- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05705622
Het effect van verpleegkundig onderwijs op orale mucositis bij beenmergtransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Soort onderzoek: het is opgezet als een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel onderzoek.
Locatie en kenmerken van het onderzoek:
Met de aanvraag voor toestemming van de onderzoeksethische commissie, werd het officiële toestemmingsproces van de instelling gestart en werd het Medstar Antalya Hospital goedgekeurd door Prof. Dr. Het is de bedoeling dat het wordt uitgevoerd in de beenmergtransplantatie-eenheid van İhsan Karadoğan en in de beenmergtransplantatie-eenheid voor volwassenen van het Akdeniz University Medical Faculty Hospital. prof. De beenmergtransplantatie-eenheid van dr. İhsan Karadoğan heeft in totaal 19 bedden en er werken 16 KIT-verpleegkundigen. Er zijn 12 patiëntenbedden en 11 KIT-verpleegkundigen werken in de afdeling Beenmergtransplantatie voor volwassenen van het Akdeniz Universitair Medisch Faculteitsziekenhuis. In beide units hebben de kamers een overdruksysteem, luchtfiltratie is voorzien met het hepafiltersysteem, het werkt met privékamers en een systeem met slechts één begeleider.
Bevolking en steekproef van het onderzoek:
De populatie van de studie zal bestaan uit personen ouder dan 17 jaar, die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de betreffende klinieken en bij wie besloten is een beenmergtransplantatie te ondergaan, die Turks kunnen spreken en geen communicatiebarrières hebben, die voorbereid zijn op transplantatie, en die geen orale mucositis in hun mond hebben. De onderzoekssteekproef zal bestaan uit patiënten die deze kenmerken hebben en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroep.
De beoogde situatie met deze studie; Het doel van de studie is om de ontwikkeling van intraorale infecties te verminderen als gevolg van de afname van de immuunweerstand van de patiënten na de transplantatie met het effect van de chemotherapiebehandeling die werd gegeven vóór de overdracht van de verpleegkundige opleiding gegeven voor orale mucositis of de mate van de het ontwikkelen van orale mucositis, de ernst van de pijn, het effect op voeding, spraak en slikvermogen. Een ander doel van deze studie is om patiënten in staat te stellen de effecten van orale mucositis die zich kunnen ontwikkelen tijdens het transplantatieproces te kennen en dit proces effectief te beheersen.
Gegevensanalyse:
De analyse van de verkregen data wordt geëvalueerd met SPSS 20.0 pakketprogramma's. De normale verdeling van de gegevens wordt gecontroleerd met de Shapiro-Wilk-test. Onafhankelijke two-sample t-test zal worden gebruikt om normaal verdeelde gegevens te vergelijken, en Manny-Whitney U-test zal worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens. Bij de vergelijking van de pre-test- en post-testgegevens van de experimentele (educatieve) en controlegroepen, wordt de afhankelijke steekproef t-toets gebruikt voor normaal verdeelde variabelen en de Wilcoxon t-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen. . Chi-kwadraat (X2) test exacte waarden worden gebruikt bij de vergelijking van categorische variabelen. De relaties van continue gegevens zullen worden bekeken met Spearman's rho-correlatieanalyse. Het statistische significantieniveau wordt in alle analyses geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 17 jaar die een beenmergtransplantatie zullen ondergaan
- Patiënten die Turks spreken en geen communicatiebarrières hebben
- Patiënten zonder orale mucositis tijdens voorbereiding op beenmergtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Patiënten die geen Turks spreken en communicatiebarrières hebben
- Patiënten met orale mucositis tijdens de voorbereiding van een beenmergtransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele interventiegroep
Sociaal-demografische informatie, comorbiditeit, gewoonten en ziekte-informatie van de patiënten die deel uitmaakten van de experimentele groep werden verkregen via het patiëntendiagnoseformulier en vastgelegd in het formulier.
De patiënten werden beoordeeld op orale mucositis door de mond te diagnosticeren.
Het werd vastgelegd in het Mucositis Evaluation Form van de Wereldgezondheidsorganisatie, Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients, Oral Mucous Membrane Evaluation and Follow-up Form.
Nadat de diagnose orale mucositis was gesteld, werd een pre-test uitgevoerd met behulp van het "Oral Mucositis Knowledge Level Evaluation Form" om het kennisniveau van orale mucositis van de patiënten te meten.
Later kregen de patiënten in de experimentele groep training over de evaluatie, preventie, zorg en behandeling van orale mucositis, en werd er een trainingsboekje gegeven ten behoeve van de patiënten.
|
Voorlichting aan patiënten door verpleegkundigen over de preventie, behandeling en verzorging van orale mucositis
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiecontrolegroep
De eerste follow-up van de patiënten in de controlegroep vond plaats op de kamer van de patiënt op de dag van opname op de beenmergtransplantatie-eenheid.
Sociaal-demografische informatie, comorbiditeit, gewoonten en ziekte-informatie van de patiënten werden verkregen via het Patiëntdiagnoseformulier en vastgelegd in het formulier.
De patiënten werden beoordeeld op orale mucositis door de mond te diagnosticeren.
Het werd vastgelegd in het Mucositis Evaluation Form van de Wereldgezondheidsorganisatie, Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients, Oral Mucous Membrane Evaluation and Follow-up Form.
De patiënten in de controlegroep kregen geen training over orale mucositis en het door de onderzoeker opgestelde trainingsboekje werd niet gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnoseformulier patiënt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
omvatten 16 vragen over diagnose van patiënten
|
4 maanden
|
|
Mucositis Evaluatieformulier van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
WHO-scores voor mucositis 0 (geen symptomen), 1 (orale pijn) erytheem - geen verandering in orale inname, 2 (oraal erytheem en zweren, streng dieet getolereerd - alleen zacht voedsel), 3 (mondzweren, alleen vloeibaar dieet) en 4 ( orale voeding is onmogelijk).
Hoge scores op de WHO-schaal voor mucositis wijzen op ernstige mucositis.
|
4 maanden
|
|
Risicobeoordelingsschaal voor orale mucositis bij hematologiepatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De duur van het evalueren van het risico op het ontwikkelen van OM bij hematologiepatiënten bestond uit in totaal 11 items.
Het afkappunt van de schaal bleek 11,5 te zijn.
Echter, het gebruik van 12 punten als afkappunt bij klinisch gebruik, en de patiënten die 12 punten of meer scoren, zijn degenen die het risico lopen om OM te ontwikkelen.
|
3 maanden
|
|
Orale slijmvliesevaluatie en follow-upformulier
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Elke categorie wordt beoordeeld door met de patiënt te praten, de mondholte te observeren en de hand of spatel te gebruiken, en 1 punt indien normaal, 2 punten indien gebarsten stem, pijn bij het slikken, droge of gesprongen lippen, roodheid, donker of plakkerig speeksel, moeite met praten of als er pijn is, niet kunnen slikken, zweren of bloeden, worden 3 punten gegeven.
De totaalscore van de gids varieert tussen de 8 en 24.
Een verhoging van de score duidt op een verhoogd risico op het ontwikkelen van mucositis of het optreden van mucositis, rekening houdend met de gewijzigde parameters.
|
2 maanden
|
|
Orale slijmvliesevaluatie en follow-upformulier
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Het bestaat uit 20 vragen over de behandeling van orale mucositis, de mondverzorging en de behandeling van orale mucositis.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .