Évaluation ciblée chez les patients à haut risque atteints de diabète pour identifier une insuffisance cardiaque non diagnostiquée (TARTAN-HF)

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, sans insu, randomisé et contrôlé. L'objectif principal est d'évaluer une stratégie de dépistage ciblé pour détecter une insuffisance cardiaque non diagnostiquée chez les patients diabétiques à haut risque.

Les participants seront recrutés dans le service du diabète de deux conseils de santé du NHS en Écosse ; NHS Greater Glasgow and Clyde et NHS Lanarkshire. Au moment du recrutement et du consentement, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras :

1. « Bras de soins de routine » - les patients de ce bras recevront des soins de diabète de routine. Ils seront gérés et suivis conformément aux soins cliniques de routine. Ils seront surveillés à distance pour les événements HF par voie électronique. Les questionnaires sur la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 et EQ-5D) seront remplis par voie électronique via le programme CASTOR dans ce bras (avec l'option de versions papier pour les participants qui ne peuvent pas utiliser CASTOR).

   OU

2. "Bras d'investigation" - les patients de ce bras subiront un prélèvement sanguin pour mesurer la prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) à l'aide d'un test de Roche. En plus de cela, des échantillons de sang pour l'hémoglobine, la créatinine, l'HbA1c, le profil de cholestérol, les tests de la fonction hépatique et l'eGFR seront collectés. Les questionnaires sur la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 et EQ-5D) seront remplis par voie électronique via le programme CASTOR dans ce bras (avec l'option de versions papier pour les participants qui ne peuvent pas utiliser CASTOR).

Tous les patients de ce bras auront également un ECG et des mesures corporelles de base et des observations mesurées. D'autres échantillons de sang veineux seront collectés et stockés dans les installations de stockage de l'Université de Glasgow pour la mesure future des biomarqueurs pertinents et pour une utilisation dans de futures recherches approuvées sur le plan éthique. Des échantillons d'urine seront également prélevés pour la mesure du rapport albumine/créatinine dans l'urine et pour la mesure future de biomarqueurs pertinents et leur utilisation dans de futures recherches approuvées sur le plan éthique.

Les patients présentant un Roche NT-proBNP élevé (≥ 125 pg/mL) subiront une échocardiographie transthoracique complète sur chariot, ainsi qu'un examen clinique des signes d'IC ​​et une évaluation des symptômes de l'IC. Un ensemble de données minimum de la British Society of Echocardiography sera obtenu et un rapport sera créé.

Les patients subiront ensuite également un échocardiogramme portable avec un appareil d'échocardiogramme portable EchoNous Kosmos au point de service (POC) marqué CE. Les images d'échocardiogramme portable seront acquises par un opérateur accrédité par la British Society of Echocardiography. L'algorithme US2.ai (qui est également marqué CE) générera un rapport d'échocardiogramme automatisé par l'IA.

Les patients classés comme souffrant d'insuffisance cardiaque (HFrEF, HFmrEF ou HFpEF) seront pris en charge conformément à la dernière version des directives de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique. Les résultats de l'échocardiogramme sur chariot seront utilisés lors de la détermination de la présence ou de l'absence d'IC.