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骨髄移植患者の口腔粘膜炎に対する看護教育の効果

2024年2月2日 更新者:Recep Turan、Antalya Training and Research Hospital
本研究では、研究者が骨髄移植を受けた患者に対して行う口腔粘膜炎の口腔ケア研修が、患者の口腔粘膜炎の発症率や重症度に及ぼす影響を検討することを目的としています。 この研究の目的は、アンタルヤ県の公立および私立の病院で、公立と私立の2つの異なる病院で、合計60人の患者(そのうち30人が実験グループ、30人が実験グループ)で実施されることである。コントロールグループ。 研究では、骨髄移植患者を対象に「口腔粘膜炎に対する口腔ケア研修」と「口腔粘膜炎のフォローアップ手順」を研究者が開発する。 骨髄移植患者は、移植前に計画された化学療法レジメン治療を開始する前に、フォローアップ手順に従って教育され、フォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類: ランダム化対照実験研究として設計されました。

研究の場所と特徴:

研究倫理委員会の許可申請により、公的機関の許可プロセスが開始され、メドスター・アンタルヤ病院は教授博士によって承認されました。 この手術はイフサン・カラドアン骨髄移植ユニットとアクデニズ大学医学部病院の成人骨髄移植ユニットで実施される予定だ。 教授 イフサン・カラドアン医師の骨髄移植ユニットには合計 19 床のベッドがあり、16 人の KIT 看護師が働いています。 アクデニズ大学医学部病院の成人骨髄移植ユニットには 12 の患者ベッドがあり、11 人の KIT 看護師が働いています。 どちらのユニットでも、部屋には陽圧システムがあり、ヘパフィルターシステムによる空気ろ過が提供され、個室と連携し、付き添い者は 1 人だけというシステムになっています。

研究対象の人口とサンプル:

研究の対象となるのは、関連する診療所に入院しており、骨髄移植を受けることが決定しており、トルコ語を話すことができ、コミュニケーション障害がなく、移植の準備ができている17歳以上の個人で構成されます。口内に口腔粘膜炎がない人。 研究サンプルは、これらの特徴を持ち、研究への参加に同意する患者で構成されます。 患者はランダムに実験グループと対照グループに割り当てられます。

この研究で対象とする状況。研究の目的は、口腔粘膜炎に対する看護師研修の異動前に行われた化学療法の効果や、口腔粘膜炎の程度に応じて、移植後の患者の免疫抵抗力の低下による口腔内感染症の発症を軽減することです。口腔粘膜炎の発症、痛みの重症度、栄養、言語、嚥下力への影響。 この研究のもう一つの目的は、患者が移植プロセス中に発生する可能性のある口腔粘膜炎の影響を知り、このプロセスを効果的に管理できるようにすることです。

データの分析:

取得したデータの分析は、SPSS 20.0 パッケージ プログラムで評価されます。 データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定でチェックされます。 正規分布データの比較には独立した 2 サンプルの t 検定が使用され、非正規分布データにはマニーホイットニー U 検定が使用されます。 実験 (教育) グループと対照グループのテスト前データとテスト後データの比較では、正規分布変数には従属サンプル t 検定が使用され、非正規分布変数にはウィルコクソン t 検定が使用されます。 。 カイ二乗 (X2) 検定の正確な値は、カテゴリ変数の比較に使用されます。 連続データの関係は、スピアマンの rho 相関分析を使用して調べます。 統計的有意水準は、すべての分析において p<0.05 として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Isparta、七面鳥、32000
        • Süleyman Demirel Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 骨髄移植を受ける17歳以上の患者
  • トルコ語を話すことができ、コミュニケーション障害のない患者
  • 骨髄移植の準備中に口腔粘膜炎を起こしていない患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • トルコ語を話せず、コミュニケーションに障壁がある患者
  • 骨髄移植準備中の口腔粘膜炎のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験介入グループ
実験グループに含まれる患者の社会人口学的情報、併存疾患、習慣および疾患情報は、患者診断フォームを通じて取得され、フォームに記録されました。 患者は、口を診断することによって口腔粘膜炎について評価されました。 これは、世界保健機関の粘膜炎評価フォーム、血液内科患者における口腔粘膜炎リスク評価スケール、口腔粘膜膜の評価およびフォローアップフォームに記録されました。 口腔粘膜炎と診断された後、患者の口腔粘膜炎知識レベルを測定するための「口腔粘膜炎知識レベル評価票」を用いた事前テストを実施した。 その後、実験グループに含まれる患者は口腔粘膜炎の評価、予防、ケア、治療に関する研修を受け、患者の利益のために研修小冊子が渡されました。
看護師による患者への口腔粘膜炎の予防、治療、ケアに関する教育
介入なし:介入なし対照群
対照群に含まれる患者の最初の追跡調査は、骨髄移植ユニットへの入院日に患者の病室で行われた。 患者の社会人口学的情報、併存疾患、習慣および疾患情報は、患者診断フォームを通じて取得され、フォームに記録されました。 患者は、口を診断することによって口腔粘膜炎について評価されました。 これは、世界保健機関の粘膜炎評価フォーム、血液内科患者における口腔粘膜炎リスク評価スケール、口腔粘膜膜の評価およびフォローアップフォームに記録されました。 対照群の患者には口腔粘膜炎に関する研修は受けておらず、研究者が作成した研修冊子も与えられなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者診断フォーム
時間枠:4ヶ月
16 患者の診断について尋ねる
4ヶ月
世界保健機関の粘膜炎評価フォーム
時間枠:4ヶ月
WHO 粘膜炎スコアは 0 (症状なし)、1 (口腔の痛み) 紅斑 - 経口摂取量の変化なし、2 (口腔紅斑および潰瘍、厳格な食事許容 - 柔らかい食品のみ)、3 (口腔潰瘍、流動食のみ)、および 4 (経口摂取は不可)。 WHO 粘膜炎スケールの高スコアは、重度の粘膜炎を示します。
4ヶ月
血液内科患者における口腔粘膜炎のリスク評価スケール
時間枠:3ヶ月
血液内科患者のOM発症リスクを評価する期間は、合計11項目で構成されていました。 スケールのカットオフポイントは 11.5 であることがわかりました。 ただし、臨床では 12 点をカットオフ点として使用しており、12 点以上の患者は OM を発症するリスクがある患者となります。
3ヶ月
口腔粘膜評価およびフォローアップフォーム
時間枠:2ヶ月
各項目は、患者への声かけ、口腔内の観察、手やスパチュラの使用などにより評価され、正常であれば1点、声のひび割れ、嚥下時の痛み、唇の乾燥や荒れ、発赤、唾液の黒ずみや粘つき、異常があれば2点、話すのが困難な場合、または痛み、嚥下不能、潰瘍または出血がある場合は、3 点が与えられます。 ガイドの合計スコアは 8 ~ 24 の間で変化します。 スコアの増加は、変更されたパラメーターを考慮すると、粘膜炎の発症または粘膜炎の発生のリスクが増加していることを示します。
2ヶ月
口腔粘膜評価およびフォローアップフォーム
時間枠:1ヶ月
口腔粘膜炎の治療、口腔ケア、口腔粘膜炎の管理に関する 20 の質問で構成されています。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kamuran Cerit、Antalya Training Research and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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