaydfudim VM. Clinical Factors and Postoperative Impact of Bile Leak After Liver Resection. J Gastrointest Surg. 2018 Apr;22(4):661-667. doi: 10.1007/s11605-017-3650-4. Epub 2017 Dec 15.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Gorgec B, Cacciaguerra AB, Aldrighetti LA, Ferrero A, Cillo U, Edwin B, Vivarelli M, Lopez-Ben S, Besselink MG, Abu Hilal M; International Study Group of Bile Leakage after Liver Surgery. Incidence and Clinical Impact of Bile Leakage after Laparoscopic and Open Liver Resection: An International Multicenter Propensity Score-Matched Study of 13,379 Patients. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):99-112. doi: 10.1097/XCS.0000000000000039.
- Deng G, Li H, Jia GQ, Fang D, Tang YY, Xie J, Chen KF, Chen ZY. Parenchymal-sparing versus extended hepatectomy for colorectal liver metastases: A systematic review and meta-analysis. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6165-6175. doi: 10.1002/cam4.2515. Epub 2019 Aug 28.
- Sun Z, Li Z, Shi XL, He XW, Chen J, Song JH. Anatomic versus non-anatomic resection of hepatocellular carcinoma with microvascular invasion: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2021 Sep;44(9):1143-1150. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.02.023. Epub 2021 Mar 23.
- Mohkam K, Farges O, Vibert E, Soubrane O, Adam R, Pruvot FR, Regimbeau JM, Adham M, Boleslawski E, Mabrut JY; Association de Chirurgie Hepato-Biliaire et de Transplantation (ACHBT) French Hepatectomy Study Group. Risk score to predict biliary leakage after elective liver resection. Br J Surg. 2018 Jan;105(1):128-139. doi: 10.1002/bjs.10647. Epub 2017 Nov 13.
- Maulat C, Regimbeau JM, Buc E, Boleslawski E, Belghiti J, Hardwigsen J, Vibert E, Delpero JR, Tournay E, Arnaud C, Suc B, Pessaux P, Muscari F. Prevention of biliary fistula after partial hepatectomy by transcystic biliary drainage: randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):824-831. doi: 10.1002/bjs.11405. Epub 2020 Jan 9.
- Vigano L, Torzilli G, Troisi R, Aldrighetti L, Ferrero A, Majno P, Toso C, Figueras J, Cherqui D, Adam R, Kokudo N, Hasegawa K, Guglielmi A, Krawczyk M, Giuliante F, Hilal MA, Costa-Maia J, Pinna AD, Cescon M, De Santibanes E, Urbani L, Pawlik T, Costa G, Zugna D; CLISCO group. Minor Hepatectomies: Focusing a Blurred Picture: Analysis of the Outcome of 4471 Open Resections in Patients Without Cirrhosis. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):842-851. doi: 10.1097/SLA.0000000000003493.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .