- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05705622
Effekten av sykepleieutdanning på oral mukositt hos benmargstransplanterte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: Den ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Plassering og kjennetegn ved forskningen:
Med søknaden om tillatelse fra Forskningsetisk komité ble den offisielle institusjonstillatelsesprosessen startet og Medstar Antalya Hospital ble godkjent av Prof. Dr. Det er planlagt utført i İhsan Karadoğan benmargstransplantasjonsenhet og i benmargstransplantasjonsenheten for voksne ved Akdeniz University Medical Faculty Hospital. prof. Dr. İhsan Karadoğan benmargstransplantasjonsenhet har totalt 19 senger og 16 KIT-sykepleiere jobber. Det er 12 pasientsenger og 11 KIT-sykepleiere jobber i benmargstransplantasjonsenheten for voksne ved Akdeniz University Medical Faculty Hospital. I begge enhetene har rommene overtrykkssystem, luftfiltrering leveres med hepafiltersystem, det fungerer med private rom og et system med kun en ledsager.
Populasjon og utvalg av forskningen:
Populasjonen i studien vil bestå av personer over 17 år, som er innlagt på de aktuelle klinikkene og har blitt besluttet å få en benmargstransplantasjon, som kan snakke tyrkisk og som ikke har noen kommunikasjonsbarrierer, som er forberedt på transplantasjon, og som ikke har munnslimhinnebetennelse i munnen. Forskningsutvalget vil bestå av pasienter som har disse egenskapene og samtykker i å delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forsøks- og kontrollgruppen.
Den målrettede situasjonen med denne studien; Målet med studien er å redusere utviklingen av intraorale infeksjoner på grunn av reduksjon av immunresistens hos pasientene etter transplantasjonen med effekten av kjemoterapibehandlingen gitt før overføring av sykepleierutdanningen gitt for oral mukositt eller graden av utvikle munnslimhinnebetennelse, alvorlighetsgraden av smerten, dens effekt på ernæring, tale og svelgekraft. Et annet mål med denne studien er å gjøre pasienter i stand til å kjenne til effektene av oral mukositt som kan utvikle seg under transplantasjonsprosessen og å håndtere denne prosessen effektivt.
Analyse av data:
Analysen av de innhentede dataene vil bli evaluert med SPSS 20.0-pakkeprogrammer. Normalfordelingen av dataene vil bli kontrollert med Shapiro-Wilk-testen. Uavhengig to-utvalgs t-test vil bli brukt for å sammenligne normalfordelte data, og Manny-Whitney U-test vil bli brukt for ikke-normalfordelte data. I sammenligningen av pre- og post-testdata fra de eksperimentelle (pedagogiske) og kontrollgruppene, vil avhengig prøve t-test bli brukt for normalfordelte variabler, og Wilcoxon t-test vil bli brukt for ikke-normalfordelte variabler . Chi-square (X2) test eksakte verdier vil bli brukt i sammenligningen av kategoriske variabler. Sammenhengene til kontinuerlige data vil bli sett på med Spearmans rho-korrelasjonsanalyse. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05 i alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 17 år som skal gjennomgå benmargstransplantasjon
- Pasienter som kan snakke tyrkisk og ikke har noen kommunikasjonsbarrierer
- Pasienter uten oral mukositt under forberedelse til benmargstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pasienter som ikke snakker tyrkisk og har kommunikasjonsbarrierer
- Pasienter med oral mukositt under forberedelse av benmargstransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjonsgruppe
Sosiodemografisk informasjon, komorbiditet, vaner og sykdomsinformasjon til pasientene inkludert i forsøksgruppen ble innhentet gjennom Pasientdiagnoseskjemaet og registrert i skjemaet.
Pasientene ble evaluert for oral mukositt ved å diagnostisere munnen.
Det ble registrert i World Health Organization Mucositis Evaluation Form, Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients, Oral Mucous Membrane Evaluation and Follow-up Form.
Etter at diagnosen oral mukositt ble stilt, ble det utført en forhåndstest ved bruk av «Oral Mucositis Knowledge Level Evaluation Form» for å måle kunnskapsnivået til munnslimhinnebetennelse hos pasientene.
Senere ble pasientene inkludert i forsøksgruppen gitt opplæring i utredning, forebygging, pleie og behandling av munnslimhinnebetennelse, og det ble gitt et opplæringshefte til beste for pasientene.
|
Undervisning gitt til pasienter av sykepleiere om forebygging, behandling og pleie av munnslimhinnebetennelse
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontrollgruppe
Den første oppfølgingen av pasientene inkludert i kontrollgruppen ble gjort på pasientens rom den dagen de ble lagt inn på benmargstransplantasjonsenheten.
Sosiodemografisk informasjon, komorbiditet, vaner og sykdomsinformasjon til pasientene ble innhentet gjennom Pasientdiagnoseskjemaet og registrert i skjemaet.
Pasientene ble evaluert for oral mukositt ved å diagnostisere munnen.
Det ble registrert i World Health Organization Mucositis Evaluation Form, Oral Mucositis Risk Assessment Scale in Hematology Patients, Oral Mucous Membrane Evaluation and Follow-up Form.
Pasientene i kontrollgruppen fikk ikke opplæring i munnslimhinnebetennelse og opplæringsheftet utarbeidet av forskeren ble ikke gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjema for pasientdiagnose
Tidsramme: 4 måneder
|
inkluderer 16 spør om diagnose av pasienter
|
4 måneder
|
Mucositis Evaluation Form fra Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
WHO-slimhinnebetennelse skårer 0 (ingen symptomer), 1 (oral smerte) erytem - ingen endring i oralt inntak, 2 (oral erytem og magesår, streng diett tolerert - kun myk mat), 3 (orale sår, kun flytende diett) og 4 ( oral mating er umulig).
Høye skårer for WHOs mukosittskala indikerer alvorlig mukositt.
|
4 måneder
|
Risikovurderingsskala for oral mukositt hos hematologiske pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Varigheten av å evaluere risikoen for utvikling av OM hos hematologipasienter besto av totalt 11 elementer.
Skjæringspunktet for skalaen ble funnet å være 11,5.
Imidlertid er bruk av 12 poeng som grensepunkt ved klinisk bruk, og pasientene som skårer 12 poeng eller mer de som har risiko for å utvikle OM.
|
3 måneder
|
Evaluering og oppfølgingsskjema for oral slimhinne
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver kategori vurderes ved å snakke med pasienten, observere munnhulen og bruke hånden eller spatelen, og 1 poeng hvis det er normalt, 2 poeng hvis stemmen er sprukket, smerter ved svelging, tørre eller sprukne lepper, rødhet, mørkt eller klissete spytt, talevansker eller hvis det er smerter, manglende evne til å svelge, sårdannelse eller blødning, gis 3 poeng.
Totalpoengsummen til guiden varierer mellom 8 og 24.
En økning i poengsum indikerer økt risiko for å utvikle mukositt eller forekomst av mukositt, tatt i betraktning de endrede parameterne.
|
2 måneder
|
Evaluering og oppfølgingsskjema for oral slimhinne
Tidsramme: 1 måned
|
Den består av 20 spørsmål som dekker behandling av oral mukositt, munnpleie og behandling av oral mukositt.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral mukositt
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
Kliniske studier på Oral mukositt sykepleierutdanning for pasienter
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Cairo UniversityUkjentHelseholdning | Diabetes type 1