- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05705622
Wpływ edukacji pielęgniarskiej na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Lokalizacja i charakterystyka badań:
Wraz z wnioskiem o zezwolenie Komisji Etyki Badań rozpoczął się oficjalny proces uzyskiwania zezwoleń instytucji, a szpital Medstar Antalya został zatwierdzony przez prof. Planowane jest wykonanie go w oddziale transplantacji szpiku kostnego İhsan Karadoğan oraz w oddziale transplantacji szpiku kostnego dorosłych Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Akdeniz. prof. Oddział transplantacji szpiku dr İhsana Karadoğana ma łącznie 19 łóżek i pracuje 16 pielęgniarek KIT. Na Oddziale Transplantacji Szpiku Kostnego dla Dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz jest 12 łóżek dla pacjentów i 11 pielęgniarek KIT. W obu jednostkach pomieszczenia posiadają system nadciśnieniowy, filtrację powietrza zapewnia system hepafilter, współpracuje z pokojami prywatnymi oraz systemem posiadania tylko jednego opiekuna.
Populacja i próba badania:
Populacja badania będzie składała się z osób w wieku powyżej 17 lat, hospitalizowanych w odpowiednich klinikach, po podjęciu decyzji o przeszczepie szpiku kostnego, mówiących po turecku i nie mających barier komunikacyjnych, przygotowanych do przeszczepu, i którzy nie mają zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Próba badawcza będzie się składać z pacjentów, którzy posiadają te cechy i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej.
Docelowa sytuacja w tym badaniu; Celem pracy jest ograniczenie rozwoju zakażeń wewnątrzustnych na skutek obniżenia odporności immunologicznej pacjentów po transplantacji z efektem chemioterapii podanej przed przeniesieniem szkolenia pielęgniarskiego z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub stopnia rozwijającego się zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia bólu, jego wpływu na odżywianie, mowę i siłę połykania. Kolejnym celem tego badania jest umożliwienie pacjentom poznania skutków zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, które może rozwinąć się podczas procesu przeszczepu oraz skutecznego zarządzania tym procesem.
Analiza danych:
Analiza uzyskanych danych zostanie oceniona za pomocą programów pakietu SPSS 20.0. Normalny rozkład danych zostanie sprawdzony testem Shapiro-Wilka. Niezależny test t dla dwóch prób zostanie wykorzystany do porównania danych o rozkładzie normalnym, a test U Manny'ego-Whitneya zostanie wykorzystany do danych o rozkładzie innym niż normalny. W porównaniu danych przed i po teście grup eksperymentalnych (edukacyjnych) i kontrolnych dla zmiennych o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany test t próby zależnej, a dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny zostanie zastosowany test t Wilcoxona . Dokładne wartości testu chi-kwadrat (X2) zostaną użyte do porównania zmiennych kategorialnych. Relacje danych ciągłych zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji rho Spearmana. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05 we wszystkich analizach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isparta, Indyk, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 17 lat, którzy będą poddani przeszczepowi szpiku kostnego
- Pacjenci, którzy mówią po turecku i nie mają barier komunikacyjnych
- Pacjenci bez zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w trakcie przygotowania do przeszczepu szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Pacjenci, którzy nie mówią po turecku i mają bariery komunikacyjne
- Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w trakcie przygotowania do przeszczepu szpiku kostnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa interwencyjna
Informacje socjodemograficzne, choroby współistniejące, nawyki i choroby pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej uzyskano za pomocą Formularza diagnozy pacjenta i zarejestrowano w formularzu.
Pacjenci byli oceniani pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej poprzez diagnozowanie jamy ustnej.
Zostało to odnotowane w Formularzu oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia, Skali oceny ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów hematologicznych, Formularzu oceny błony śluzowej jamy ustnej i formularzu kontrolnym.
Po postawieniu diagnozy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przeprowadzono test wstępny przy użyciu „Formularza oceny poziomu wiedzy o zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej” w celu zmierzenia poziomu wiedzy pacjentów o zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.
Następnie pacjenci włączeni do grupy eksperymentalnej zostali przeszkoleni w zakresie oceny, profilaktyki, pielęgnacji i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz przekazano książeczkę szkoleniową dla dobra pacjentów.
|
Edukacja prowadzona przez pielęgniarki dla pacjentów w zakresie profilaktyki, leczenia i pielęgnacji zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
|
Brak interwencji: Brak grupy kontrolnej interwencji
Pierwszą obserwację pacjentów z grupy kontrolnej przeprowadzono w sali chorych w dniu przyjęcia na oddział przeszczepiania szpiku.
Informacje socjodemograficzne, choroby współistniejące, nawyki i informacje o chorobach pacjentów uzyskano za pomocą formularza diagnozy pacjenta i zarejestrowano w formularzu.
Pacjenci byli oceniani pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej poprzez diagnozowanie jamy ustnej.
Zostało to odnotowane w Formularzu oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia, Skali oceny ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów hematologicznych, Formularzu oceny błony śluzowej jamy ustnej i formularzu kontrolnym.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie zostali przeszkoleni w zakresie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i nie otrzymali książeczki szkoleniowej przygotowanej przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz diagnozy pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
w tym 16 zapytań o diagnozę pacjentów
|
4 miesiące
|
Formularz oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapalenie błony śluzowej wg WHO: 0 (brak objawów), 1 (ból w jamie ustnej), rumień – brak zmian w przyjmowaniu doustnym, 2 (rumień i owrzodzenia w jamie ustnej, ścisła dieta tolerowana – tylko miękkie pokarmy), 3 (owrzodzenia w jamie ustnej, tylko płynna dieta) i 4 ( karmienie doustne jest niemożliwe).
Wysokie wyniki w skali zapalenia błony śluzowej WHO wskazują na ciężkie zapalenie błony śluzowej.
|
4 miesiące
|
Skala oceny ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów hematologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania oceny ryzyka rozwoju OM u pacjentów hematologicznych składał się łącznie z 11 pozycji.
Punkt odcięcia skali ustalono na 11,5.
Jednak użycie 12 punktów jako punktu odcięcia w zastosowaniu klinicznym, a pacjenci, którzy uzyskali 12 punktów lub więcej, to ci, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju OM.
|
3 miesiące
|
Ocena błony śluzowej jamy ustnej i formularz kontrolny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każda kategoria oceniana jest poprzez rozmowę z pacjentem, obserwację jamy ustnej, użycie ręki lub szpatułki i 1 punkt za stan prawidłowy, 2 punkty za łamany głos, ból podczas przełykania, suchość lub spierzchnięte usta, zaczerwienienie, ciemna lub lepka ślina, trudności w mówieniu lub jeśli występuje ból, niemożność połykania, owrzodzenie lub krwawienie, przyznaje się 3 punkty.
Łączna ocena przewodnika waha się od 8 do 24.
Wzrost punktacji wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia błony śluzowej lub wystąpienia zapalenia błony śluzowej, biorąc pod uwagę zmienione parametry.
|
2 miesiące
|
Ocena błony śluzowej jamy ustnej i formularz kontrolny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Składa się z 20 pytań dotyczących leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, pielęgnacji jamy ustnej i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo