- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05705622
L'effet de la formation en soins infirmiers sur la mucosite buccale chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Elle a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Lieu et caractéristiques de la recherche :
Avec la demande d'autorisation du comité d'éthique de la recherche, le processus officiel d'autorisation de l'institution a été lancé et l'hôpital Medstar Antalya a été approuvé par le professeur Dr. Il est prévu de l'effectuer dans l'unité de greffe de moelle osseuse d'İhsan Karadoğan et dans l'unité de greffe de moelle osseuse pour adultes de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Akdeniz. prof. L'unité de greffe de moelle osseuse du Dr İhsan Karadoğan compte 19 lits au total et 16 infirmières du KIT travaillent. Il y a 12 lits de patients et 11 infirmières du KIT travaillent dans l'unité de greffe de moelle osseuse pour adultes de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Akdeniz. Dans les deux unités, les chambres ont un système de pression positive, la filtration de l'air est assurée avec le système hepafilter, cela fonctionne avec les chambres privées et un système d'avoir un seul préposé.
Population et échantillon de la recherche :
La population de l'étude sera composée d'individus de plus de 17 ans, hospitalisés dans les cliniques concernées et décidés à subir une greffe de moelle osseuse, qui peuvent parler turc et qui n'ont pas de barrières de communication, qui sont préparés à la greffe, et qui n'ont pas de mucosite buccale dans la bouche. L'échantillon de recherche sera composé de patients présentant ces caractéristiques et acceptant de participer à l'étude. Les patients seront assignés au hasard aux groupes expérimental et témoin.
La situation visée par cette étude ; Le but de l'étude est de réduire le développement d'infections intrabuccales dues à la diminution de la résistance immunitaire des patients après la greffe avec l'effet du traitement de chimiothérapie donné avant le transfert de la formation infirmière donnée pour la mucosite buccale ou du degré de développer une mucosite buccale, la sévérité de la douleur, son effet sur la nutrition, la parole et la capacité de déglutition. Un autre objectif de cette étude est de permettre aux patients de connaître les effets de la mucosite buccale qui peuvent se développer au cours du processus de greffe et de gérer efficacement ce processus.
Analyse de données:
L'analyse des données obtenues sera évaluée avec les programmes du package SPSS 20.0. La distribution normale des données sera vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk. Un test t indépendant à deux échantillons sera utilisé pour comparer les données distribuées normalement, et le test U de Manny-Whitney sera utilisé pour les données non distribuées normalement. Dans la comparaison des données pré-test et post-test des groupes expérimental (éducatif) et témoin, le test t de l'échantillon dépendant sera utilisé pour les variables distribuées normalement, et le test t de Wilcoxon sera utilisé pour les variables non distribuées normalement. . Les valeurs exactes du test du chi carré (X2) seront utilisées dans la comparaison des variables catégorielles. Les relations des données continues seront examinées avec l'analyse de corrélation rho de Spearman. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05 dans toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isparta, Turquie, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 17 ans qui subiront une greffe de moelle osseuse
- Les patients qui peuvent parler turc et n'ont pas de barrières de communication
- Patients sans mucosite buccale lors de la préparation à la greffe de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Patients qui ne parlent pas turc et ont des barrières de communication
- Patients atteints de mucosite buccale lors de la préparation d'une greffe de moelle osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention expérimentale
Les informations sociodémographiques, la comorbidité, les habitudes et les informations sur la maladie des patients inclus dans le groupe expérimental ont été obtenues via le formulaire de diagnostic du patient et enregistrées dans le formulaire.
Les patients ont été évalués pour la mucosite buccale en diagnostiquant la bouche.
Il a été enregistré dans le formulaire d'évaluation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé, l'échelle d'évaluation du risque de mucosite orale chez les patients en hématologie, l'évaluation de la muqueuse buccale et le formulaire de suivi.
Une fois le diagnostic de mucosite buccale posé, un pré-test a été effectué à l'aide du «Formulaire d'évaluation du niveau de connaissance de la mucosite buccale» pour mesurer le niveau de connaissance de la mucosite buccale des patients.
Plus tard, les patients inclus dans le groupe expérimental ont reçu une formation sur l'évaluation, la prévention, la prise en charge et le traitement de la mucosite buccale, et un livret de formation a été remis aux patients.
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Éducation donnée aux patients par les infirmières sur la prévention, le traitement et les soins de la mucosite buccale
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Aucune intervention: Aucun groupe de contrôle d'intervention
Le premier suivi des patients inclus dans le groupe témoin s'est fait dans la chambre du patient le jour de son admission au service de greffe de moelle osseuse.
Les informations sociodémographiques, la comorbidité, les habitudes et les informations sur la maladie des patients ont été obtenues via le formulaire de diagnostic du patient et enregistrées dans le formulaire.
Les patients ont été évalués pour la mucosite buccale en diagnostiquant la bouche.
Il a été enregistré dans le formulaire d'évaluation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé, l'échelle d'évaluation du risque de mucosite orale chez les patients en hématologie, l'évaluation de la muqueuse buccale et le formulaire de suivi.
Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu de formation sur la mucosite buccale et le livret de formation préparé par le chercheur n'a pas été remis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de diagnostic du patient
Délai: 4 mois
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inclure 16 poser des questions sur le diagnostic des patients
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4 mois
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Formulaire d'évaluation de la mucosite de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 4 mois
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Scores OMS de mucosite 0 (aucun symptôme), 1 (douleur buccale) érythème - pas de modification de l'apport oral, 2 (érythème et ulcères buccaux, régime strict toléré - aliments mous uniquement), 3 (ulcères buccaux, régime liquide uniquement) et 4 ( l'alimentation orale est impossible).
Des scores élevés pour l'échelle de l'OMS sur la mucosite indiquent une mucosite sévère.
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4 mois
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Échelle d'évaluation du risque de mucite buccale chez les patients en hématologie
Délai: 3 mois
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La durée d'évaluation du risque de développer une OM chez les patients en hématologie consistait en un total de 11 items.
Le point limite de l'échelle s'est avéré être 11,5.
Cependant, l'utilisation de 12 points comme seuil d'utilisation clinique et les patients qui obtiennent 12 points ou plus sont ceux qui ont le risque de développer une OM.
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3 mois
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Formulaire d'évaluation et de suivi de la muqueuse buccale
Délai: 2 mois
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Chaque catégorie est évaluée en parlant au patient, en observant la cavité buccale, et en utilisant la main ou la spatule, et 1 point si normal, 2 points si voix craquelée, douleur lors de la déglutition, lèvres sèches ou gercées, rougeur, salive foncée ou collante, difficulté à parler ou s'il y a douleur, incapacité à avaler, ulcération ou saignement, 3 points sont accordés.
La note totale du guide varie entre 8 et 24.
Une augmentation du score indique un risque accru de développer une mucite ou d'apparition d'une mucite, en tenant compte des paramètres modifiés.
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2 mois
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Formulaire d'évaluation et de suivi de la muqueuse buccale
Délai: 1 mois
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Il se compose de 20 questions couvrant le traitement de la mucosite buccale, les soins bucco-dentaires et la gestion de la mucosite buccale.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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