진단되지 않은 심부전을 식별하기 위한 당뇨병이 있는 고위험 환자의 표적 평가 (TARTAN-HF)
진단되지 않은 심부전을 식별하기 위한 당뇨병이 있는 고위험 환자의 표적 평가(TARTAN-HF)
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 비맹검, 무작위, 통제 시험입니다. 주요 목표는 당뇨병이 있는 고위험 환자에서 진단되지 않은 심부전을 감지하기 위한 표적 선별 전략을 평가하는 것입니다.
참가자는 스코틀랜드에 있는 2개의 NHS 보건 위원회의 당뇨병 서비스에서 모집됩니다. NHS Greater Glasgow 및 Clyde 및 NHS Lanarkshire. 모집 및 동의 시점에서 환자는 다음 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
"일상 치료 부문" - 이 부문의 환자는 일상적인 당뇨병 치료를 받게 됩니다. 그들은 일상적인 임상 치료에 따라 관리되고 추적될 것입니다. HF 이벤트에 대해 전자적으로 원격 모니터링됩니다. 삶의 질 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 및 EQ-5D)는 이 팔의 CASTOR 프로그램을 통해 전자적으로 작성됩니다(CASTOR를 사용할 수 없는 참가자를 위한 종이 버전 옵션 포함).
또는
- "조사 부문" - 이 부문의 환자는 Roche 분석을 사용하여 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 이 외에도 헤모글로빈, 크레아티닌, HbA1c, 콜레스테롤 프로필, 간 기능 검사 및 eGFR에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다. 삶의 질 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 및 EQ-5D)는 이 팔의 CASTOR 프로그램을 통해 전자적으로 작성됩니다(CASTOR를 사용할 수 없는 참가자를 위한 종이 버전 옵션 포함).
이 팔의 모든 환자는 ECG와 기본 신체 측정 및 관찰도 측정됩니다. 추가 정맥혈 샘플을 수집하여 관련 바이오마커의 향후 측정 및 향후 윤리적으로 승인된 연구에 사용하기 위해 글래스고 대학 저장 시설에 보관할 것입니다. 또한 소변 알부민:크레아티닌 비율의 측정과 관련 바이오마커의 향후 측정 및 향후 윤리적으로 승인된 연구에 사용하기 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다.
Roche NT-proBNP(≥125 pg/mL)가 상승한 환자는 HF 징후에 대한 임상 검사 및 HF 증상 평가와 함께 전체 카트 기반 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. British Society of Echocardiography 최소 데이터 세트를 획득하고 보고서를 생성합니다.
그런 다음 환자는 CE 마크가 있는 휴대용 현장 진료(POC) EchoNous Kosmos 심초음파 장치를 사용하여 휴대용 심초음파 검사를 받게 됩니다. 휴대용 심초음파 이미지는 영국 심장초음파학회 공인 운영자가 획득합니다. US2.ai 알고리즘(CE 마크도 있음)은 AI 자동 심초음파 보고서를 생성합니다.
심부전(HFrEF, HFmrEF 또는 HFpEF)으로 분류되는 환자는 급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 유럽 심장학회 최신 지침에 따라 관리됩니다. 카트 기반 심초음파 결과는 HF의 존재 여부를 결정하는 동안 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 동의
- 당뇨병의 확립된 진단(1형 또는 2형)
심부전에 대한 하나 이상의 추가 위험 요소:
- 관상 동맥 질환(이전에 기록된 유형 1 심근 경색 또는 관상 동맥 우회로 이식 또는 경피적 관상 동맥 중재술 또는 기록된 심외막 관상 동맥 협착[50% 왼쪽 주요 또는 >70% 왼쪽 전방 내림차순, 곡절 또는 오른쪽 관상 동맥])
- 지속성 또는 영구 심방세동(발작성 심방세동 아님)
- 이전 허혈성 또는 색전성 뇌졸중
- 말초동맥질환
- 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <60mL/min/1.73m2로 정의됨) 또는 eGFR 60-90mL/min/1.73m2 및 UACR >300mg/g).
- >30일 동안 정기적인 루프 이뇨제 사용(모든 투여 간격에서 임의 용량).
- COPD(다음 중 하나로 입증됨; 기도 폐쇄를 나타내는 PFT, 호흡기 전문의의 진단, 폐기종의 존재를 보고하는 CT 스캔 또는 국가 가이드라인이 주창하는 COPD 요법으로 치료).
제외 기준:
- 예를 들어 상당한 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
- 이전에 문서화된 심부전 진단.
- 현재 예정된 신대체 요법을 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 시험에 참여하기에 적합하지 않은 사람, 예를 들어 연구 기간 동안 생존을 위협할 수 있는 진단
제외 기준:
- 예를 들어 상당한 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
- 이전에 문서화된 심부전 진단.
- 현재 예정된 신대체 요법을 받고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 시험에 참여하기에 적합하지 않은 사람, 예를 들어 연구 기간 동안 생존을 위협할 수 있는 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일상 치료 군
이 군의 환자는 일상적인 당뇨병 치료를 받게 됩니다.
그들은 일상적인 임상 치료에 따라 관리 및 추적 관찰됩니다.
그들은 심부전 사건에 대해 전자적으로 원격 모니터링됩니다.
삶의 질 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 및 EQ-5D)가 수집됩니다.
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실험적: 연구군
이 그룹의 환자들은 B형 나트륨뇨펩티드 전구호르몬(NT-proBNP)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 이 외에도, 일반 혈액 샘플, 심전도, 신체 측정, 환자 보고 결과 및 관찰 기록이 수집됩니다. 추가 혈액 및 요 샘플은 글래스고 대학교 저장 시설에 보관되어 관련 바이오마커의 향후 측정 및 윤리적으로 승인된 향후 연구에 사용됩니다. NT-proBNP 수치가 상승된 환자(≥125 pg/mL)는 심부전 징후에 대한 임상 검사 및 심부전 증상 평가와 함께 완전한 이동식 경흉 심초음파 검사를 받습니다. 환자들은 또한 CE 마크가 부착된 휴대용 진료 현장 EchoNous Kosmos 심초음파 장치로 휴대용 심초음파 검사를 추가로 받습니다. 심부전(HFrEF, HFmrEF 또는 HFpEF)으로 분류된 환자들은 유럽 심장학회 지침의 최신 버전에 따라 관리됩니다. |
NT-proBNP는 조사 부문의 모든 참가자에서 측정됩니다.
NT-proBNP 수치가 상승한 경우(≥125pg/mL) 참가자는 HF 징후에 대한 임상 검사 및 HF 증상 평가와 함께 전체 카트 기반 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다.
HF가 있는 것으로 확인된 참가자는 지속적인 관리를 위해 지역 HF 클리닉에 소개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 이내 심부전 진단
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 이내 HFrEF 진단
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 이내에 GDMT를 받는 HFrEF 진단을 받은 사람
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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일년
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6개월 이내 HFmrEF 진단
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 이내 HFpEF 진단
기간: 6 개월
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6 개월
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HFmrEF 및 HFpEF 진단을 받고 6개월 이내에 SGLT2i 치료를 받는 사람
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 이내 무증상 좌심실 기능장애(LVEF≤40%) 진단
기간: 6 개월
|
6 개월
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1년에서 첫 심부전 입원까지의 시간
기간: 일년
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일년
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첫 심부전 입원까지의 시간은 2년
기간: 2 년
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2 년
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5년에서 첫 심부전 입원까지의 시간
기간: 5 년
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5 년
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2년째 모든 원인에 의한 사망
기간: 2 년
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2 년
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5년차에 모든 원인에 의한 사망
기간: 5 년
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5 년
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다음 임상 복합 요소의 첫 발생까지의 시간 1) 심부전 입원 2) 1년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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일년
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다음 임상 복합 요소의 첫 발생까지의 시간 1) 심부전 입원 2) 2년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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다음 임상 복합 요소의 첫 발생까지의 시간 1) 심부전 입원 2) 5년째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 증분 비용/생애 기간 증가로 표현됩니다.
기간: 5 년
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5 년
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LVEF(%) 측정을 위한 전체 카트 기반 심초음파 및 수동 보고와 비교하여 AI 자동 보고를 통한 휴대용 심초음파의 정확도(%)
기간: 6 개월
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6 개월
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US2.ai 알고리즘에 의해 평가된 잠재적인 아밀로이드의 심초음파 특징이 있는 NT-proBNP/심초음파 그룹의 환자 수는 "고려할 아밀로이드"라는 결론을 보고합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN22CA228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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