Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené vyšetření u vysoce rizikových pacientů s diabetem k identifikaci nediagnostikovaného srdečního selhání (TARTAN-HF)

12. ledna 2026 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Cílené vyšetření u vysoce rizikových pacientů s diabetem k identifikaci nediagnostikovaného srdečního selhání (TARTAN-HF)

Toto je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Primárním cílem je posouzení strategie cíleného screeningu k odhalení nediagnostikovaného srdečního selhání u vysoce rizikových pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Primárním cílem je posouzení strategie cíleného screeningu k odhalení nediagnostikovaného srdečního selhání u vysoce rizikových pacientů s diabetem.

Účastníci budou rekrutováni z diabetologické služby ve dvou zdravotních radách NHS ve Skotsku; NHS Greater Glasgow a Clyde a NHS Lanarkshire. V okamžiku náboru a souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou větví:

  1. „Rutinní péče rameno“ – pacienti v tomto rameni podstoupí běžnou péči o diabetes. Budou řízeni a sledováni jako běžná klinická péče. Budou dálkově monitorovány pro KV události elektronicky. Dotazníky kvality života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 a EQ-5D) budou vyplněny elektronicky prostřednictvím programu CASTOR v této větvi (s možností papírové verze pro účastníky, kteří nemohou CASTOR používat).

    NEBO

  2. "Vyšetřovací rameno" - pacientům v tomto rameni bude odebrán vzorek krve k měření N-terminálního prohormonu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) pomocí testu Roche. Kromě toho budou odebrány vzorky krve na hemoglobin, kreatinin, HbA1c, profil cholesterolu, jaterní testy a eGFR. Dotazníky kvality života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 a EQ-5D) budou vyplněny elektronicky prostřednictvím programu CASTOR v této větvi (s možností papírové verze pro účastníky, kteří nemohou CASTOR používat).

Všichni pacienti v této paži budou mít také EKG a budou změřena základní tělesná měření a pozorování. Další vzorky žilní krve budou odebrány a uloženy ve skladovacích zařízeních Glasgow University pro budoucí měření relevantních biomarkerů a pro použití v budoucím eticky schváleném výzkumu. Vzorky moči budou také odebírány pro měření poměru albumin:kreatinin v moči a pro budoucí měření relevantních biomarkerů a použití v budoucím eticky schváleném výzkumu.

Pacienti se zvýšeným Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) podstoupí kompletní transtorakální echokardiogram na bázi vozíku spolu s klinickým vyšetřením na známky srdečního selhání a vyhodnocením symptomů srdečního selhání. Bude získán minimální soubor údajů Britské společnosti pro echokardiografii a bude vytvořena zpráva.

Pacienti pak také podstoupí ruční echokardiogram pomocí ručního echokardiografického přístroje EchoNous Kosmos s označením CE (POC). Snímky z ručního echokardiogramu pořídí akreditovaný operátor British Society of Echocardiography. Algoritmus US2.ai (který je také označen CE) vygeneruje zprávu o echokardiogramu s automatickým AI.

Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako pacienti se srdečním selháním (HFrEF, HFmrEF nebo HFpEF), budou léčeni podle nejnovější verze pokynů Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání. Výsledky echokardiogramu založeného na košíku budou použity při stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Informovaný souhlas
  • Stanovená diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2)

  • Alespoň jeden další rizikový faktor pro srdeční selhání:

    1. Onemocnění věnčitých tepen (buď předchozí dokumentovaný infarkt myokardu typu 1 nebo bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence nebo dokumentovaná stenóza epikardiální koronární tepny [50 % levé hlavní nebo >70 % levé přední sestupné, cirkumflexní nebo pravé koronární tepny])
    2. Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní (nikoli paroxysmální fibrilace síní)
    3. Předchozí ischemická nebo embolická mrtvice
    4. Onemocnění periferních tepen (předchozí chirurgická nebo perkutánní revaskularizace nebo dokumentovaná stenóza větší než 50 % velké periferní arteriální cévy).
    5. Chronické onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 a UACR > 300 mg/g).
    6. Pravidelné užívání kličkových diuretik (jakákoli dávka v jakémkoli dávkovacím intervalu) po dobu > 30 dnů.
    7. CHOPN (doloženo jedním z následujících; PFT ukazující obstrukci dýchacích cest, diagnóza respiračním lékařem, CT vyšetření hlásící přítomnost emfyzému nebo léčba CHOPN doporučovaná národními doporučeními).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas, např. z důvodu významné kognitivní poruchy.
  • Předchozí dokumentovaná diagnóza srdečního selhání.
  • V současné době podstupuje plánovanou renální substituční terapii.
  • Každý, kdo podle názoru výzkumníků není vhodný k účasti ve studii z jiných důvodů, např. pro diagnózu, která může ohrozit přežití po dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas, např. z důvodu významné kognitivní poruchy.
  • Předchozí dokumentovaná diagnóza srdečního selhání.
  • V současné době podstupuje plánovanou renální substituční terapii.
  • Každý, kdo podle názoru výzkumníků není vhodný k účasti ve studii z jiných důvodů, např. pro diagnózu, která může ohrozit přežití po dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní péče skupina
Pacienti v této větvi podstoupí rutinní péči o diabetes. Budou vedeni a sledováni podle běžné klinické péče. Budou elektronicky vzdáleně monitorováni na výskyt srdečního selhání. Budou sbírány dotazníky kvality života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 a EQ-5D).
Experimentální: Výzkumné rameno

Pacienti v této větvi studie podstoupí odběr vzorku krve pro stanovení N-terminálního prohormonu B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP).

Kromě toho budou zaznamenány rutinní krevní vzorky, EKG, tělesné rozměry, výsledky hlášené pacienty a klinická pozorování.

Další vzorky krve a moči budou odebrány a uloženy v úložných zařízeních Glasgowské univerzity pro budoucí stanovení relevantních biomarkerů a pro použití v budoucím eticky schváleném výzkumu.

Pacienti se zvýšenou hladinou NT-proBNP (≥125 pg/mL) podstoupí kompletní transtorakální echokardiografii pomocí přístrojového vozíku spolu s klinickým vyšetřením na známky srdečního selhání a hodnocením symptomů srdečního selhání. Pacienti následně také podstoupí echokardiografii pomocí ručního přístroje CE označeného přenosného echokardiografického zařízení EchoNous Kosmos pro použití u lůžka pacienta.

Pacienti klasifikovaní jako pacienti se srdečním selháním (HFrEF, HFmrEF nebo HFpEF) budou léčeni v souladu s nejnovější verzí doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Diagnostický test: NT-proBNP
NT-proBNP bude měřen u všech účastníků ve Investigation arm. Pokud je hladina NT-proBNP zvýšená (≥125 pg/ml), účastníci podstoupí kompletní transtorakální echokardiogram na základě vozíku spolu s klinickým vyšetřením na známky srdečního selhání a vyhodnocením příznaků srdečního selhání. Účastníci s identifikovaným srdečním selháním budou odkázáni na svou místní kliniku srdečního onemocnění, kde budou pokračovat v léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza srdečního selhání do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza HFrEF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lidé s diagnózou HFrEF dostávali GDMT do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Diagnóza HFmrEF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diagnóza HFpEF do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lidé s diagnózou HFmrEF a HFpEF, kteří dostávají terapii SGLT2i během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Diagnóza asymptomatické dysfunkce levé komory (LVEF≤40 %) do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním v 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Úmrtnost ze všech příčin po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Doba do prvního výskytu jakékoli složky následujícího klinického kompozitu 1) hospitalizace se srdečním selháním 2) úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do prvního výskytu kterékoli složky následujícího klinického kompozitu 1) hospitalizace se srdečním selháním 2) mortalita ze všech příčin po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do prvního výskytu kterékoli složky následujícího klinického kompozitu 1) hospitalizace se srdečním selháním 2) mortalita ze všech příčin po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) bude vyjádřen jako přírůstkové náklady/získaný rok životnosti
Časové okno: 5 let
5 let
Přesnost ruční echokardiografie s automatickým hlášením AI ve srovnání s echokardiogramem založeným na plném vozíku a ručním hlášením pro měření LVEF (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů ve skupině s NT-proBNP/echokardiografií s echokardiografickými rysy potenciálního amyloidu podle hodnocení algoritmu US2.ai se závěrem „amyloid je třeba zvážit“
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN22CA228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT-proBNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit