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L'effet de la formation en soins infirmiers sur la mucosite buccale chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse

2 février 2024 mis à jour par: Recep Turan, Antalya Training and Research Hospital
Dans cette étude, il vise à examiner l'effet de la formation en soins bucco-dentaires pour la mucosite buccale, qui sera dispensée par le chercheur aux patients ayant subi une greffe de moelle osseuse, sur l'incidence et la gravité de la mucosite buccale chez les patients. Le but de l'étude est d'être réalisée dans un hôpital public et privé de la province d'Antalya, dans deux hôpitaux différents à statut public et privé, et avec un total de 60 patients, dont 30 dans le groupe expérimental et 30 dans le groupe témoin. Dans l'étude, "la formation en soins bucco-dentaires pour la mucosite buccale" et la "procédure de suivi de la mucosite buccale" seront développées par le chercheur pour les patients transplantés de moelle osseuse. Les patients greffés de moelle osseuse seront éduqués et suivis selon la procédure de suivi avant de commencer les traitements de chimiothérapie prévus avant la greffe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'étude : Elle a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.

Lieu et caractéristiques de la recherche :

Avec la demande d'autorisation du comité d'éthique de la recherche, le processus officiel d'autorisation de l'institution a été lancé et l'hôpital Medstar Antalya a été approuvé par le professeur Dr. Il est prévu de l'effectuer dans l'unité de greffe de moelle osseuse d'İhsan Karadoğan et dans l'unité de greffe de moelle osseuse pour adultes de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Akdeniz. prof. L'unité de greffe de moelle osseuse du Dr İhsan Karadoğan compte 19 lits au total et 16 infirmières du KIT travaillent. Il y a 12 lits de patients et 11 infirmières du KIT travaillent dans l'unité de greffe de moelle osseuse pour adultes de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Akdeniz. Dans les deux unités, les chambres ont un système de pression positive, la filtration de l'air est assurée avec le système hepafilter, cela fonctionne avec les chambres privées et un système d'avoir un seul préposé.

Population et échantillon de la recherche :

La population de l'étude sera composée d'individus de plus de 17 ans, hospitalisés dans les cliniques concernées et décidés à subir une greffe de moelle osseuse, qui peuvent parler turc et qui n'ont pas de barrières de communication, qui sont préparés à la greffe, et qui n'ont pas de mucosite buccale dans la bouche. L'échantillon de recherche sera composé de patients présentant ces caractéristiques et acceptant de participer à l'étude. Les patients seront assignés au hasard aux groupes expérimental et témoin.

La situation visée par cette étude ; Le but de l'étude est de réduire le développement d'infections intrabuccales dues à la diminution de la résistance immunitaire des patients après la greffe avec l'effet du traitement de chimiothérapie donné avant le transfert de la formation infirmière donnée pour la mucosite buccale ou du degré de développer une mucosite buccale, la sévérité de la douleur, son effet sur la nutrition, la parole et la capacité de déglutition. Un autre objectif de cette étude est de permettre aux patients de connaître les effets de la mucosite buccale qui peuvent se développer au cours du processus de greffe et de gérer efficacement ce processus.

Analyse de données:

L'analyse des données obtenues sera évaluée avec les programmes du package SPSS 20.0. La distribution normale des données sera vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk. Un test t indépendant à deux échantillons sera utilisé pour comparer les données distribuées normalement, et le test U de Manny-Whitney sera utilisé pour les données non distribuées normalement. Dans la comparaison des données pré-test et post-test des groupes expérimental (éducatif) et témoin, le test t de l'échantillon dépendant sera utilisé pour les variables distribuées normalement, et le test t de Wilcoxon sera utilisé pour les variables non distribuées normalement. . Les valeurs exactes du test du chi carré (X2) seront utilisées dans la comparaison des variables catégorielles. Les relations des données continues seront examinées avec l'analyse de corrélation rho de Spearman. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05 dans toutes les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Isparta, Turquie, 32000
        • Süleyman Demirel Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 17 ans qui subiront une greffe de moelle osseuse
  • Les patients qui peuvent parler turc et n'ont pas de barrières de communication
  • Patients sans mucosite buccale lors de la préparation à la greffe de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patients qui ne parlent pas turc et ont des barrières de communication
  • Patients atteints de mucosite buccale lors de la préparation d'une greffe de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention expérimentale
Les informations sociodémographiques, la comorbidité, les habitudes et les informations sur la maladie des patients inclus dans le groupe expérimental ont été obtenues via le formulaire de diagnostic du patient et enregistrées dans le formulaire. Les patients ont été évalués pour la mucosite buccale en diagnostiquant la bouche. Il a été enregistré dans le formulaire d'évaluation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé, l'échelle d'évaluation du risque de mucosite orale chez les patients en hématologie, l'évaluation de la muqueuse buccale et le formulaire de suivi. Une fois le diagnostic de mucosite buccale posé, un pré-test a été effectué à l'aide du «Formulaire d'évaluation du niveau de connaissance de la mucosite buccale» pour mesurer le niveau de connaissance de la mucosite buccale des patients. Plus tard, les patients inclus dans le groupe expérimental ont reçu une formation sur l'évaluation, la prévention, la prise en charge et le traitement de la mucosite buccale, et un livret de formation a été remis aux patients.
Éducation donnée aux patients par les infirmières sur la prévention, le traitement et les soins de la mucosite buccale
Aucune intervention: Aucun groupe de contrôle d'intervention
Le premier suivi des patients inclus dans le groupe témoin s'est fait dans la chambre du patient le jour de son admission au service de greffe de moelle osseuse. Les informations sociodémographiques, la comorbidité, les habitudes et les informations sur la maladie des patients ont été obtenues via le formulaire de diagnostic du patient et enregistrées dans le formulaire. Les patients ont été évalués pour la mucosite buccale en diagnostiquant la bouche. Il a été enregistré dans le formulaire d'évaluation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé, l'échelle d'évaluation du risque de mucosite orale chez les patients en hématologie, l'évaluation de la muqueuse buccale et le formulaire de suivi. Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu de formation sur la mucosite buccale et le livret de formation préparé par le chercheur n'a pas été remis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de diagnostic du patient
Délai: 4 mois
inclure 16 poser des questions sur le diagnostic des patients
4 mois
Formulaire d'évaluation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 4 mois
Scores OMS de mucosite 0 (aucun symptôme), 1 (douleur buccale) érythème - pas de modification de l'apport oral, 2 (érythème et ulcères buccaux, régime strict toléré - aliments mous uniquement), 3 (ulcères buccaux, régime liquide uniquement) et 4 ( l'alimentation orale est impossible). Des scores élevés pour l'échelle de l'OMS sur la mucosite indiquent une mucosite sévère.
4 mois
Échelle d'évaluation du risque de mucite buccale chez les patients en hématologie
Délai: 3 mois
La durée d'évaluation du risque de développer une OM chez les patients en hématologie consistait en un total de 11 items. Le point limite de l'échelle s'est avéré être 11,5. Cependant, l'utilisation de 12 points comme seuil d'utilisation clinique et les patients qui obtiennent 12 points ou plus sont ceux qui ont le risque de développer une OM.
3 mois
Formulaire d'évaluation et de suivi de la muqueuse buccale
Délai: 2 mois
Chaque catégorie est évaluée en parlant au patient, en observant la cavité buccale, et en utilisant la main ou la spatule, et 1 point si normal, 2 points si voix craquelée, douleur lors de la déglutition, lèvres sèches ou gercées, rougeur, salive foncée ou collante, difficulté à parler ou s'il y a douleur, incapacité à avaler, ulcération ou saignement, 3 points sont accordés. La note totale du guide varie entre 8 et 24. Une augmentation du score indique un risque accru de développer une mucite ou d'apparition d'une mucite, en tenant compte des paramètres modifiés.
2 mois
Formulaire d'évaluation et de suivi de la muqueuse buccale
Délai: 1 mois
Il se compose de 20 questions couvrant le traitement de la mucosite buccale, les soins bucco-dentaires et la gestion de la mucosite buccale.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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