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Efficacité du système de clips ABSOLOK™-RFP-2021-01 dans la résection hépatique ouverte (EBILROK)

20 janvier 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation de l'efficacité du système de clips ABSOLOK™-RFP-2021-01 dans l'obtention d'une biliostase lors d'une transsection parenchymateuse pour une résection hépatique ouverte

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer l'incidence des fuites biliaires postopératoires (POBL) à l'aide du système de clips ABSOLOK™ pendant la résection parenchymateuse hépatique en évaluant les résultats postopératoires peropératoires et à court terme. En outre, il tentera de déterminer les facteurs qui déterminent la méthode de fermeture du pédicule glissonien périphérique du chirurgien et les résultats économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, des progrès significatifs ont été réalisés dans l'hépatectomie en raison des progrès des techniques chirurgicales et de l'amélioration de la transection parenchymateuse. Le chirurgien hépatique moderne doit être doté d'excellentes compétences théoriques et cliniques pour effectuer une résection hépatique en toute sécurité. Malgré des avancées techniques importantes dans le domaine de la chirurgie hépatique, les fuites biliaires restent une morbidité postopératoire importante. Bien que le site exact de la fuite biliaire post-hépatectomie ne soit pas clair, une fuite biliaire se produirait dans 3 à 12% selon le type de résection.

Récemment, dans une large série rétrospective multicentrique, incluant 13.379 patients réséqués, l'incidence globale des fuites biliaires post-opératoires (POBL) est de 6 %, significativement plus élevée après approche ouverte versus laparoscopique, respectivement 9,4 % vs 3,1 % (p <0,001). Le POBL a été défini selon l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) de 2010 et il a été classé en trois degrés de gravité (grade A, B, C) et le POBL cliniquement pertinent (CR-POBL) a été défini comme les grades B et C. Le CR-POBL est associé à une durée de séjour postopératoire accrue et peut être associé à des complications graves ultérieures telles qu'un abcès intra-abdominal, une péritonite et une septicémie. Dans le cas d'une résection hépatique anatomique, la plupart des points de fuite sont observés autour du moignon hilaire de Glisson et non au niveau du plan de coupe parenchymateux périphérique, car la résection parenchymateuse est généralement réalisée dans le plan intersegmentaire.

Récemment, l'hépatectomie épargnant le parenchyme (PSH) est devenue un traitement de référence pour les métastases hépatiques colorectales (CLM). La PSH est associée à de meilleurs résultats périopératoires sans compromettre les résultats oncologiques et compte tenu de l'incidence relativement élevée de récidive parenchymateuse hépatique, le traitement par PSH offre une plus grande possibilité de résection répétée pour les récidives intrahépatiques.

La résection anatomique (RA) reste le traitement chirurgical de référence du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients dont la fonction hépatique est bien préservée, car la récidive postopératoire est généralement causée par des micrométastases autour de la tumeur, réséquant ainsi les branches portales porteuses de la tumeur et le parenchyme hépatique correspondant. obtenir un meilleur contrôle local. La résection limitée (LR) échoguidée et la RA peuvent être choisies et/ou combinées par le chirurgien pour les autres indications chirurgicales. La plupart des points de fuite sont observés au niveau du plan de coupe parenchymateux périphérique malgré la transection du parenchyme hépatique a été réalisée à l'aide du dissecteur à ultrasons et tous les pédicules glissoniens périphériques (≥ 2-3 mm) ont été isolés, coupés ou ligaturés et sectionnés séparément.

L'objectif de l'étude prospective est d'évaluer l'incidence de POBL à l'aide du système de clips ABSOLOK ™ pendant la transection hépatique parenchymateuse, en évaluant les résultats peropératoires et postopératoires à court terme. De plus, les facteurs qui déterminent la méthode de fermeture du pédicule glissonien périphérique du chirurgien et les résultats des coûts seront essayés pour être déterminés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felice Giuliante, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Agostino Maria De Rose, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une résection hépatique laparotomique (ouverte) ou une résection pour toute maladie sous-jacente. La liste des maladies sous-jacentes est la suivante (mais peut ne pas être limitée à) :

  • métastases hépatiques colorectales ;
  • Métastases hépatiques d'autres tumeurs malignes primitives (sein, ovaire, tumeurs neuroendocrines, surrénales, tumeurs non neuroendocrines, autres) ;
  • Cholangiocarcinome intrahépatique ;
  • Cancer de la vésicule biliaire ;
  • carcinome hépatocellulaire ;
  • Tumeurs bénignes (adénome hépatique, hémangiome, hyperplasie nodulaire focale) ;
  • Dilatation intrahépatique des voies biliaires et/ou lithiase intrahépatique ;
  • Kyste hidatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Le sujet a donné son consentement éclairé et son consentement signé ;
  • Patients subissant une résection hépatique ouverte.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie faite en urgence;
  • Chirurgie par laparoscopie;
  • Nécessité de réaliser une anastomose bilio-digestive ;
  • Ictère préopératoire (bilirubine totale > 3 mg/mL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une résection hépatique laparotomique (ouverte)
Dispositif: Système de clips ABSOLOK™
Utilisation du système de clips ABSOLOK™ pendant la transection parenchymateuse pour la résection hépatique ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fuites biliaires post-opératoires globales (POBL) à l'aide des clips ABSOLOK™ pendant la résection hépatique
Délai: 90 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et suivi
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la POBL (fuite biliaire post-opératoire) et moment de l'élimination du drainage
Délai: 90 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et suivi
90 jours
Manœuvres supplémentaires pour traiter la fistule biliaire
Délai: 90 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et suivi
90 jours
Durée du séjour post-opératoire
Délai: 90 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
90 jours
Taux de morbidité post-opératoire
Délai: 90 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et suivi
90 jours
Taux de mortalité post-opératoire
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaborateurs

Ethicon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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