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O Efeito da Educação de Enfermagem na Mucosite Oral em Pacientes Transplantados de Medula Óssea

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Recep Turan, Antalya Training and Research Hospital
Neste estudo, pretende-se examinar o efeito do treinamento de cuidados bucais para mucosite oral, que será ministrado pelo pesquisador a pacientes submetidos a transplante de medula óssea, na incidência e gravidade da mucosite oral em pacientes. O objetivo do estudo é ser realizado em um hospital público e privado na província de Antalya, em dois hospitais diferentes com status público e privado, e com um total de 60 pacientes, 30 dos quais estão no grupo experimental e 30 em o grupo de controle. No estudo, "treinamento de cuidados bucais para mucosite oral" e "procedimento de acompanhamento de mucosite oral" serão desenvolvidos pelo pesquisador para pacientes com transplante de medula óssea. Os pacientes com transplante de medula óssea serão instruídos e acompanhados de acordo com o procedimento de acompanhamento antes de iniciar os tratamentos de regime de quimioterapia planejados antes do transplante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado.

Local e Características da Pesquisa:

Com o pedido de Permissão do Comitê de Ética em Pesquisa, foi iniciado o processo oficial de permissão da instituição e o Hospital Medstar Antalya foi aprovado pelo Prof. Dr. Está planejado para ser realizado na unidade de Transplante de Medula Óssea de İhsan Karadoğan e na Unidade de Transplante de Medula Óssea Adulto do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Akdeniz. prof. A unidade de transplante de medula óssea do Dr. İhsan Karadoğan tem um total de 19 leitos e 16 enfermeiras KIT trabalham. Há 12 leitos de pacientes e 11 enfermeiros do KIT trabalham na Unidade de Transplante de Medula Óssea para Adultos do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Akdeniz. Em ambas as unidades, as salas possuem sistema de pressão positiva, a filtragem do ar é feita com sistema de hepafiltro, funciona com salas privativas e sistema de apenas um atendente.

População e amostra da pesquisa:

A população do estudo consistirá em indivíduos com mais de 17 anos de idade, que estejam internados nas clínicas relevantes e tenham decidido fazer um transplante de medula óssea, que falem turco e que não tenham barreiras de comunicação, que estejam preparados para transplante, e que não apresentam mucosite oral na boca. A amostra da pesquisa será composta por pacientes que apresentem essas características e aceitem participar do estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para os grupos experimental e controle.

A situação alvo deste estudo; O objetivo do estudo é reduzir o desenvolvimento de infecções intraorais devido à diminuição da resistência imunológica dos pacientes após o transplante com o efeito do tratamento quimioterápico administrado antes da transferência do treinamento de enfermagem para mucosite oral ou o grau de desenvolver mucosite oral, a gravidade da dor, seu efeito na nutrição, fala e poder de deglutição. Outro objetivo deste estudo é permitir que os pacientes conheçam os efeitos da mucosite oral que podem se desenvolver durante o processo de transplante e gerenciem esse processo de maneira eficaz.

Análise de dados:

A análise dos dados obtidos será avaliada com programas do pacote SPSS 20.0. A distribuição normal dos dados será verificada com o teste de Shapiro-Wilk. O teste t de duas amostras independentes será usado para comparar dados normalmente distribuídos, e o teste U de Manny-Whitney será usado para dados não normalmente distribuídos. Na comparação dos dados pré-teste e pós-teste dos grupos experimental (educacional) e controle, será utilizado o teste t de amostra dependente para variáveis ​​com distribuição normal e o teste t de Wilcoxon para variáveis ​​com distribuição não normal . Os valores exatos do teste qui-quadrado (X2) serão utilizados na comparação das variáveis ​​categóricas. As relações de dados contínuos serão analisadas com a análise de correlação rho de Spearman. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05 em todas as análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Isparta, Peru, 32000
        • Süleyman Demirel Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 17 anos que serão submetidos a transplante de medula óssea
  • Pacientes que falam turco e não têm barreiras de comunicação
  • Pacientes sem mucosite oral em preparo para transplante de medula óssea

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Pacientes que não falam turco e têm barreiras de comunicação
  • Pacientes com mucosite oral durante o preparo para transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção experimental
Informações sociodemográficas, comorbidades, hábitos e informações sobre doenças dos pacientes incluídos no grupo experimental foram obtidas por meio da Ficha de Diagnóstico do Paciente e registradas na ficha. Os pacientes foram avaliados para mucosite oral por meio do diagnóstico da boca. Foi registrado no Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde, Escala de Avaliação de Risco de Mucosite Oral em Pacientes Hematológicos, Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Mucosa Oral. Após o diagnóstico de mucosite oral, foi realizado um pré-teste utilizando o "Formulário de Avaliação do Nível de Conhecimento em Mucosite Oral" para medir o nível de conhecimento dos pacientes sobre mucosite oral. Posteriormente, os pacientes incluídos no grupo experimental receberam treinamento sobre avaliação, prevenção, cuidados e tratamento da mucosite oral, e uma cartilha de treinamento foi entregue aos pacientes.
Educação dada aos pacientes por enfermeiros sobre a prevenção, tratamento e cuidados com a mucosite oral
Sem intervenção: Nenhum grupo de controle de intervenção
O primeiro acompanhamento dos pacientes incluídos no grupo controle foi feito no quarto do paciente no dia de sua admissão na unidade de transplante de medula óssea. Informações sociodemográficas, comorbidades, hábitos e doenças dos pacientes foram obtidas por meio da Ficha de Diagnóstico do Paciente e registradas na ficha. Os pacientes foram avaliados para mucosite oral por meio do diagnóstico da boca. Foi registrado no Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde, Escala de Avaliação de Risco de Mucosite Oral em Pacientes Hematológicos, Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Mucosa Oral. Os pacientes do grupo controle não receberam treinamento sobre mucosite oral e não foi fornecida a cartilha de treinamento elaborada pela pesquisadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Diagnóstico do Paciente
Prazo: 4 meses
incluir 16 perguntas sobre o diagnóstico de pacientes
4 meses
Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 meses
Escores de mucosite da OMS 0 (sem sintomas), 1 (dor oral) eritema - sem alteração na ingestão oral, 2 (eritema oral e úlceras, dieta rigorosa tolerada - apenas alimentos macios), 3 (úlceras orais, apenas dieta líquida) e 4 ( alimentação oral é impossível). Escores altos para a escala de mucosite da OMS indicam mucosite grave.
4 meses
Escala de Avaliação de Risco de Mucosite Oral em Pacientes de Hematologia
Prazo: 3 meses
A duração da avaliação do risco de desenvolver MO em pacientes hematológicos consistiu em um total de 11 itens. O ponto de corte da escala encontrado foi 11,5. No entanto, o uso de 12 pontos como ponto de corte no uso clínico, e os pacientes que pontuam 12 pontos ou mais são os que têm risco de desenvolver MO.
3 meses
Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Membrana Mucosa Oral
Prazo: 2 meses
Cada categoria é avaliada conversando com o paciente, observando a cavidade oral e usando a mão ou espátula, e 1 ponto se normal, 2 pontos se voz falha, dor ao engolir, lábios secos ou rachados, vermelhidão, saliva escura ou pegajosa, dificuldade para falar ou se houver dor, incapacidade de engolir, ulceração ou sangramento, são dados 3 pontos. A pontuação total do guia varia entre 8 e 24. Um aumento na pontuação indica um risco aumentado de desenvolver mucosite ou ocorrência de mucosite, levando em consideração os parâmetros alterados.
2 meses
Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Membrana Mucosa Oral
Prazo: 1 mês
É composto por 20 questões que cobrem o tratamento da mucosite oral, cuidados bucais e manejo da mucosite oral.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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