ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01:n teho avoimessa maksaresektiossa (EBILROK)
Arvio ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 tehosta biliostaasin saavuttamisessa parenkymaalisen leikkauksen aikana avoimen maksaresektion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana hepatektomiassa on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita kirurgisten tekniikoiden edistymisen ja parenkymaalisen leikkauksen parantamisen ansiosta. Nykyaikaisella maksakirurgilla on oltava erinomaiset teoreettiset ja kliiniset taidot turvallisen maksaresektion suorittamiseksi. Huolimatta maksakirurgian merkittävistä teknisistä edistysaskeleista, sappivuoto on edelleen merkittävä leikkauksen jälkeinen sairastuvuus. Vaikka tarkkaa hepatektomian jälkeistä sappivuotokohtaa ei tiedetä, sappivuotoa esiintyy 3–12 %:lla resektion tyypistä riippuen.
Äskettäin suuressa monikeskuksen retrospektiivisessä sarjassa, johon sisältyi 13 379 leikattua potilasta, postoperatiivisen sappivuodon (POBL) yleinen ilmaantuvuus on 6 %, merkittävästi suurempi avoimen vs. laparoskooppisen lähestymistavan jälkeen, vastaavasti 9,4 % vs 3,1 % (p <0,001). POBL määriteltiin 2010 International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) mukaan ja se luokiteltiin kolmeen vaikeusasteeseen (aste A, B, C) ja kliinisesti merkityksellinen POBL (CR-POBL) määriteltiin asteikoksi B ja C. CR-POBL liittyy pidentyneeseen leikkauksen jälkeiseen oleskeluun ja siihen voi liittyä myöhempiä vakavia komplikaatioita, kuten vatsansisäinen paise, peritoniitti ja sepsis. Anatomisessa maksaresektiossa suurin osa vuotokohdista havaitaan hilar Glissonean kannon ympärillä, ei perifeerisessä parenkymaalisessa leikkaustasossa, koska parenkymaalinen resektio suoritetaan yleensä segmenttien välistä tasoa pitkin.
Viime aikoina parenkyymaa säästävästä hepatektomiasta (PSH) on tullut kultainen standardi kolorektaalisten maksametastaasien (CLM) hoitoon. PSH liittyy parempiin perioperatiivisiin tuloksiin vaarantamatta onkologisia tuloksia, ja ottaen huomioon maksan parenkymaalisen uusiutumisen suhteellisen korkea ilmaantuvuus, PSH-hoito tarjoaa paremman mahdollisuuden toistuvaan resektioon maksansisäisten uusiutumisen yhteydessä.
Anatominen resektio (AR) on edelleen kultainen standardikirurginen hoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) potilailla, joiden maksan toiminta on hyvin säilynyt, koska leikkauksen jälkeinen uusiutuminen johtuu yleensä kasvaimen ympärillä olevista mikrometastaasseista, jotka poistavat siten kasvaimen kantavat portaalihaarat ja vastaavan maksan parenkyyman. paremman paikallisen hallinnan saavuttamiseksi. Kirurgi voi valita ja/tai yhdistää US-ohjatun rajoitetun resektion (LR) ja AR:n muihin kirurgisiin indikaatioihin. Suurin osa vuotokohdista havaitaan perifeerisessä parenkymaalisessa leikkaustasossa huolimatta siitä, että maksan parenkyymileikkaus suoritettiin ultraäänidissektoria käyttäen ja kaikki perifeeriset glissonipuut (≥ 2-3 mm) eristettiin, leikattiin tai ligoitiin ja leikattiin läpi.
Prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida POBL:n ilmaantuvuutta ABSOLOK™ Clip System -järjestelmällä parenkymaalisen maksan transektion aikana sekä arvioida leikkauksen sisäisiä ja lyhyen aikavälin postoperatiivisia tuloksia. Lisäksi yritetään selvittää tekijöitä, jotka määräävät kirurgin perifeerisen glissonisen pedicle-sulkumenetelmän ja kustannustulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felice Giuliante, MD
- Puhelinnumero: +39 0630156857
- Sähköposti: felice.giuliante@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0630155855
- Sähköposti: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 0630155855
- Sähköposti: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Felice Giuliante, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Ardito, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Vani, BSc
- Puhelinnumero: +39 0630155642
- Sähköposti: simone.vani@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään laparotominen (avoin) maksaresektio tai resektio minkä tahansa perussairauden vuoksi. Luettelo taustalla olevista sairauksista on seuraava (mutta ei ehkä rajoitu):
- Kolorektaaliset maksametastaasit;
- Maksametastaasit muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista (rinta-, munasarja-, neuroendokriiniset kasvaimet, lisämunuaisen kasvaimet, ei-neuroendokriiniset kasvaimet, muut);
- Intrahepaattinen kolangiokarsinooma;
- Sappirakon syöpä;
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- hyvänlaatuiset kasvaimet (maksan adenooma, hemangiooma, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia);
- Intrahepaattinen sappitiehyen laajentuminen ja/tai intrahepaattinen litiaasi;
- Hidatid kysta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuksensa;
- Potilaat, joille tehdään avoin maksaresektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tehty hätätilanteessa;
- Leikkaus laparoskopialla;
- Tarve suorittaa sappisulatuskanavan anastomoosi;
- Preoperatiivinen keltaisuus (kokonaisbilirubiini > 3 mg/ml).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin maksan resektio
Potilaat, joille tehdään laparotom (avoin) maksan resektio
|
ABSOLOK™ Clip Systemin käyttö parenkymaalisen leikkauksen aikana avoimeen maksaresektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkauksen jälkeisen sappivuodon (POBL) ilmaantuvuus ABSOLOK™-klipsien avulla maksaresektion aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja seurannan ajan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POBL:n (Post-operative bile leakage) kesto ja viemärin poiston ajoitus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja seurannan ajan
|
90 päivää
|
|
Lisätoimenpiteet sappifistelin hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja seurannan ajan
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ja seurannan ajan
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuuden arviointi sairaalahoidon tai seurannan aikana
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Torzilli G, McCormack L, Pawlik T. Parenchyma-sparing liver resections. Int J Surg. 2020 Oct;82S:192-197. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.047. Epub 2020 Apr 23.
- Martin AN, Narayanan S, Turrentine FE, Bauer TW, Adams RB, Stukenborg GJ, Zaydfudim VM. Clinical Factors and Postoperative Impact of Bile Leak After Liver Resection. J Gastrointest Surg. 2018 Apr;22(4):661-667. doi: 10.1007/s11605-017-3650-4. Epub 2017 Dec 15.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Gorgec B, Cacciaguerra AB, Aldrighetti LA, Ferrero A, Cillo U, Edwin B, Vivarelli M, Lopez-Ben S, Besselink MG, Abu Hilal M; International Study Group of Bile Leakage after Liver Surgery. Incidence and Clinical Impact of Bile Leakage after Laparoscopic and Open Liver Resection: An International Multicenter Propensity Score-Matched Study of 13,379 Patients. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):99-112. doi: 10.1097/XCS.0000000000000039.
- Deng G, Li H, Jia GQ, Fang D, Tang YY, Xie J, Chen KF, Chen ZY. Parenchymal-sparing versus extended hepatectomy for colorectal liver metastases: A systematic review and meta-analysis. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6165-6175. doi: 10.1002/cam4.2515. Epub 2019 Aug 28.
- Sun Z, Li Z, Shi XL, He XW, Chen J, Song JH. Anatomic versus non-anatomic resection of hepatocellular carcinoma with microvascular invasion: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2021 Sep;44(9):1143-1150. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.02.023. Epub 2021 Mar 23.
- Mohkam K, Farges O, Vibert E, Soubrane O, Adam R, Pruvot FR, Regimbeau JM, Adham M, Boleslawski E, Mabrut JY; Association de Chirurgie Hepato-Biliaire et de Transplantation (ACHBT) French Hepatectomy Study Group. Risk score to predict biliary leakage after elective liver resection. Br J Surg. 2018 Jan;105(1):128-139. doi: 10.1002/bjs.10647. Epub 2017 Nov 13.
- Maulat C, Regimbeau JM, Buc E, Boleslawski E, Belghiti J, Hardwigsen J, Vibert E, Delpero JR, Tournay E, Arnaud C, Suc B, Pessaux P, Muscari F. Prevention of biliary fistula after partial hepatectomy by transcystic biliary drainage: randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):824-831. doi: 10.1002/bjs.11405. Epub 2020 Jan 9.
- Vigano L, Torzilli G, Troisi R, Aldrighetti L, Ferrero A, Majno P, Toso C, Figueras J, Cherqui D, Adam R, Kokudo N, Hasegawa K, Guglielmi A, Krawczyk M, Giuliante F, Hilal MA, Costa-Maia J, Pinna AD, Cescon M, De Santibanes E, Urbani L, Pawlik T, Costa G, Zugna D; CLISCO group. Minor Hepatectomies: Focusing a Blurred Picture: Analysis of the Outcome of 4471 Open Resections in Patients Without Cirrhosis. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):842-851. doi: 10.1097/SLA.0000000000003493.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .