Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая оценка пациентов с высоким риском диабета для выявления невыявленной сердечной недостаточности (TARTAN-HF)

12 января 2026 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Целевая оценка пациентов с высоким риском диабета с целью выявления невыявленной сердечной недостаточности (TARTAN-HF)

Это проспективное, многоцентровое, неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Основной целью является оценка целевой стратегии скрининга для выявления невыявленной сердечной недостаточности у пациентов с диабетом из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Основной целью является оценка целевой стратегии скрининга для выявления невыявленной сердечной недостаточности у пациентов с диабетом из группы высокого риска.

Участники будут набраны из диабетической службы двух советов здравоохранения NHS в Шотландии; Национальная служба здравоохранения Большого Глазго и Клайда и Национальная служба здравоохранения Ланаркшира. В момент набора и получения согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. «Группа планового лечения» — пациенты в этой группе будут получать стандартную помощь при диабете. Они будут управляться и наблюдаться в соответствии с обычной клинической помощью. Они будут дистанционно отслеживаться на предмет ВЧ-событий с помощью электронных средств. Анкеты качества жизни (опросник Канзас-Сити по кардиомиопатии-12 и EQ-5D) будут заполняться в электронном виде через программу CASTOR в этой группе (с возможностью бумажных версий для участников, которые не могут использовать CASTOR).

    ИЛИ

  2. «Исследуемая группа» - у пациентов в этой группе будет взят образец крови для измерения N-концевого прогормона натрийуретического пептида типа B (NT-proBNP) с использованием анализа Roche. В дополнение к этому будут собраны образцы крови на гемоглобин, креатинин, HbA1c, профиль холестерина, тесты функции печени и рСКФ. Анкеты качества жизни (опросник Канзас-Сити по кардиомиопатии-12 и EQ-5D) будут заполняться в электронном виде через программу CASTOR в этой группе (с возможностью бумажных версий для участников, которые не могут использовать CASTOR).

У всех пациентов в этой группе также будут измерены ЭКГ и основные измерения тела и наблюдения. Дальнейшие образцы венозной крови будут собираться и храниться в хранилищах Университета Глазго для будущего измерения соответствующих биомаркеров и для использования в будущих исследованиях, одобренных этическими нормами. Образцы мочи также будут собираться для измерения соотношения альбумина и креатинина в моче, а также для будущего измерения соответствующих биомаркеров и использования в будущих исследованиях, одобренных этическими нормами.

Пациентам с повышенным уровнем NT-proBNP компании Roche (≥125 пг/мл) будет проведена полная трансторакальная эхокардиограмма на основе тележки, а также клиническое обследование на наличие признаков СН и оценка симптомов СН. Будет получен минимальный набор данных Британского общества эхокардиографии и создан отчет.

Затем пациентам также будет проведена портативная эхокардиограмма с помощью портативного устройства эхокардиограммы EchoNous Kosmos с маркировкой CE. Изображения портативной эхокардиограммы будут получены оператором, аккредитованным Британским обществом эхокардиографии. Алгоритм US2.ai (который также имеет маркировку CE) будет генерировать отчет об эхокардиограмме, автоматизированный ИИ.

Пациентов с сердечной недостаточностью (HFnEF, HFmrEF или HFpEF) будут лечить в соответствии с последней версией рекомендаций Европейского общества кардиологов по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности. Результаты эхокардиограммы на тележке будут использоваться при определении наличия или отсутствия СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥40 лет
  • Информированное согласие
  • Установленный диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2)

  • Как минимум один дополнительный фактор риска сердечной недостаточности:

    1. Заболевание коронарной артерии (либо перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда 1-го типа, либо аортокоронарное шунтирование, либо чрескожное коронарное вмешательство, либо подтвержденный стеноз эпикардиальной коронарной артерии [50% левой главной или >70% левой передней нисходящей, огибающей или правой коронарной артерии])
    2. Персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (не пароксизмальная фибрилляция предсердий)
    3. Предыдущий ишемический или эмболический инсульт
    4. Заболевание периферических артерий (предыдущая хирургическая или чрескожная реваскуляризация или подтвержденный стеноз более 50% крупного периферического артериального сосуда).
    5. Хроническая болезнь почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2). или рСКФ 60–90 мл/мин/1,73 м2 и UACR >300 мг/г).
    6. Регулярное применение петлевых диуретиков (любая доза с любым интервалом дозирования) в течение >30 дней.
    7. ХОБЛ (подтверждается одним из следующих признаков: PFT, показывающая обструкцию дыхательных путей, диагноз, поставленный врачом-пульмонологом, КТ, сообщающий о наличии эмфиземы, или лечение ХОБЛ в соответствии с национальными рекомендациями).

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, например, из-за значительного когнитивного нарушения.
  • Предыдущий документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности.
  • В настоящее время получает плановую заместительную почечную терапию.
  • Любой, кто, по мнению исследователей, не подходит для участия в исследовании по другим причинам, например, диагноз, который может поставить под угрозу выживаемость в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, например, из-за значительного когнитивного нарушения.
  • Предыдущий документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности.
  • В настоящее время получает плановую заместительную почечную терапию.
  • Любой, кто, по мнению исследователей, не подходит для участия в исследовании по другим причинам, например, диагноз, который может поставить под угрозу выживаемость в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Пациенты в этой группе будут получать стандартное лечение диабета. Их ведение и наблюдение будут осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой. За ними будет осуществляться дистанционный электронный мониторинг на предмет событий сердечной недостаточности. Будут собираться опросники качества жизни (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 и EQ-5D).
Экспериментальный: Исследовательская группа

Пациенты в этой группе сдадут образец крови для измерения N-терминального пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP).

В дополнение к этому будут записаны рутинные образцы крови, ЭКГ, антропометрические измерения, результаты, сообщаемые пациентами, и наблюдения.

Дополнительные образцы крови и мочи будут собраны и храниться в хранилищах Университета Глазго для будущих измерений соответствующих биомаркеров и использования в будущих этически одобренных исследованиях.

Пациенты с повышенным уровнем NT-proBNP (≥125 пг/мл) пройдут полную трансторакальную эхокардиографию на тележке, а также клиническое обследование на признаки сердечной недостаточности и оценку симптомов СН.

Затем пациенты также пройдут портативную эхокардиографию с помощью сертифицированного CE портативного устройства для прикроватной эхокардиографии EchoNous Kosmos.

Пациентам, у которых диагностирована сердечная недостаточность (HFrEF, HFmrEF или HFpEF), будет проводиться лечение в соответствии с последней версией рекомендаций Европейского общества кардиологов.
Диагностический тест: NT-proBNP
NT-proBNP будет измеряться у всех участников исследовательской группы. Если уровень NT-proBNP повышен (≥125 пг/мл), участникам будет проведена полная трансторакальная эхокардиограмма на базе тележки вместе с клиническим обследованием на наличие признаков СН и оценкой симптомов СН. Участники с выявленной СН будут направлены в местную клинику СН для дальнейшего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностика сердечной недостаточности в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностика СНнФВ в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Люди с диагнозом HFrEF, получающие GDMT в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Диагностика HFmrEF в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Диагностика HFpEF в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Люди с диагнозом HFmrEF и HFpEF, получающие терапию SGLT2i в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Диагностика бессимптомной дисфункции левого желудочка (ФВЛЖ≤40%) в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Смертность от всех причин через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Смертность от всех причин через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время до первого появления любого компонента следующей клинической комбинации 1) госпитализация по поводу сердечной недостаточности 2) смертность от всех причин через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до первого появления любого компонента следующей клинической комбинации 1) госпитализация по поводу сердечной недостаточности 2) смертность от всех причин через 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до первого появления любого компонента следующей клинической комбинации 1) госпитализация по поводу сердечной недостаточности 2) смертность от всех причин через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) будет выражаться как дополнительные затраты/дополнительный год жизни.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Точность портативной эхокардиографии с автоматизированной отчетностью с помощью ИИ по сравнению с полной эхокардиограммой на тележке и ручной отчетностью для измерения ФВ ЛЖ (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов в группе NT-proBNP/эхокардиографии с эхокардиографическими признаками потенциального амилоида по оценке алгоритма US2.ai сообщает о заключении «амилоид, подлежащий рассмотрению».
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN22CA228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться