Účinnost systému ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 při otevřené resekci jater (EBILROK)
Posouzení účinnosti ABSOLOK™ Clip System-RFP-2021-01 při dosažení BIliostázy během parenchymální transekce pro otevřenou resekci jater
Přehled studie
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí došlo k významnému pokroku v hepatektomii díky pokroku v chirurgických technikách a zlepšení transekce parenchymu. Moderní jaterní chirurg musí být vybaven vynikajícími teoretickými a klinickými dovednostmi, aby mohl provést bezpečnou resekci jater. Přes významný technický pokrok v oblasti jaterní chirurgie zůstává únik žluči významnou pooperační morbiditou. Ačkoli přesné místo úniku žluči po hepatektomii není jasné, únik žluči se údajně vyskytuje u 3–12 % podle druhu resekce.
V nedávné době, ve velké multicentrické retrospektivní sérii, zahrnující 13 379 resekovaných pacientů, je celkový výskyt pooperačního úniku žluči (POBL) 6 %, významně vyšší po otevřeném versus laparoskopickém přístupu, respektive 9,4 % vs. 3,1 % (p <0,001). POBL byl definován podle International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) z roku 2010 a byl kategorizován do tří stupňů závažnosti (stupeň A, B, C) a klinicky relevantní POBL (CR-POBL) byl definován jako stupeň B a C. CR-POBL je spojena se zvýšenou délkou pooperačního pobytu a může být spojena s následnými závažnými komplikacemi, jako je intraabdominální absces, peritonitida a sepse. V případě anatomické resekce jater je většina bodů prosakování pozorována kolem hilového Glissonova pahýlu a nikoli v rovině periferního parenchymu, protože resekce parenchymu se obvykle provádí podél intersegmentální roviny.
V poslední době se hepatektomie šetřící parenchym (PSH) stala zlatým standardem léčby kolorektálních jaterních metastáz (CLM). PSH je spojena s lepšími perioperačními výsledky bez ohrožení onkologických výsledků a vzhledem k relativně vysokému výskytu recidiv jaterního parenchymu nabízí léčba PSH větší možnost opakování resekcí u intrahepatálních recidiv.
Anatomická resekce (AR) zůstává zlatým standardem chirurgické léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s dobře zachovanou jaterní funkcí, protože pooperační recidiva je obvykle způsobena mikrometastázami v okolí nádoru, takže resekce portálních větví nesoucích nádor a odpovídajícího jaterního parenchymu dosažení lepší místní kontroly. U ostatních chirurgických indikací může chirurg zvolit a/nebo kombinovat omezenou resekci (LR) a AR. Většina bodů úniku je pozorována v rovině řezu periferního parenchymu, přestože byla transekce jaterního parenchymu provedena pomocí ultrazvukového disektoru a všechny periferní glissonové pedikly (≥ 2-3 mm) byly odděleně izolovány, oříznuty nebo ligovány a proříznuty.
Cílem prospektivní studie je zhodnotit výskyt POBL pomocí ABSOLOK™ Clip System během parenchymální jaterní transekce s vyhodnocením intraoperačních a krátkodobých pooperačních výsledků. Kromě toho se pokusíme určit faktory, které určují metodu uzavření periferního glissonového pediklu a výsledky nákladů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felice Giuliante, MD
- Telefonní číslo: +39 0630156857
- E-mail: felice.giuliante@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0630155855
- E-mail: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 0630155855
- E-mail: agostinomaria.derose@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felice Giuliante, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Ardito, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agostino Maria De Rose, MD, PhD
-
Kontakt:
- Simone Vani, BSc
- Telefonní číslo: +39 0630155642
- E-mail: simone.vani@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti podstupující laparotomickou (otevřenou) resekci jater nebo resekci jater pro jakékoli základní onemocnění. Seznam základních onemocnění je následující (ale nemusí být omezen na):
- Kolorektální metastázy v játrech;
- Jaterní metastázy z jiných primárních malignit (nádory prsu, vaječníků, neuroendokrinní nádory, nadledvinky, neneuroendokrinní nádory, jiné);
- intrahepatický cholangiokarcinom;
- rakovina žlučníku;
- Hepatocelulární karcinom;
- Benigní nádory (hepatický adenom, hemangiom, fokální nodulární hyperplazie);
- Intrahepatální dilatace žlučovodu a/nebo intrahepatální litiáza;
- Hidatidová cysta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Subjekt dal svůj informovaný souhlas a podepsal souhlas;
- Pacienti podstupující otevřenou resekci jater.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie v případě nouze;
- Chirurgie laparoskopií;
- Potřeba provést bilio-digestivní anastomózu;
- Předoperační žloutenka (celkový bilirubin > 3 mg/ml).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená resekce jater
Pacienti podstupující laparotomickou (otevřenou) resekci jater
|
Použití ABSOLOK™ Clip System během parenchymální transekce pro otevřenou resekci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt celkového pooperačního úniku žluči (POBL) při použití klipů ABSOLOK™ během resekce jater
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a následného sledování
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání POBL (Pooperační únik žluči) a načasování odstranění drenáže
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a následného sledování
|
90 dní
|
|
Další manévry pro léčbu biliární píštěle
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a následného sledování
|
90 dní
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
|
90 dní
|
|
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a následného sledování
|
90 dní
|
|
Míra pooperační úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
|
Posouzení úmrtnosti během hospitalizace nebo sledování
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felice Giulante, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Koch M, Garden OJ, Padbury R, Rahbari NN, Adam R, Capussotti L, Fan ST, Yokoyama Y, Crawford M, Makuuchi M, Christophi C, Banting S, Brooke-Smith M, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Nimura Y, Figueras J, DeMatteo RP, Buchler MW, Weitz J. Bile leakage after hepatobiliary and pancreatic surgery: a definition and grading of severity by the International Study Group of Liver Surgery. Surgery. 2011 May;149(5):680-8. doi: 10.1016/j.surg.2010.12.002. Epub 2011 Feb 12.
- Torzilli G, McCormack L, Pawlik T. Parenchyma-sparing liver resections. Int J Surg. 2020 Oct;82S:192-197. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.047. Epub 2020 Apr 23.
- Martin AN, Narayanan S, Turrentine FE, Bauer TW, Adams RB, Stukenborg GJ, Zaydfudim VM. Clinical Factors and Postoperative Impact of Bile Leak After Liver Resection. J Gastrointest Surg. 2018 Apr;22(4):661-667. doi: 10.1007/s11605-017-3650-4. Epub 2017 Dec 15.
- Brooke-Smith M, Figueras J, Ullah S, Rees M, Vauthey JN, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Weitz J, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of bile leak after a liver resection and the role of routine operative drainage: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2015 Jan;17(1):46-51. doi: 10.1111/hpb.12322. Epub 2014 Jul 24.
- Gorgec B, Cacciaguerra AB, Aldrighetti LA, Ferrero A, Cillo U, Edwin B, Vivarelli M, Lopez-Ben S, Besselink MG, Abu Hilal M; International Study Group of Bile Leakage after Liver Surgery. Incidence and Clinical Impact of Bile Leakage after Laparoscopic and Open Liver Resection: An International Multicenter Propensity Score-Matched Study of 13,379 Patients. J Am Coll Surg. 2022 Feb 1;234(2):99-112. doi: 10.1097/XCS.0000000000000039.
- Deng G, Li H, Jia GQ, Fang D, Tang YY, Xie J, Chen KF, Chen ZY. Parenchymal-sparing versus extended hepatectomy for colorectal liver metastases: A systematic review and meta-analysis. Cancer Med. 2019 Oct;8(14):6165-6175. doi: 10.1002/cam4.2515. Epub 2019 Aug 28.
- Sun Z, Li Z, Shi XL, He XW, Chen J, Song JH. Anatomic versus non-anatomic resection of hepatocellular carcinoma with microvascular invasion: A systematic review and meta-analysis. Asian J Surg. 2021 Sep;44(9):1143-1150. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.02.023. Epub 2021 Mar 23.
- Mohkam K, Farges O, Vibert E, Soubrane O, Adam R, Pruvot FR, Regimbeau JM, Adham M, Boleslawski E, Mabrut JY; Association de Chirurgie Hepato-Biliaire et de Transplantation (ACHBT) French Hepatectomy Study Group. Risk score to predict biliary leakage after elective liver resection. Br J Surg. 2018 Jan;105(1):128-139. doi: 10.1002/bjs.10647. Epub 2017 Nov 13.
- Maulat C, Regimbeau JM, Buc E, Boleslawski E, Belghiti J, Hardwigsen J, Vibert E, Delpero JR, Tournay E, Arnaud C, Suc B, Pessaux P, Muscari F. Prevention of biliary fistula after partial hepatectomy by transcystic biliary drainage: randomized clinical trial. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):824-831. doi: 10.1002/bjs.11405. Epub 2020 Jan 9.
- Vigano L, Torzilli G, Troisi R, Aldrighetti L, Ferrero A, Majno P, Toso C, Figueras J, Cherqui D, Adam R, Kokudo N, Hasegawa K, Guglielmi A, Krawczyk M, Giuliante F, Hilal MA, Costa-Maia J, Pinna AD, Cescon M, De Santibanes E, Urbani L, Pawlik T, Costa G, Zugna D; CLISCO group. Minor Hepatectomies: Focusing a Blurred Picture: Analysis of the Outcome of 4471 Open Resections in Patients Without Cirrhosis. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):842-851. doi: 10.1097/SLA.0000000000003493.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .