- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05705622
O Efeito da Educação de Enfermagem na Mucosite Oral em Pacientes Transplantados de Medula Óssea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado.
Local e Características da Pesquisa:
Com o pedido de Permissão do Comitê de Ética em Pesquisa, foi iniciado o processo oficial de permissão da instituição e o Hospital Medstar Antalya foi aprovado pelo Prof. Dr. Está planejado para ser realizado na unidade de Transplante de Medula Óssea de İhsan Karadoğan e na Unidade de Transplante de Medula Óssea Adulto do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Akdeniz. prof. A unidade de transplante de medula óssea do Dr. İhsan Karadoğan tem um total de 19 leitos e 16 enfermeiras KIT trabalham. Há 12 leitos de pacientes e 11 enfermeiros do KIT trabalham na Unidade de Transplante de Medula Óssea para Adultos do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Akdeniz. Em ambas as unidades, as salas possuem sistema de pressão positiva, a filtragem do ar é feita com sistema de hepafiltro, funciona com salas privativas e sistema de apenas um atendente.
População e amostra da pesquisa:
A população do estudo consistirá em indivíduos com mais de 17 anos de idade, que estejam internados nas clínicas relevantes e tenham decidido fazer um transplante de medula óssea, que falem turco e que não tenham barreiras de comunicação, que estejam preparados para transplante, e que não apresentam mucosite oral na boca. A amostra da pesquisa será composta por pacientes que apresentem essas características e aceitem participar do estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para os grupos experimental e controle.
A situação alvo deste estudo; O objetivo do estudo é reduzir o desenvolvimento de infecções intraorais devido à diminuição da resistência imunológica dos pacientes após o transplante com o efeito do tratamento quimioterápico administrado antes da transferência do treinamento de enfermagem para mucosite oral ou o grau de desenvolver mucosite oral, a gravidade da dor, seu efeito na nutrição, fala e poder de deglutição. Outro objetivo deste estudo é permitir que os pacientes conheçam os efeitos da mucosite oral que podem se desenvolver durante o processo de transplante e gerenciem esse processo de maneira eficaz.
Análise de dados:
A análise dos dados obtidos será avaliada com programas do pacote SPSS 20.0. A distribuição normal dos dados será verificada com o teste de Shapiro-Wilk. O teste t de duas amostras independentes será usado para comparar dados normalmente distribuídos, e o teste U de Manny-Whitney será usado para dados não normalmente distribuídos. Na comparação dos dados pré-teste e pós-teste dos grupos experimental (educacional) e controle, será utilizado o teste t de amostra dependente para variáveis com distribuição normal e o teste t de Wilcoxon para variáveis com distribuição não normal . Os valores exatos do teste qui-quadrado (X2) serão utilizados na comparação das variáveis categóricas. As relações de dados contínuos serão analisadas com a análise de correlação rho de Spearman. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05 em todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Isparta, Peru, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 17 anos que serão submetidos a transplante de medula óssea
- Pacientes que falam turco e não têm barreiras de comunicação
- Pacientes sem mucosite oral em preparo para transplante de medula óssea
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Pacientes que não falam turco e têm barreiras de comunicação
- Pacientes com mucosite oral durante o preparo para transplante de medula óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção experimental
Informações sociodemográficas, comorbidades, hábitos e informações sobre doenças dos pacientes incluídos no grupo experimental foram obtidas por meio da Ficha de Diagnóstico do Paciente e registradas na ficha.
Os pacientes foram avaliados para mucosite oral por meio do diagnóstico da boca.
Foi registrado no Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde, Escala de Avaliação de Risco de Mucosite Oral em Pacientes Hematológicos, Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Mucosa Oral.
Após o diagnóstico de mucosite oral, foi realizado um pré-teste utilizando o "Formulário de Avaliação do Nível de Conhecimento em Mucosite Oral" para medir o nível de conhecimento dos pacientes sobre mucosite oral.
Posteriormente, os pacientes incluídos no grupo experimental receberam treinamento sobre avaliação, prevenção, cuidados e tratamento da mucosite oral, e uma cartilha de treinamento foi entregue aos pacientes.
|
Educação dada aos pacientes por enfermeiros sobre a prevenção, tratamento e cuidados com a mucosite oral
|
|
Sem intervenção: Nenhum grupo de controle de intervenção
O primeiro acompanhamento dos pacientes incluídos no grupo controle foi feito no quarto do paciente no dia de sua admissão na unidade de transplante de medula óssea.
Informações sociodemográficas, comorbidades, hábitos e doenças dos pacientes foram obtidas por meio da Ficha de Diagnóstico do Paciente e registradas na ficha.
Os pacientes foram avaliados para mucosite oral por meio do diagnóstico da boca.
Foi registrado no Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde, Escala de Avaliação de Risco de Mucosite Oral em Pacientes Hematológicos, Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Mucosa Oral.
Os pacientes do grupo controle não receberam treinamento sobre mucosite oral e não foi fornecida a cartilha de treinamento elaborada pela pesquisadora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Diagnóstico do Paciente
Prazo: 4 meses
|
incluir 16 perguntas sobre o diagnóstico de pacientes
|
4 meses
|
|
Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 meses
|
Escores de mucosite da OMS 0 (sem sintomas), 1 (dor oral) eritema - sem alteração na ingestão oral, 2 (eritema oral e úlceras, dieta rigorosa tolerada - apenas alimentos macios), 3 (úlceras orais, apenas dieta líquida) e 4 ( alimentação oral é impossível).
Escores altos para a escala de mucosite da OMS indicam mucosite grave.
|
4 meses
|
|
Escala de Avaliação de Risco de Mucosite Oral em Pacientes de Hematologia
Prazo: 3 meses
|
A duração da avaliação do risco de desenvolver MO em pacientes hematológicos consistiu em um total de 11 itens.
O ponto de corte da escala encontrado foi 11,5.
No entanto, o uso de 12 pontos como ponto de corte no uso clínico, e os pacientes que pontuam 12 pontos ou mais são os que têm risco de desenvolver MO.
|
3 meses
|
|
Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Membrana Mucosa Oral
Prazo: 2 meses
|
Cada categoria é avaliada conversando com o paciente, observando a cavidade oral e usando a mão ou espátula, e 1 ponto se normal, 2 pontos se voz falha, dor ao engolir, lábios secos ou rachados, vermelhidão, saliva escura ou pegajosa, dificuldade para falar ou se houver dor, incapacidade de engolir, ulceração ou sangramento, são dados 3 pontos.
A pontuação total do guia varia entre 8 e 24.
Um aumento na pontuação indica um risco aumentado de desenvolver mucosite ou ocorrência de mucosite, levando em consideração os parâmetros alterados.
|
2 meses
|
|
Formulário de Avaliação e Acompanhamento da Membrana Mucosa Oral
Prazo: 1 mês
|
É composto por 20 questões que cobrem o tratamento da mucosite oral, cuidados bucais e manejo da mucosite oral.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .