- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05705622
Effekten af sygeplejerskeuddannelse på oral mucositis hos knoglemarvstransplanterede patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Den blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Forskningens placering og karakteristika:
Med ansøgningen om tilladelse fra den forskningsetiske komité blev den officielle institutionstilladelsesproces startet, og Medstar Antalya Hospital blev godkendt af Prof. Dr. Det er planlagt til at blive udført i İhsan Karadoğan knoglemarvstransplantationsenhed og i knoglemarvstransplantationsenheden for voksne på Akdeniz University Medical Faculty Hospital. prof. Dr. İhsan Karadoğan knoglemarvstransplantationsenhed har i alt 19 senge og 16 KIT-sygeplejersker. Der er 12 patientsenge og 11 KIT-sygeplejersker arbejder i knoglemarvstransplantationsenheden for voksne på Akdeniz University Medical Faculty Hospital. I begge enheder har rummene et overtrykssystem, luftfiltrering er forsynet med hepafiltersystemet, det fungerer med private rum og et system med kun én ledsager.
Population og stikprøve af forskningen:
Undersøgelsens population vil bestå af personer over 17 år, som er indlagt på de relevante klinikker og er blevet besluttet på at få foretaget en knoglemarvstransplantation, som kan tale tyrkisk og som ikke har nogen kommunikationsbarrierer, som er forberedt til transplantation, og som ikke har mundslimhindebetændelse i munden. Forskningsprøven vil bestå af patienter, der har disse karakteristika og accepterer at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgruppen.
Den målrettede situation med denne undersøgelse; Formålet med undersøgelsen er at reducere udviklingen af intraorale infektioner som følge af nedsat immunresistens hos patienterne efter transplantationen med effekten af den kemoterapibehandling, der er givet før overførsel af sygeplejerskeuddannelsen givet for oral mucositis eller graden af udvikling af mundslimhindebetændelse, sværhedsgraden af smerten, dens virkning på ernæring, tale og synkekraft. Et andet mål med denne undersøgelse er at sætte patienter i stand til at kende virkningerne af oral mucositis, der kan udvikle sig under transplantationsprocessen, og at håndtere denne proces effektivt.
Analyse af data:
Analysen af de opnåede data vil blive evalueret med SPSS 20.0 pakkeprogrammer. Den normale fordeling af dataene vil blive kontrolleret med Shapiro-Wilk testen. Uafhængig to-sample t-test vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte data, og Manny-Whitney U-test vil blive brugt til ikke-normalfordelte data. Ved sammenligningen af prætest- og post-testdata fra de eksperimentelle (pædagogiske) og kontrolgrupperne vil afhængig stikprøve t-test blive brugt for normalfordelte variable, og Wilcoxon t-test vil blive brugt til ikke-normalfordelte variabler . Chi-kvadrat (X2) test eksakte værdier vil blive brugt i sammenligningen af kategoriske variable. Sammenhængen af kontinuerlige data vil blive set på med Spearmans rho korrelationsanalyse. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05 i alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 17 år, som skal gennemgå knoglemarvstransplantation
- Patienter, der kan tale tyrkisk og ikke har nogen kommunikationsbarrierer
- Patienter uden oral mucositis under forberedelse til knoglemarvstransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Patienter, der ikke taler tyrkisk og har kommunikationsbarrierer
- Patienter med oral mucositis under forberedelse af knoglemarvstransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel interventionsgruppe
Sociodemografiske oplysninger, komorbiditet, vaner og sygdomsoplysninger for patienterne inkluderet i forsøgsgruppen blev indhentet gennem patientdiagnoseskemaet og registreret i skemaet.
Patienterne blev evalueret for oral mucositis ved at diagnosticere munden.
Det blev registreret i Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form, Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients, Oral slimhindeevaluering og opfølgningsskema.
Efter diagnosen mundslimhindebetændelse blev stillet, blev der udført en prætest ved brug af "Oral Mucositis Knowledge Level Evaluation Form" for at måle patienternes vidensniveau for oral mucositis.
Senere fik patienterne i forsøgsgruppen undervisning i udredning, forebyggelse, pleje og behandling af mundslimhindebetændelse, og der blev givet et træningshæfte til gavn for patienterne.
|
Undervisning givet til patienter af sygeplejersker i forebyggelse, behandling og pleje af mundslimhindebetændelse
|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrolgruppe
Den første opfølgning af patienterne i kontrolgruppen blev foretaget på patientens værelse på dagen for deres indlæggelse på knoglemarvstransplantationsenheden.
Sociodemografiske oplysninger, komorbiditet, vaner og sygdomsoplysninger om patienterne blev indhentet gennem patientdiagnoseskemaet og registreret i skemaet.
Patienterne blev evalueret for oral mucositis ved at diagnosticere munden.
Det blev registreret i Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form, Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients, Oral slimhindeevaluering og opfølgningsskema.
Patienterne i kontrolgruppen fik ikke undervisning i mundslimhindebetændelse, og træningshæftet udarbejdet af forskeren blev ikke givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdiagnoseskema
Tidsramme: 4 måneder
|
omfatter 16 spørge om diagnose af patienter
|
4 måneder
|
|
Mucositis Evaluation Form fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: 4 måneder
|
WHO-slimhindebetændelse scorer 0 (ingen symptomer), 1 (oral smerte) erytem - ingen ændring i oralt indtag, 2 (oral erytem og sår, streng diæt tolereret - kun bløde fødevarer), 3 (orale sår, kun flydende kost) og 4 ( oral fodring er umulig).
Høje scorer for WHO's mucositis-skala indikerer alvorlig mucositis.
|
4 måneder
|
|
Risikovurderingsskala for oral mucositis hos hæmatologiske patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Varigheden af evaluering af risikoen for udvikling af OM hos hæmatologiske patienter bestod af i alt 11 punkter.
Afskæringspunktet for skalaen blev fundet til 11,5.
Dog er brugen af 12 point som afskæringspunkt i klinisk brug, og de patienter, der scorer 12 point eller mere, er dem, der har risiko for at udvikle OM.
|
3 måneder
|
|
Formular til evaluering og opfølgning af oral slimhinde
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver kategori vurderes ved at tale med patienten, observere mundhulen og bruge hånden eller spatelen, og 1 point hvis det er normalt, 2 point hvis stemmen er revnet, smerter ved synke, tørre eller sprukne læber, rødme, mørkt eller klistret spyt, talebesvær eller ved smerter, synkemangel, ulceration eller blødning gives 3 point.
Guidens samlede score varierer mellem 8 og 24.
En stigning i score indikerer en øget risiko for at udvikle mucositis eller forekomst af mucositis, under hensyntagen til de ændrede parametre.
|
2 måneder
|
|
Formular til evaluering og opfølgning af oral slimhinde
Tidsramme: 1 måned
|
Den består af 20 spørgsmål, der dækker behandling af mundslimhindebetændelse, mundpleje og håndtering af mundslimhindebetændelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .