Målrettet vurdering hos høyrisikopasienter med diabetes for å identifisere udiagnostisert hjertesvikt (TARTAN-HF)
Målrettet vurdering hos høyrisikopasienter med diabetes for å identifisere udiagnostisert hjertesvikt (TARTAN-HF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ublindet, randomisert, kontrollert studie. Hovedmålet er å vurdere en målrettet screeningstrategi for å oppdage udiagnostisert hjertesvikt hos høyrisikopasienter med diabetes.
Deltakere vil bli rekruttert fra diabetestjenesten i to NHS helsestyrer i Skottland; NHS Greater Glasgow og Clyde og NHS Lanarkshire. Ved rekruttering og samtykke vil pasienter bli randomisert til en av to armer:
"Rutinepleiearm" - pasienter i denne armen vil gjennomgå rutinemessig diabetesbehandling. De vil bli administrert og fulgt opp i henhold til rutinemessig klinisk behandling. De vil bli fjernovervåket for HF-arrangementer elektronisk. Spørreskjemaer for livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 og EQ-5D) vil fylles ut elektronisk gjennom CASTOR-programmet i denne armen (med mulighet for papirversjoner for deltakere som ikke kan bruke CASTOR).
ELLER
- "Undersøkelsesarm" - pasienter i denne armen vil få tatt en blodprøve for å måle N-terminalt prohormon av B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved hjelp av en Roche-analyse. I tillegg til dette vil det bli tatt blodprøver for hemoglobin, kreatinin, HbA1c, kolesterolprofil, leverfunksjonsprøver og eGFR. Spørreskjemaer for livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 og EQ-5D) vil fylles ut elektronisk gjennom CASTOR-programmet i denne armen (med mulighet for papirversjoner for deltakere som ikke kan bruke CASTOR).
Alle pasienter i denne armen vil også få målt EKG og grunnleggende kroppsmålinger og observasjoner. Ytterligere venøse blodprøver vil bli samlet inn og lagret i Glasgow Universitys lagringsanlegg for fremtidig måling av relevante biomarkører og for bruk i fremtidig etisk godkjent forskning. Det vil også bli samlet inn urinprøver for måling av urinalbumin:kreatinin ratio og for fremtidig måling av relevante biomarkører og bruk i fremtidig etisk godkjent forskning.
Pasienter med forhøyet Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) vil gjennomgå et fullstendig vognbasert transthorax ekkokardiogram sammen med en klinisk undersøkelse for tegn på HF og en HF-symptomvurdering. Et minimumsdatasett fra British Society of Echokardiografi vil bli innhentet og rapporten opprettet.
Pasienter vil da også gjennomgå et håndholdt ekkokardiogram med en CE-merket håndholdt behandlingspunkt (POC) EchoNous Kosmos ekkokardiogramenhet. De håndholdte ekkokardiogrambildene vil bli anskaffet av en British Society of Echocardiography akkreditert operatør. US2.ai-algoritmen (som også er CE-merket) vil generere en AI-automatisert ekkokardiogramrapport.
Pasienter som er klassifisert som hjertesvikt (HFrEF, HFmrEF eller HFpEF) vil bli behandlet i henhold til den siste versjonen av European Society of Cardiologys retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt. Resultatene av det vognbaserte ekkokardiogrammet vil bli brukt under bestemmelsen av tilstedeværelse eller fravær av HF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥40 år
- Informert samtykke
- En etablert diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
Minst én ekstra risikofaktor for hjertesvikt:
- Koronararteriesykdom (enten et tidligere dokumentert type 1 hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon eller dokumentert stenose av en epikardial koronararterie [50 % venstre hoved eller >70 % venstre fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre koronararterie])
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer (ikke paroksysmalt atrieflimmer)
- Tidligere iskemisk eller embolisk hjerneslag
- Perifer arteriell sykdom (tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering eller en dokumentert stenose større enn 50 % av et større perifert arterielt kar).
- Kronisk nyresykdom (definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60mL/min/1,73m2 eller eGFR 60-90mL/min/1,73m2 og UACR >300mg/g).
- Regelmessig bruk av sløyfediuretika (en hvilken som helst dose ved ethvert doseringsintervall) i >30 dager.
- KOLS (bevist av ett av følgende; PFT-er som viser luftveisobstruksjon, diagnose av åndedrettslege, CT-skanning som rapporterer tilstedeværelse av emfysem eller behandling med KOLS-terapi som er anbefalt av nasjonal retningslinje).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, for eksempel på grunn av betydelig kognitiv svikt.
- Tidligere dokumentert diagnose av hjertesvikt.
- Får for tiden planlagt nyreerstatningsterapi.
- Alle som etter etterforskernes mening ikke er egnet til å delta i forsøket av andre grunner, f.eks. en diagnose som kan kompromittere overlevelse over studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke, for eksempel på grunn av betydelig kognitiv svikt.
- Tidligere dokumentert diagnose av hjertesvikt.
- Får for tiden planlagt nyreerstatningsterapi.
- Alle som etter etterforskernes mening ikke er egnet til å delta i forsøket av andre grunner, f.eks. en diagnose som kan kompromittere overlevelse over studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig behandlingsgruppe
Pasienter i denne armen vil gjennomgå rutinemessig diabetesbehandling.
De vil bli behandlet og oppfølgt i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
De vil bli overvåket eksternt for hjerteinsuffisienshendelser elektronisk.
Livskvalitetsskjemaer (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 og EQ-5D) vil bli samlet inn.
|
|
|
Eksperimentell: Forskningsarm
Pasienter i denne gruppen vil få tatt en blodprøve for å måle N-terminalt prohormon av B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP). I tillegg til dette vil rutinemessige blodprøver, et EKG, kroppsmålinger, pasientrapporterte utfall og observasjoner bli registrert. Ytterligere blod- og urinprøver vil bli samlet inn og lagret i Universitetet i Glasgows lagringsfasiliteter for fremtidig måling av relevante biomarkører og for bruk i fremtidig etisk godkjent forskning. Pasienter med forhøyet NT-proBNP (≥125 pg/mL) vil gjennomgå et fullstendig kartbasert transtorakalt ekkokardiogram sammen med en klinisk undersøkelse for tegn på hjertesvikt og en vurdering av hjertesviktsymptomer. Pasientene vil deretter også gjennomgå et håndholdt ekkokardiogram med en CE-merket håndholdt point-of-care EchoNous Kosmos ekkokardiografisk enhet. Pasienter som klassifiseres som å ha hjertesvikt (HFrEF, HFmrEF eller HFpEF) vil bli behandlet i henhold til den nyeste versjonen av European Society of Cardiology retningslinjer. |
NT-proBNP vil bli målt i alle deltakere i undersøkelsesarmen.
Hvis nivået av NT-proBNP er forhøyet (≥125pg/ml) vil deltakerne gjennomgå et fullstendig vognbasert transthorax ekkokardiogram sammen med en klinisk undersøkelse for tegn på HF og en HF-symptomvurdering.
Deltakere med identifisert HF vil bli henvist til sin lokale HF-klinikk for løpende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose av hjertesvikt innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose av HFrEF innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Personer diagnostisert med HFrEF som mottar GDMT innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Diagnose av HFmrEF innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Diagnose av HFpEF innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Personer diagnostisert med HFmrEF og HFpEF som får SGLT2i-behandling innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Diagnose av asymptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF≤40%) innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til første hjertesviktinnleggelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til første hjertesviktinnleggelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til første hjertesviktinnleggelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til første forekomst av noen komponenter i følgende kliniske kompositt 1) hjertesvikt sykehusinnleggelse 2) dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til første forekomst av noen komponenter av følgende kliniske kompositt 1) hjertesvikt sykehusinnleggelse 2) dødelighet av alle årsaker ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til første forekomst av noen komponenter av følgende kliniske kompositt 1) hjertesvikt sykehusinnleggelse 2) dødelighet av alle årsaker ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli uttrykt som inkrementelle kostnader/vunnet leveår
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Nøyaktigheten av håndholdt ekkokardiografi med AI-automatisert rapportering sammenlignet med full vognbasert ekkokardiogram og manuell rapportering for måling av LVEF (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter i NT-proBNP/ekkokardiografi-gruppen med ekkokardiografiske trekk ved potensiell amyloid, vurdert av US2.ai-algoritmen, rapporterer konklusjonen om at "amyloid skal vurderes"
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN22CA228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .