- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705557
Eficacia del sistema de clips ABSOLOK™-RFP-2021-01 en la resección hepática abierta (EBILROK)
Evaluación de la eficacia del sistema de clips ABSOLOK™-RFP-2021-01 para lograr la biliostasis durante la transección del parénquima para la resección abierta del hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, se han realizado avances significativos en la hepatectomía debido a los avances en las técnicas quirúrgicas y la mejora en la sección del parénquima. El cirujano hepático moderno debe estar equipado con excelentes habilidades teóricas y clínicas para realizar una resección hepática segura. A pesar de los importantes avances técnicos en el campo de la cirugía hepática, la fuga de bilis sigue siendo una morbilidad posoperatoria importante. Aunque el sitio exacto de fuga de bilis posterior a la hepatectomía no está claro, se informa que la fuga de bilis ocurre en 3-12% según el tipo de resección.
Recientemente, en una gran serie retrospectiva multicéntrica, que incluye 13.379 pacientes resecados, la incidencia global de fuga biliar postoperatoria (POBL) es del 6 %, significativamente mayor después del abordaje abierto frente al laparoscópico, respectivamente del 9,4 % frente al 3,1 % (p <0,001). La POBL se definió según el International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) de 2010 y se clasificó en tres grados de gravedad (grado A, B, C) y la POBL clínicamente relevante (CR-POBL) se definió como grado B y C. CR-POBL se asocia con una mayor duración de la estancia postoperatoria y puede asociarse con complicaciones graves posteriores, como absceso intraabdominal, peritonitis y sepsis. En el caso de la resección hepática anatómica, la mayoría de los puntos de fuga se observan alrededor del muñón hiliar glissoniano y no en el plano de corte del parénquima periférico, ya que la resección del parénquima suele realizarse en el plano intersegmentario.
Recientemente, la hepatectomía conservadora de parénquima (PSH) se ha convertido en el tratamiento de referencia para las metástasis hepáticas colorrectales (CLM). La PSH se asocia con mejores resultados perioperatorios sin comprometer los resultados oncológicos y dada la incidencia relativamente alta de recurrencia del parénquima hepático, el tratamiento con PSH ofrece una mayor oportunidad de resección repetida para las recurrencias intrahepáticas.
La resección anatómica (RA) sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar de oro para el carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con una función hepática bien conservada porque la recurrencia posoperatoria generalmente es causada por micrometástasis alrededor del tumor, por lo que se resecan las ramas porta del tumor y el parénquima hepático correspondiente. lograr un mejor control local. El cirujano puede elegir y/o combinar la resección limitada (LR) guiada por ecografía y la AR para las otras indicaciones quirúrgicas. La mayoría de los puntos de fuga se observan en el plano de corte del parénquima periférico a pesar de que la sección del parénquima hepático se realizó con el disector ultrasónico y todos los pedículos glissonianos periféricos (≥ 2-3 mm) se aislaron por separado, se cortaron o ligaron y seccionaron.
El objetivo del estudio prospectivo es evaluar la incidencia de POBL utilizando ABSOLOK™ Clip System durante la sección del parénquima hepático, evaluando los resultados intraoperatorios y postoperatorios a corto plazo. Además, se intentará determinar los factores que determinan el método de cierre del pedículo glissoniano periférico del cirujano y los resultados económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felice Giuliante, MD
- Número de teléfono: +39 0630156857
- Correo electrónico: felice.giuliante@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0630155855
- Correo electrónico: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0630155855
- Correo electrónico: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Felice Giuliante, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesco Ardito, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
-
Contacto:
- Simone Vani, BSc
- Número de teléfono: +39 0630155642
- Correo electrónico: simone.vani@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes sometidos a resección hepática laparotómica (abierta) o nueva resección por cualquier enfermedad subyacente. La lista de enfermedades subyacentes es la siguiente (pero podría no estar limitada a):
- Metástasis hepáticas colorrectales;
- metástasis hepáticas de otras neoplasias malignas primarias (tumores de mama, de ovario, neuroendocrinos, suprarrenales, tumores no neuroendocrinos, otros);
- colangiocarcinoma intrahepático;
- cáncer de vesícula biliar;
- Carcinoma hepatocelular;
- Tumores Benignos (Adenoma Hepático, Hemangioma, Hiperplasia Nodular Focal);
- Dilatación de la vía biliar intrahepática y/o litiasis intrahepática;
- Quiste hidatídico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y firmado;
- Pacientes sometidos a resección hepática abierta.
Criterio de exclusión:
- Cirugía realizada en urgencia;
- Cirugía por laparoscopia;
- Necesidad de realizar una anastomosis biliodigestiva;
- Ictericia preoperatoria (bilirrubina total > 3 mg/mL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resección hepática abierta
Los pacientes sometidos a resección hepática laparotómica (abierta)
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Uso del sistema de clips ABSOLOK™ durante la sección parenquimatosa para la resección hepática abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fuga biliar postoperatoria general (POBL) usando clips ABSOLOK™ durante la resección hepática
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la POBL (pérdida de bilis posoperatoria) y el momento de la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
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90 dias
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Maniobras adicionales para el tratamiento de la fístula biliar
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
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90 dias
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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90 dias
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Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
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90 dias
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Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días
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Evaluación de la mortalidad durante la hospitalización o el seguimiento
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
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- Martin AN, Narayanan S, Turrentine FE, Bauer TW, Adams RB, Stukenborg GJ, Zaydfudim VM. Clinical Factors and Postoperative Impact of Bile Leak After Liver Resection. J Gastrointest Surg. 2018 Apr;22(4):661-667. doi: 10.1007/s11605-017-3650-4. Epub 2017 Dec 15.
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- Gorgec B, Cacciaguerra AB, Aldrighetti LA, Ferrero A, Cillo U, Edwin B, Vivarelli M, Lopez-Ben S, Besselink MG, Abu Hilal M; International Study Group of Bile Leakage after Liver Surgery. Incidence and Clinical Impact of Bile Leakage after Laparoscopic and Open Liver Resection: An International Multicenter Propensity Score-Matched Study of 13,379 Patients. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):99-112. doi: 10.1097/XCS.0000000000000039.
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- Sun Z, Li Z, Shi XL, He XW, Chen J, Song JH. Anatomic versus non-anatomic resection of hepatocellular carcinoma with microvascular invasion: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2021 Sep;44(9):1143-1150. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.02.023. Epub 2021 Mar 23.
- Mohkam K, Farges O, Vibert E, Soubrane O, Adam R, Pruvot FR, Regimbeau JM, Adham M, Boleslawski E, Mabrut JY; Association de Chirurgie Hepato-Biliaire et de Transplantation (ACHBT) French Hepatectomy Study Group. Risk score to predict biliary leakage after elective liver resection. Br J Surg. 2018 Jan;105(1):128-139. doi: 10.1002/bjs.10647. Epub 2017 Nov 13.
- Maulat C, Regimbeau JM, Buc E, Boleslawski E, Belghiti J, Hardwigsen J, Vibert E, Delpero JR, Tournay E, Arnaud C, Suc B, Pessaux P, Muscari F. Prevention of biliary fistula after partial hepatectomy by transcystic biliary drainage: randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):824-831. doi: 10.1002/bjs.11405. Epub 2020 Jan 9.
- Vigano L, Torzilli G, Troisi R, Aldrighetti L, Ferrero A, Majno P, Toso C, Figueras J, Cherqui D, Adam R, Kokudo N, Hasegawa K, Guglielmi A, Krawczyk M, Giuliante F, Hilal MA, Costa-Maia J, Pinna AD, Cescon M, De Santibanes E, Urbani L, Pawlik T, Costa G, Zugna D; CLISCO group. Minor Hepatectomies: Focusing a Blurred Picture: Analysis of the Outcome of 4471 Open Resections in Patients Without Cirrhosis. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):842-851. doi: 10.1097/SLA.0000000000003493.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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