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Eficacia del sistema de clips ABSOLOK™-RFP-2021-01 en la resección hepática abierta (EBILROK)

Evaluación de la eficacia del sistema de clips ABSOLOK™-RFP-2021-01 para lograr la biliostasis durante la transección del parénquima para la resección abierta del hígado

El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la incidencia de la fuga biliar posoperatoria (POBL, por sus siglas en inglés) utilizando el sistema de clip ABSOLOK™ durante la resección del parénquima hepático evaluando los resultados intraoperatorios y posoperatorios a corto plazo. Además, intentará determinar los factores que determinan el método de cierre del pedículo glissoniano periférico del cirujano y los resultados económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, se han realizado avances significativos en la hepatectomía debido a los avances en las técnicas quirúrgicas y la mejora en la sección del parénquima. El cirujano hepático moderno debe estar equipado con excelentes habilidades teóricas y clínicas para realizar una resección hepática segura. A pesar de los importantes avances técnicos en el campo de la cirugía hepática, la fuga de bilis sigue siendo una morbilidad posoperatoria importante. Aunque el sitio exacto de fuga de bilis posterior a la hepatectomía no está claro, se informa que la fuga de bilis ocurre en 3-12% según el tipo de resección.

Recientemente, en una gran serie retrospectiva multicéntrica, que incluye 13.379 pacientes resecados, la incidencia global de fuga biliar postoperatoria (POBL) es del 6 %, significativamente mayor después del abordaje abierto frente al laparoscópico, respectivamente del 9,4 % frente al 3,1 % (p <0,001). La POBL se definió según el International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) de 2010 y se clasificó en tres grados de gravedad (grado A, B, C) y la POBL clínicamente relevante (CR-POBL) se definió como grado B y C. CR-POBL se asocia con una mayor duración de la estancia postoperatoria y puede asociarse con complicaciones graves posteriores, como absceso intraabdominal, peritonitis y sepsis. En el caso de la resección hepática anatómica, la mayoría de los puntos de fuga se observan alrededor del muñón hiliar glissoniano y no en el plano de corte del parénquima periférico, ya que la resección del parénquima suele realizarse en el plano intersegmentario.

Recientemente, la hepatectomía conservadora de parénquima (PSH) se ha convertido en el tratamiento de referencia para las metástasis hepáticas colorrectales (CLM). La PSH se asocia con mejores resultados perioperatorios sin comprometer los resultados oncológicos y dada la incidencia relativamente alta de recurrencia del parénquima hepático, el tratamiento con PSH ofrece una mayor oportunidad de resección repetida para las recurrencias intrahepáticas.

La resección anatómica (RA) sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar de oro para el carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con una función hepática bien conservada porque la recurrencia posoperatoria generalmente es causada por micrometástasis alrededor del tumor, por lo que se resecan las ramas porta del tumor y el parénquima hepático correspondiente. lograr un mejor control local. El cirujano puede elegir y/o combinar la resección limitada (LR) guiada por ecografía y la AR para las otras indicaciones quirúrgicas. La mayoría de los puntos de fuga se observan en el plano de corte del parénquima periférico a pesar de que la sección del parénquima hepático se realizó con el disector ultrasónico y todos los pedículos glissonianos periféricos (≥ 2-3 mm) se aislaron por separado, se cortaron o ligaron y seccionaron.

El objetivo del estudio prospectivo es evaluar la incidencia de POBL utilizando ABSOLOK™ Clip System durante la sección del parénquima hepático, evaluando los resultados intraoperatorios y postoperatorios a corto plazo. Además, se intentará determinar los factores que determinan el método de cierre del pedículo glissoniano periférico del cirujano y los resultados económicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felice Giuliante, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Ardito, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Agostino Maria De Rose, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a resección hepática laparotómica (abierta) o nueva resección por cualquier enfermedad subyacente. La lista de enfermedades subyacentes es la siguiente (pero podría no estar limitada a):

  • Metástasis hepáticas colorrectales;
  • metástasis hepáticas de otras neoplasias malignas primarias (tumores de mama, de ovario, neuroendocrinos, suprarrenales, tumores no neuroendocrinos, otros);
  • colangiocarcinoma intrahepático;
  • cáncer de vesícula biliar;
  • Carcinoma hepatocelular;
  • Tumores Benignos (Adenoma Hepático, Hemangioma, Hiperplasia Nodular Focal);
  • Dilatación de la vía biliar intrahepática y/o litiasis intrahepática;
  • Quiste hidatídico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado y firmado;
  • Pacientes sometidos a resección hepática abierta.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía realizada en urgencia;
  • Cirugía por laparoscopia;
  • Necesidad de realizar una anastomosis biliodigestiva;
  • Ictericia preoperatoria (bilirrubina total > 3 mg/mL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección hepática abierta
Los pacientes sometidos a resección hepática laparotómica (abierta)
Uso del sistema de clips ABSOLOK™ durante la sección parenquimatosa para la resección hepática abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga biliar postoperatoria general (POBL) usando clips ABSOLOK™ durante la resección hepática
Periodo de tiempo: 90 dias
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la POBL (pérdida de bilis posoperatoria) y el momento de la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: 90 dias
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
90 dias
Maniobras adicionales para el tratamiento de la fístula biliar
Periodo de tiempo: 90 dias
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
90 dias
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
90 dias
Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y Seguimiento
90 dias
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días
Evaluación de la mortalidad durante la hospitalización o el seguimiento
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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