未診断の心不全を特定するための、糖尿病の高リスク患者における的を絞った評価 (TARTAN-HF)

これは前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照試験です。 主な目的は、糖尿病のリスクの高い患者の未診断の心不全を検出するためのターゲットを絞ったスクリーニング戦略を評価することです。

参加者は、スコットランドの 2 つの NHS 保健委員会の糖尿病サービスから募集されます。 NHS グレーター グラスゴー アンド クライドと NHS ラナークシャー。 募集と同意の時点で、患者は次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 「ルーチン ケア アーム」 - このアームの患者は、ルーチンの糖尿病ケアを受けます。 それらは、通常の臨床ケアに従って管理およびフォローアップされます。 それらは、電子的にHFイベントをリモートで監視されます。 QOLアンケート（カンザスシティ心筋症アンケート-12およびEQ-5D）は、このアームのCASTORプログラムを通じて電子的に完了します（CASTORを使用できない参加者のための紙版のオプション付き）。

   また

2. 「調査アーム」 - このアームの患者は、血液サンプルを採取して、Roche アッセイを使用して B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端プロホルモンを測定します。 これに加えて、ヘモグロビン、クレアチニン、HbA1c、コレステロールプロファイル、肝機能検査、eGFR の血液サンプルが収集されます。 QOLアンケート（カンザスシティ心筋症アンケート-12およびEQ-5D）は、このアームのCASTORプログラムを通じて電子的に完了します（CASTORを使用できない参加者のための紙版のオプション付き）。

この腕のすべての患者は、心電図と基本的な身体測定値と観察値も測定されます。 さらに静脈血サンプルが収集され、グラスゴー大学の保管施設内に保管され、関連するバイオマーカーを将来測定し、将来の倫理的に承認された研究に使用されます。 尿サンプルは、尿アルブミン：クレアチニン比の測定、関連するバイオマーカーの将来の測定、および将来の倫理的に承認された研究での使用のためにも収集されます。

Roche NT-proBNP が上昇している患者 (≥125 pg/mL) は、心不全の徴候の臨床検査と心不全の症状の評価とともに、完全なカートベースの経胸壁心エコー検査を受けます。 英国心エコー図学会の最小データセットを取得し、レポートを作成します。

その後、患者は CE マーク付きのハンドヘルド ポイント オブ ケア (POC) EchoNous Kosmos 心エコー装置を使用して、ハンドヘルド心エコー検査も受けます。 ハンドヘルド心エコー図画像は、英国心エコー図学会認定オペレーターによって取得されます。 US2.ai アルゴリズム (CE マークも取得済み) は、AI によって自動化された心エコー図レポートを生成します。

心不全 (HFrEF、HFmrEF、または HFpEF) に分類される患者は、急性および慢性心不全の診断と治療に関する欧州心臓病学会ガイドラインの最新版に従って管理されます。 カートベースの心エコー検査の結果は、心不全の有無の判定に使用されます。