개방 간 절제술에서 ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01의 효능 (EBILROK)
2025년 8월 11일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
개방 간 절제술을 위한 실질 절단 중 담즙 정체를 달성하는 ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01의 효능 평가
본 전향적 관찰 연구의 목적은 ABSOLOK™ 클립 시스템을 이용한 간 실질 절제술 중 수술 중 및 수술 후 단기 결과를 평가하여 수술 후 담즙 누출(POBL)의 발생률을 평가하는 것입니다.
또한 외과의의 말초 글리소니언 페디클 봉합 방법과 경제적 결과를 결정하는 요인을 파악하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 수술 기술의 발전과 실질 절개의 개선으로 인해 간절제술에서 상당한 발전이 이루어졌습니다. 현대의 간외과 전문의는 안전한 간절제술을 시행하기 위해 우수한 이론 및 임상적 기술을 갖추어야 합니다. 간 수술 분야의 상당한 기술 발전에도 불구하고 담즙 누출은 여전히 중요한 수술 후 이환율입니다. 간절제술 후 정확한 담즙 누출 부위는 명확하지 않으나 절제 종류에 따라 3~12%에서 담즙 누출이 발생하는 것으로 보고되고 있다.
최근에 13,379명의 절제된 환자를 포함하는 대규모 다기관 후향적 시리즈에서 수술 후 담즙 누출(POBL)의 전체 발생률은 6%이며, 개복 접근법과 복강경 접근법 후 각각 9.4% 대 3.1%로 상당히 높습니다(p <0.001). POBL은 2010년 ISGLS(International Study Group of Liver Surgery)에 따라 정의되었으며 중증도의 3등급(A, B, C 등급)으로 분류되었으며 임상적으로 관련된 POBL(CR-POBL)은 B 및 C 등급으로 정의되었습니다. CR-POBL은 수술 후 체류 기간 증가와 관련이 있으며 복강 내 농양, 복막염 및 패혈증과 같은 후속 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다. 해부학적 간절제술의 경우 대부분의 누수점은 간문부 Glissonean stump 주변에서 관찰되며 주변 실질 절단면에서는 관찰되지 않습니다.
최근 실질보존 간절제술(PSH)은 결장직장 간 전이(CLM)에 대한 표준 치료법이 되었습니다. PSH는 종양학적 결과를 손상시키지 않고 더 나은 수술 전후 결과와 관련이 있으며 상대적으로 높은 간실질 재발률을 감안할 때 PSH 치료는 간내 재발에 대한 반복 절제의 더 큰 기회를 제공합니다.
해부학 적 절제술 (AR)은 수술 후 재발이 일반적으로 종양 주변의 미세 전이로 인해 발생하므로 종양 보유 문맥 가지 및 해당 간 실질을 절제하기 때문에 간 기능이 잘 보존 된 환자의 간세포 암종 (HCC)에 대한 황금 표준 수술 치료로 남아 있습니다. 더 나은 로컬 제어 달성. US 가이드 제한 절제술(LR) 및 AR은 외과의가 다른 외과 적응증에 대해 선택 및/또는 결합할 수 있습니다. 간 실질 절개는 초음파 해부를 이용하여 시행하였고, 모든 말초 글리소니안 척추경(≥ 2-3 mm)을 별도로 분리, 클립 또는 결찰 및 절개하였음에도 불구하고 대부분의 누출 지점은 말초 실질 절단면에서 관찰된다.
전향적 연구의 목적은 실질 간 절제술 동안 ABSOLOK™ 클립 시스템을 사용하여 POBL의 발생률을 평가하고 수술 중 및 단기 수술 후 결과를 평가하는 것입니다. 또한 술자의 말초 글리소니안 페디클 봉합 방법과 비용 결과를 결정하는 요인에 대해서도 알아보고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felice Giuliante, MD
- 전화번호: +39 0630156857
- 이메일: felice.giuliante@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- 전화번호: +39 0630155855
- 이메일: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- 전화번호: +39 0630155855
- 이메일: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
-
수석 연구원:
- Felice Giuliante, MD
-
부수사관:
- Francesco Ardito, MD, PhD
-
부수사관:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
-
연락하다:
- Simone Vani, BSc
- 전화번호: +39 0630155642
- 이메일: simone.vani@policlinicogemelli.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기저 질환으로 개복술(개방) 간 절제술 또는 재절제술을 받는 환자. 기저 질환 목록은 다음과 같습니다(그러나 이에 국한되지 않을 수 있음).
- 결장직장 간 전이;
- 다른 원발성 악성 종양(유방, 난소, 신경내분비 종양, 부신 종양, 비신경내분비 종양, 기타)에서 간 전이;
- 간내 담관암;
- 담낭암;
- 간세포 암;
- 양성 종양(간 선종, 혈관종, 국소 결절 증식증);
- 간내 담관 확장 및/또는 간내 결석;
- Hidatid 낭종.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의서에 서명했습니다.
- 개방 간 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 응급 수술;
- 복강경 수술;
- bilio-digestive 문합을 수행해야 함;
- 수술 전 황달(총 빌리루빈 > 3 mg/mL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간 절제술
개복술 (개방) 간 절제술을받는 환자
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개방 간 절제술을 위한 실질 절개 시 ABSOLOK™ 클립 시스템 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 절제술 중 ABSOLOK™ 클립을 사용한 POBL(전체 수술 후 담즙 누출)의 발생률
기간: 90일
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참가자는 입원 기간 동안 후속 조치를 취합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POBL(수술 후 담즙 누출) 기간 및 배액 제거 시기
기간: 90일
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참가자는 입원 기간 동안 후속 조치를 취합니다.
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90일
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담즙 누공 치료를 위한 추가 조작
기간: 90일
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참가자는 입원 기간 동안 후속 조치를 취합니다.
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90일
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수술 후 체류 기간
기간: 90일
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참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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90일
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수술 후 이환율
기간: 90일
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참가자는 입원 기간 동안 후속 조치를 취합니다.
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90일
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수술 후 사망률
기간: 90 일
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입원 또는 후속 조치 동안 사망률 평가
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
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- Sun Z, Li Z, Shi XL, He XW, Chen J, Song JH. Anatomic versus non-anatomic resection of hepatocellular carcinoma with microvascular invasion: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2021 Sep;44(9):1143-1150. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.02.023. Epub 2021 Mar 23.
- Mohkam K, Farges O, Vibert E, Soubrane O, Adam R, Pruvot FR, Regimbeau JM, Adham M, Boleslawski E, Mabrut JY; Association de Chirurgie Hepato-Biliaire et de Transplantation (ACHBT) French Hepatectomy Study Group. Risk score to predict biliary leakage after elective liver resection. Br J Surg. 2018 Jan;105(1):128-139. doi: 10.1002/bjs.10647. Epub 2017 Nov 13.
- Maulat C, Regimbeau JM, Buc E, Boleslawski E, Belghiti J, Hardwigsen J, Vibert E, Delpero JR, Tournay E, Arnaud C, Suc B, Pessaux P, Muscari F. Prevention of biliary fistula after partial hepatectomy by transcystic biliary drainage: randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):824-831. doi: 10.1002/bjs.11405. Epub 2020 Jan 9.
- Vigano L, Torzilli G, Troisi R, Aldrighetti L, Ferrero A, Majno P, Toso C, Figueras J, Cherqui D, Adam R, Kokudo N, Hasegawa K, Guglielmi A, Krawczyk M, Giuliante F, Hilal MA, Costa-Maia J, Pinna AD, Cescon M, De Santibanes E, Urbani L, Pawlik T, Costa G, Zugna D; CLISCO group. Minor Hepatectomies: Focusing a Blurred Picture: Analysis of the Outcome of 4471 Open Resections in Patients Without Cirrhosis. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):842-851. doi: 10.1097/SLA.0000000000003493.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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