Målrettet vurdering hos højrisikopatienter med diabetes for at identificere udiagnosticeret hjertesvigt (TARTAN-HF)

Dette er et prospektivt, multicenter, ublindet, randomiseret, kontrolleret forsøg. Det primære formål er at vurdere en målrettet screeningsstrategi til at opdage udiagnosticeret hjertesvigt hos højrisikopatienter med diabetes.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra diabetestjenesten i to NHS sundhedsråd i Skotland; NHS Greater Glasgow og Clyde og NHS Lanarkshire. På tidspunktet for rekruttering og samtykke vil patienter blive randomiseret til en af ​​to arme:

1. "Rutineplejearm" - patienter i denne arm vil gennemgå rutinemæssig diabetesbehandling. De vil blive styret og fulgt op i henhold til rutinemæssig klinisk behandling. De vil blive fjernovervåget for HF-arrangementer elektronisk. Livskvalitetsspørgeskemaer (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 og EQ-5D) vil blive udfyldt elektronisk gennem CASTOR-programmet i denne arm (med mulighed for papirversioner for deltagere, der ikke kan bruge CASTOR).

   ELLER

2. "Undersøgelsesarm" - patienter i denne arm vil få taget en blodprøve for at måle N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved hjælp af et Roche-assay. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver for hæmoglobin, kreatinin, HbA1c, kolesterolprofil, leverfunktionstest og eGFR. Livskvalitetsspørgeskemaer (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 og EQ-5D) vil blive udfyldt elektronisk gennem CASTOR-programmet i denne arm (med mulighed for papirversioner for deltagere, der ikke kan bruge CASTOR).

Alle patienter i denne arm vil også få målt et EKG og grundlæggende kropsmålinger og observationer. Yderligere venøse blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret i Glasgow Universitys lagerfaciliteter til fremtidig måling af relevante biomarkører og til brug i fremtidig etisk godkendt forskning. Der vil også blive indsamlet urinprøver til måling af urinalbumin:kreatinin ratio og til fremtidig måling af relevante biomarkører og brug i fremtidig etisk godkendt forskning.

Patienter med forhøjet Roche NT-proBNP (≥125 pg/mL) vil gennemgå et fuld vogn-baseret transthorax ekkokardiogram sammen med en klinisk undersøgelse for tegn på HF og en HF-symptomvurdering. Et minimumsdatasæt fra British Society of Echokardiografi vil blive indhentet, og rapporten oprettes.

Patienterne vil derefter også gennemgå et håndholdt ekkokardiogram med en CE-mærket håndholdt point of care (POC) EchoNous Kosmos ekkokardiogram-enhed. De håndholdte ekkokardiogrambilleder vil blive erhvervet af en British Society of Echocardiography akkrediteret operatør. US2.ai-algoritmen (som også er CE-mærket) vil generere en AI-automatiseret ekkokardiogramrapport.

Patienter, der er klassificeret som havende hjertesvigt (HFrEF, HFmrEF eller HFpEF) vil blive behandlet i henhold til den seneste version af European Society of Cardiologys retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt. Resultaterne af det vognbaserede ekkokardiogram vil blive brugt under bestemmelsen af ​​tilstedeværelse eller fravær af HF.