- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705622
El efecto de la educación en enfermería sobre la mucositis oral en pacientes con trasplante de médula ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: Fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorizado.
Ubicación y Características de la Investigación:
Con la solicitud del Permiso del Comité de Ética de la Investigación, se inició el proceso oficial de permiso de la institución y el Hospital Medstar Antalya fue aprobado por el Prof. Dr. Está previsto que se realice en la unidad de trasplante de médula ósea de İhsan Karadoğan y en la Unidad de trasplante de médula ósea para adultos del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz. profe. La unidad de trasplante de médula ósea del Dr. İhsan Karadoğan tiene un total de 19 camas y 16 enfermeras KIT trabajan. Hay 12 camas para pacientes y 11 enfermeras de KIT trabajan en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea para Adultos del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz. En ambas unidades, los cuartos cuentan con sistema de presión positiva, la filtración de aire es provista con el sistema hepafiltro, funciona con cuartos privados y sistema de tener un solo acompañante.
Población y Muestra de la Investigación:
La población del estudio estará compuesta por individuos mayores de 17 años, que se encuentren hospitalizados en las clínicas correspondientes y hayan decidido someterse a un trasplante de médula ósea, que puedan hablar turco y que no tengan barreras de comunicación, que estén preparados para el trasplante, y que no tienen mucositis oral en la boca. La muestra de la investigación estará formada por pacientes que reúnan estas características y acepten participar en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control.
La situación objetivo con este estudio; El objetivo del estudio es reducir el desarrollo de infecciones intraorales debido a la disminución de la resistencia inmune de los pacientes después del trasplante con el efecto del tratamiento de quimioterapia dado antes del traslado de la formación de enfermería dada para la mucositis oral o el grado de la desarrollar mucositis oral, la severidad del dolor, su efecto sobre la nutrición, el habla y el poder de tragar. Otro objetivo de este estudio es permitir que los pacientes conozcan los efectos de la mucositis oral que pueden desarrollar durante el proceso de trasplante y manejar este proceso de manera efectiva.
Análisis de los datos:
El análisis de los datos obtenidos se evaluará con los programas del paquete SPSS 20.0. La distribución normal de los datos se comprobará con la prueba de Shapiro-Wilk. Se usará la prueba t de dos muestras independientes para comparar los datos distribuidos normalmente, y la prueba U de Manny-Whitney se usará para los datos que no se distribuyen normalmente. En la comparación de los datos previos y posteriores a la prueba de los grupos experimentales (educativos) y de control, se utilizará la prueba t de muestra dependiente para las variables con distribución normal y la prueba t de Wilcoxon para las variables con distribución no normal. . Los valores exactos de la prueba Chi-cuadrado (X2) se utilizarán en la comparación de variables categóricas. Las relaciones de los datos continuos se examinarán con el análisis de correlación rho de Spearman. El nivel de significación estadística se aceptará como p<0,05 en todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32000
- Süleyman Demirel Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 17 años que van a someterse a un trasplante de médula ósea
- Pacientes que pueden hablar turco y no tienen barreras de comunicación.
- Pacientes sin mucositis oral durante la preparación para el trasplante de médula ósea
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Pacientes que no hablan turco y tienen barreras de comunicación
- Pacientes con mucositis oral durante la preparación del trasplante de médula ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención experimental
La información sociodemográfica, comorbilidad, hábitos e información de la enfermedad de los pacientes incluidos en el grupo experimental se obtuvo a través del Formulario de Diagnóstico del Paciente y se registró en el formulario.
Los pacientes fueron evaluados para mucositis oral mediante el diagnóstico de la boca.
Se registró en el Formulario de Evaluación de Mucositis de la Organización Mundial de la Salud, Escala de Evaluación de Riesgo de Mucositis Oral en Pacientes de Hematología, Formulario de Evaluación y Seguimiento de la Membrana Mucosa Oral.
Después de realizar el diagnóstico de mucositis oral, se realizó una prueba previa utilizando el "Formulario de evaluación del nivel de conocimiento de mucositis oral" para medir el nivel de conocimiento de mucositis oral de los pacientes.
Posteriormente, se capacitó a los pacientes incluidos en el grupo experimental sobre la evaluación, prevención, cuidado y tratamiento de la mucositis oral y se entregó un cuadernillo de capacitación para beneficio de los pacientes.
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Educación impartida a los pacientes por enfermeros sobre la prevención, tratamiento y cuidado de la mucositis oral
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Sin intervención: Grupo control sin intervención
El primer seguimiento de los pacientes incluidos en el grupo control se realizó en la habitación del paciente el día de su ingreso en la unidad de trasplante de médula ósea.
La información sociodemográfica, la comorbilidad, los hábitos y la información de la enfermedad de los pacientes se obtuvieron a través del Formulario de Diagnóstico del Paciente y se registraron en el formulario.
Los pacientes fueron evaluados para mucositis oral mediante el diagnóstico de la boca.
Se registró en el Formulario de Evaluación de Mucositis de la Organización Mundial de la Salud, Escala de Evaluación de Riesgo de Mucositis Oral en Pacientes de Hematología, Formulario de Evaluación y Seguimiento de la Membrana Mucosa Oral.
Los pacientes del grupo control no recibieron capacitación sobre mucositis oral y no se entregó el cuadernillo de capacitación elaborado por el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de diagnóstico del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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incluye 16 preguntas sobre el diagnóstico de los pacientes
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4 meses
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Formulario de Evaluación de Mucositis de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuaciones de mucositis de la OMS 0 (sin síntomas), 1 (dolor oral) eritema - sin cambios en la ingesta oral, 2 (eritema y úlceras orales, dieta estricta tolerada - solo alimentos blandos), 3 (úlceras orales, solo dieta líquida) y 4 ( la alimentación oral es imposible).
Las puntuaciones altas en la escala de mucositis de la OMS indican mucositis grave.
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4 meses
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Escala de Evaluación de Riesgo de Mucositis Oral en Pacientes de Hematología
Periodo de tiempo: 3 meses
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La duración de la evaluación del riesgo de desarrollar OM en pacientes hematológicos constó de un total de 11 ítems.
El punto de corte de la escala resultó ser 11,5.
Sin embargo, el uso de 12 puntos como punto de corte en uso clínico, y los pacientes que puntúan 12 puntos o más son los que tienen riesgo de desarrollar OM.
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3 meses
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Formulario de Evaluación y Seguimiento de las Mucosas Orales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cada categoría se evalúa hablando con el paciente, observando la cavidad bucal y utilizando la mano o la espátula, y 1 punto si es normal, 2 puntos si voz entrecortada, dolor al tragar, labios secos o agrietados, enrojecimiento, saliva oscura o pegajosa, dificultad para hablar o si hay dolor, incapacidad para tragar, ulceración o sangrado, se otorgan 3 puntos.
La puntuación total de la guía varía entre 8 y 24.
Un aumento en la puntuación indica un mayor riesgo de desarrollar mucositis o aparición de mucositis, teniendo en cuenta los parámetros modificados.
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2 meses
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Formulario de Evaluación y Seguimiento de las Mucosas Orales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Consta de 20 preguntas que cubren el tratamiento de la mucositis oral, el cuidado bucal y el manejo de la mucositis oral.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kamuran Cerit, Antalya Training Research and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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