- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05705622
골수이식환자의 구강점막염에 대한 간호교육의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 무작위 통제 실험 연구로 설계되었습니다.
연구의 위치 및 특성:
연구윤리위원회의 허가 신청으로 공식적인 기관 허가 절차가 시작되었고 Medstar Antalya 병원은 Dr. 그것은 İhsan Karadoğan 골수 이식 유닛과 Akdeniz University Medical Faculty Hospital의 성인 골수 이식 유닛에서 수행될 예정입니다. 교수 Dr. İhsan Karadoğan 골수 이식 병동에는 총 19개의 병상과 16명의 KIT 간호사가 근무하고 있습니다. Akdeniz University Medical Faculty Hospital의 Adult Bone Marrow Transplant Unit에는 12개의 병상과 11명의 KIT 간호사가 근무하고 있습니다. 두 유닛 모두 양압 시스템을 갖추고 있으며 공기 여과는 헤파 필터 시스템과 함께 제공되며 개인 실과 함께 작동하며 간병인은 한 명만 있는 시스템입니다.
조사 인구 및 샘플:
연구 모집단은 관련 클리닉에 입원하여 골수 이식을 받기로 결정된 17세 이상의 개인으로 구성되며, 터키어를 구사할 수 있고 의사소통 장벽이 없으며 이식을 준비하는 사람, 입에 구강 점막염이 없는 사람. 연구 샘플은 이러한 특성을 갖고 연구 참여에 동의한 환자로 구성됩니다. 환자는 실험군과 대조군에 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 대상 상황; 본 연구의 목적은 구강점막염에 대한 간호사 수련의 이전 전의 화학요법 치료의 효과로 이식 후 환자의 면역저항성 감소로 인한 구강내 감염의 발생을 감소시키는 것이다. 구강 점막염 발생, 통증의 중증도, 영양, 언어 및 삼키는 힘에 미치는 영향. 본 연구의 또 다른 목적은 환자들이 이식 과정에서 발생할 수 있는 구강 점막염의 영향을 알고 이 과정을 효과적으로 관리할 수 있도록 하는 것입니다.
데이터 분석:
얻은 데이터의 분석은 SPSS 20.0 패키지 프로그램으로 평가됩니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 확인됩니다. 독립된 2-표본 t-테스트는 정규분포된 데이터를 비교하는 데 사용되며 Manny-Whitney U-테스트는 비정규분포 데이터에 사용됩니다. 실험군(교육군)과 대조군의 사전검사와 사후검사 데이터의 비교에서 정규분포변수는 종속표본 t-test를, 비정규분포변수는 Wilcoxon t-test를 사용한다. . 카이 제곱(X2) 검정 정확한 값은 범주형 변수의 비교에 사용됩니다. 연속 데이터의 관계는 Spearman의 rho 상관 분석으로 살펴보겠습니다. 통계적 유의 수준은 모든 분석에서 p<0.05로 인정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Isparta, 칠면조, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골수 이식을 받을 17세 이상의 환자
- 터키어를 구사할 수 있고 의사소통의 장벽이 없는 환자
- 골수 이식 준비 중 구강 점막염이 없는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 터키어를 구사하지 못하고 의사소통 장벽이 있는 환자
- 골수 이식 준비 중 구강 점막염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 개입 그룹
실험군에 포함된 환자들의 사회인구학적 정보, 동반이환, 습관 및 질병 정보는 Patient Diagnosis Form을 통해 획득하여 Form에 기록하였다.
환자들은 구강을 진단하여 구강점막염에 대해 평가하였다.
세계보건기구 점막염 평가 양식, 혈액학 환자의 구강 점막염 위험 평가 척도, 구강 점막 평가 및 추적 양식에 기록되었습니다.
구강점막염 진단 후 "구강점막염 지식수준 평가서"를 이용하여 환자의 구강점막염 지식수준을 측정하기 위한 사전검사를 실시하였다.
이후 실험군에 포함된 환자들은 구강 점막염의 평가, 예방, 관리 및 치료에 대한 교육을 받았고, 환자들을 위해 교육 책자가 제공되었다.
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구강 점막염의 예방, 치료 및 관리에 대해 간호사가 환자에게 제공하는 교육
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간섭 없음: 개입 통제 그룹 없음
대조군에 포함된 환자의 1차 추적관찰은 골수이식실에 입원한 당일 병실에서 이루어졌다.
환자의 사회인구학적 정보, 동반이환, 습관 및 질병 정보는 환자 진단 양식을 통해 입수하여 양식에 기록하였다.
환자들은 구강을 진단하여 구강점막염에 대해 평가하였다.
세계보건기구 점막염 평가 양식, 혈액학 환자의 구강 점막염 위험 평가 척도, 구강 점막 평가 및 추적 양식에 기록되었습니다.
대조군의 환자들은 구강점막염에 대한 교육을 받지 않았으며 연구자가 작성한 교육 책자는 제공되지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 진단 양식
기간: 4개월
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포함 16 환자의 진단에 대해 질문
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4개월
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세계보건기구의 점막염 평가 양식
기간: 4개월
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WHO 점막염 점수 0(증상 없음), 1(구강 통증) 홍반 - 경구 섭취에 변화 없음, 2(구강 홍반 및 궤양, 엄격한 식이 허용 - 부드러운 음식만), 3(구강 궤양, 유동식만) 및 4( 구강 수유는 불가능합니다.)
WHO 점막염 척도의 높은 점수는 심각한 점막염을 나타냅니다.
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4개월
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혈액학 환자의 구강 점막염 위험 평가 척도
기간: 3 개월
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혈액학 환자에서 OM 발생 위험을 평가하는 기간은 총 11개 항목으로 구성되었습니다.
척도의 컷오프 포인트는 11.5인 것으로 나타났습니다.
다만, 임상에서 12점을 컷오프 포인트로 사용하고 12점 이상인 환자는 OM 발생 위험이 있는 환자이다.
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3 개월
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구강 점막 평가 및 추적 양식
기간: 2 개월
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각 항목은 환자와의 대화, 구강 관찰, 손이나 주걱 사용 등으로 평가하며 정상이면 1점, 목소리 갈라짐, 삼킬 때 통증, 건조하거나 갈라진 입술, 발적, 검거나 끈끈한 침, 말하기 곤란하거나 통증, 삼키기 어려움, 궤양 또는 출혈이 있는 경우 3점을 줍니다.
가이드의 총점은 8에서 24 사이입니다.
점수의 증가는 변경된 매개변수를 고려하여 점막염 발생 또는 점막염 발생의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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2 개월
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구강 점막 평가 및 추적 양식
기간: 1개월
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구강점막염 치료, 구강관리, 구강점막염 관리에 대한 20문항으로 구성되어 있습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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