Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 при открытой резекции печени (EBILROK)

11 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка эффективности клипс-системы ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 в достижении билиостаза при пересечении паренхимы при открытой резекции печени

Целью данного проспективного обсервационного исследования является оценка частоты послеоперационного желчеистечения (POBL) с использованием клипс-системы ABSOLOK™ во время резекции паренхимы печени путем оценки интраоперационных и ближайших послеоперационных результатов. Кроме того, будет предпринята попытка определить факторы, определяющие метод хирургического закрытия периферической глиссоновой ножки и экономические результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

За последние два десятилетия в гепатэктомии были достигнуты значительные успехи благодаря достижениям в хирургической технике и совершенствованию паренхиматозной перерезки. Современный хирург-гепатолог должен обладать отличными теоретическими и клиническими навыками для выполнения безопасной резекции печени. Несмотря на значительные технические достижения в области хирургии печени, желчеистечение остается серьезной послеоперационной заболеваемостью. Хотя точное место подтекания желчи после гепатэктомии не ясно, сообщается, что подтекание желчи происходит в 3-12% случаев в зависимости от вида резекции.

Недавно в большой многоцентровой ретроспективной серии, включающей 13 379 резецированных пациентов, общая частота послеоперационного желчеистечения (POBL) составляет 6%, что значительно выше после открытого доступа по сравнению с лапароскопическим, соответственно 9,4% против 3,1% (p <0,001). POBL был определен в соответствии с Международной исследовательской группой хирургии печени 2010 года (ISGLS) и был разделен на три степени тяжести (степень A, B, C), а клинически значимая POBL (CR-POBL) была определена как степень B и C. CR-POBL связан с увеличением продолжительности послеоперационного пребывания и может быть связан с последующими тяжелыми осложнениями, такими как внутрибрюшной абсцесс, перитонит и сепсис. В случае анатомической резекции печени большинство точек подтекания наблюдается вокруг глиссоновой культи ворот, а не в периферической паренхиматозной плоскости рассечения, поскольку паренхиматозная резекция обычно выполняется по межсегментарной плоскости.

В последнее время паренхимосохраняющая гепатэктомия (ПСГ) стала золотым стандартом лечения метастазов колоректального рака в печень (КЛМ). ПСГ связан с лучшими периоперационными исходами без ущерба для онкологических исходов, и, учитывая относительно высокую частоту паренхиматозных рецидивов печени, лечение ПСГ дает больше возможностей для повторной резекции при внутрипеченочных рецидивах.

Анатомическая резекция (АР) остается золотым стандартом хирургического лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с хорошо сохранившейся функцией печени, поскольку послеоперационный рецидив обычно вызывается микрометастазами вокруг опухоли, поэтому резекция портальных ветвей с опухолью и соответствующей паренхимы печени достижение лучшего местного контроля. Ограниченная резекция под контролем УЗИ (LR) и AR могут быть выбраны и/или объединены хирургом для других хирургических показаний. Большинство точек утечки наблюдаются в плоскости периферического разреза паренхимы, несмотря на то, что разрез паренхимы печени был проведен с использованием ультразвукового диссектора, и все периферические глиссоновые ножки (≥ 2-3 мм) были отдельно выделены, клипированы или лигированы и пересечены.

Целью проспективного исследования является оценка частоты ПОБЛ с использованием клипс-системы ABSOLOK™ во время паренхиматозной перерезки печени, оценка интраоперационных и ближайших послеоперационных результатов. Кроме того, будут предприняты попытки определить факторы, которые определяют метод закрытия периферической глиссоновой ножки хирургом и результаты затрат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Felice Giuliante, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Agostino Maria De Rose, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие лапаротомную (открытую) резекцию печени или повторную резекцию по поводу любого основного заболевания. Список основных заболеваний следующий (но может не ограничиваться):

  • колоректальные метастазы в печень;
  • метастазы в печень от других первичных злокачественных новообразований (молочной железы, яичников, нейроэндокринных опухолей, надпочечников, ненейроэндокринных опухолей, других);
  • Внутрипеченочная холангиокарцинома;
  • Рак желчного пузыря;
  • гепатоцеллюлярная карцинома;
  • Доброкачественные опухоли (аденома печени, гемангиома, очаговая узловая гиперплазия);
  • Расширение внутрипеченочных желчных протоков и/или внутрипеченочный литиаз;
  • Гидатидная киста.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Субъект дал свое информированное согласие и подписал согласие;
  • Пациенты, перенесшие открытую резекцию печени.

Критерий исключения:

  • Операция в экстренном порядке;
  • Операция лапароскопия;
  • Необходимость выполнения билио-пищеварительного анастомоза;
  • Предоперационная желтуха (общий билирубин > 3 мг/мл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая резекция печени
Пациенты, перенесшие лапаротомную (открытую) резекцию печени
Использование клипс-системы ABSOLOK™ во время рассечения паренхимы при открытой резекции печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общего послеоперационного желчеистечения (POBL) с использованием зажимов ABSOLOK™ во время резекции печени
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность ПОБЛ (послеоперационное желчеистечение) и сроки удаления дренажа
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
90 дней
Дополнительные маневры для лечения желчных свищей
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
90 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
90 дней
Уровень послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 90 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице и последующего наблюдения.
90 дней
Скорость послеоперационной смертности
Временное ограничение: 90 дней
Оценка смертности во время госпитализации или последующего наблюдения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться