Vliv ošetřovatelského vzdělávání na orální mukozitidu u pacientů po transplantaci kostní dřeně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Místo a charakteristika výzkumu:
Se žádostí o povolení Etické komise pro výzkum byl zahájen proces oficiálního povolení instituce a nemocnice Medstar Antalya byla schválena Prof. Dr. Plánuje se, že bude provedena na jednotce transplantace kostní dřeně İhsan Karadoğan a na jednotce transplantace kostní dřeně dospělých Fakultní nemocnice Akdeniz University. prof. Transplantační jednotka kostní dřeně Dr. İhsan Karadoğan má celkem 19 lůžek a pracuje 16 sester KIT. Na transplantační jednotce kostní dřeně pro dospělé Fakultní lékařské nemocnice Akdeniz pracuje 12 lůžek pacientů a 11 sester KIT. V obou jednotkách mají místnosti přetlakový systém, filtrace vzduchu je zajištěna systémem hepafiltru, pracuje se soukromými místnostmi a systémem pouze jedné obsluhy.
Populace a vzorek výzkumu:
Populaci studie budou tvořit jedinci starší 17 let, kteří jsou hospitalizováni na příslušných klinikách a rozhodli se pro transplantaci kostní dřeně, mluví turecky a nemají žádné komunikační bariéry, kteří jsou připraveni na transplantaci, a kteří nemají orální mukozitidu v ústech. Výzkumný vzorek se bude skládat z pacientů, kteří mají tyto vlastnosti a souhlasí s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin.
Cílová situace s touto studií; Cílem studie je omezit rozvoj intraorálních infekcí v důsledku snížení imunitní rezistence pacientů po transplantaci účinkem chemoterapie podávané před převodem školení sestry podávané pro orální mukozitidu nebo stupně rozvíjející se orální mukositida, závažnost bolesti, její vliv na výživu, řeč a polykací schopnost. Dalším cílem této studie je umožnit pacientům poznat účinky orální mukozitidy, která se může vyvinout během transplantačního procesu, a tento proces efektivně zvládnout.
Analýza dat:
Analýza získaných dat bude vyhodnocena pomocí balíkových programů SPSS 20.0. Normální rozložení dat bude kontrolováno Shapiro-Wilkovým testem. K porovnání normálně rozdělených dat bude použit nezávislý dvouvýběrový t-test a pro nenormálně distribuovaná data Manny-Whitney U-test. Při porovnání předtestových a posttestových dat experimentální (výchovné) a kontrolní skupiny bude použit závislý výběrový t-test pro normálně rozdělené proměnné a Wilcoxonův t-test pro nenormálně rozdělené proměnné. . Při porovnání kategoriálních proměnných budou použity přesné hodnoty testu chí-kvadrát (X2). Vztahy spojitých dat budou zkoumány pomocí Spearmanovy rho korelační analýzy. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05 ve všech analýzách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 17 let, kteří podstoupí transplantaci kostní dřeně
- Pacienti, kteří umí mluvit turecky a nemají žádné komunikační bariéry
- Pacienti bez orální mukositidy během přípravy na transplantaci kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Pacienti, kteří nemluví turecky a mají komunikační bariéry
- Pacienti s orální mukozitidou během přípravy transplantace kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervenční skupina
Sociodemografické informace, komorbidita, zvyky a informace o nemocech pacientů zařazených do experimentální skupiny byly získány prostřednictvím formuláře pro diagnostiku pacienta a zaznamenány do formuláře.
Pacienti byli hodnoceni na orální mukozitidu diagnostikou v ústech.
Byl zaznamenán ve formuláři hodnocení mukositidy Světové zdravotnické organizace, stupnici pro hodnocení rizika orální mukositidy u pacientů s hematologií, ve formuláři pro hodnocení a sledování orální mukositidy.
Poté, co byla stanovena diagnóza orální mukozitidy, byl proveden předtest s použitím "Formuláře pro hodnocení úrovně znalostí orální mukozitidy" pro měření úrovně znalostí pacientů o orální mukozitidě.
Později byli pacienti zařazeni do experimentální skupiny proškoleni o hodnocení, prevenci, péči a léčbě orální mukositidy a ve prospěch pacientů byla vydána školicí brožura.
|
Edukace pacientů sestrami o prevenci, léčbě a péči o ústní mukositidu
|
|
Žádný zásah: Žádná intervenční kontrolní skupina
První sledování pacientů zařazených do kontrolní skupiny bylo provedeno na pokoji pacienta v den jejich přijetí na transplantační jednotku kostní dřeně.
Sociodemografické informace, komorbidita, zvyky a informace o nemocech pacientů byly získány prostřednictvím formuláře pro diagnostiku pacienta a zaznamenány do formuláře.
Pacienti byli hodnoceni na orální mukozitidu diagnostikou v ústech.
Byl zaznamenán ve formuláři hodnocení mukositidy Světové zdravotnické organizace, stupnici pro hodnocení rizika orální mukositidy u pacientů s hematologií, ve formuláři pro hodnocení a sledování orální mukositidy.
Pacientům v kontrolní skupině nebylo poskytnuto školení o orální mukositidě a nebyla poskytnuta školicí brožura připravená výzkumníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro diagnostiku pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
zahrnout 16 dotazů na diagnózu pacientů
|
4 měsíce
|
|
Formulář hodnocení mukositidy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre WHO mukositida 0 (bez příznaků), 1 (bolest v ústech) erytém – žádná změna perorálního příjmu, 2 (orální erytém a vředy, přísná dieta tolerována – pouze měkké potraviny), 3 (vředy v dutině ústní, pouze tekutá strava) a 4 ( orální podávání není možné).
Vysoké skóre na škále mukozitidy WHO ukazuje na těžkou mukozitidu.
|
4 měsíce
|
|
Škála hodnocení rizika orální mukositidy u hematologických pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka hodnocení rizika rozvoje OM u hematologických pacientů sestávala celkem z 11 položek.
Hraniční bod stupnice byl zjištěn na 11,5.
Nicméně použití 12 bodů jako hraničního bodu v klinickém použití a pacienti, kteří získají 12 bodů nebo více, jsou ti, kteří mají riziko rozvoje OM.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení a následný formulář orální sliznice
Časové okno: 2 měsíce
|
Každá kategorie se hodnotí rozhovorem s pacientem, pozorováním dutiny ústní a použitím ruky nebo špachtle a 1 bod, pokud je normální, 2 body, pokud je hlas prasklý, bolest při polykání, suché nebo popraskané rty, zarudnutí, tmavé nebo lepkavé sliny, potíže s mluvením nebo pokud se objeví bolest, neschopnost polykat, ulcerace nebo krvácení, přidělují se 3 body.
Celkové skóre průvodce se pohybuje mezi 8 a 24.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšené riziko rozvoje mukozitidy nebo výskytu mukozitidy s přihlédnutím ke změněným parametrům.
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnocení a následný formulář orální sliznice
Časové okno: 1 měsíce
|
Skládá se z 20 otázek týkajících se léčby orální mukozitidy, péče o dutinu ústní a managementu orální mukozitidy.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .