Ukierunkowana ocena pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka w celu identyfikacji niezdiagnozowanej niewydolności serca (TARTAN-HF)
Ukierunkowana ocena pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka w celu rozpoznania niezdiagnozowanej niewydolności serca (TARTAN-HF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie. Głównym celem jest ocena ukierunkowanej strategii przesiewowej w celu wykrycia niezdiagnozowanej niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka.
Uczestnicy będą rekrutowani ze służby diabetologicznej w dwóch komisjach zdrowia NHS w Szkocji; NHS Greater Glasgow i Clyde oraz NHS Lanarkshire. W momencie rekrutacji i wyrażenia zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
„Ramię rutynowej opieki” — pacjenci w tej grupie będą objęci rutynową opieką diabetologiczną. Będą one zarządzane i monitorowane zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Będą one zdalnie monitorowane pod kątem zdarzeń HF drogą elektroniczną. Kwestionariusze jakości życia (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 i EQ-5D) będą wypełniane elektronicznie przez program CASTOR w tym ramieniu (z opcją wersji papierowej dla uczestników, którzy nie mogą korzystać z CASTOR).
LUB
- „Grupa badawcza” – pacjenci w tej grupie będą mieli pobraną próbkę krwi w celu oznaczenia N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) za pomocą testu Roche. Oprócz tego zostaną pobrane próbki krwi na hemoglobinę, kreatyninę, HbA1c, profil cholesterolowy, testy czynnościowe wątroby i eGFR. Kwestionariusze jakości życia (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 i EQ-5D) będą wypełniane elektronicznie przez program CASTOR w tym ramieniu (z opcją wersji papierowej dla uczestników, którzy nie mogą korzystać z CASTOR).
U wszystkich pacjentów w tej grupie zostanie również wykonane badanie EKG oraz podstawowe pomiary ciała i obserwacje. Dalsze próbki krwi żylnej będą gromadzone i przechowywane w obiektach magazynowych Uniwersytetu Glasgow do przyszłych pomiarów odpowiednich biomarkerów i do wykorzystania w przyszłych etycznie zatwierdzonych badaniach. Zostaną również pobrane próbki moczu do pomiaru stosunku albuminy do kreatyniny w moczu oraz do przyszłych pomiarów odpowiednich biomarkerów i wykorzystania w przyszłych etycznie zatwierdzonych badaniach.
Pacjenci z podwyższonym stężeniem Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) zostaną poddani pełnemu przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu wraz z badaniem klinicznym pod kątem objawów HF i oceną objawów HF. Zostanie uzyskany minimalny zestaw danych Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego i utworzony zostanie raport.
Następnie pacjenci zostaną również poddani ręcznemu badaniu echokardiograficznemu za pomocą podręcznego urządzenia echokardiograficznego EchoNous Kosmos z oznaczeniem CE. Obrazy z ręcznego echokardiogramu będą pozyskiwane przez operatora akredytowanego przez Brytyjskie Towarzystwo Echokardiograficzne. Algorytm US2.ai (który jest również oznaczony znakiem CE) wygeneruje zautomatyzowany raport z echokardiogramu AI.
Pacjenci z niewydolnością serca (HFrEF, HFmrEF lub HFpEF) będą leczeni zgodnie z najnowszą wersją wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca. Wyniki echokardiogramu opartego na wózku posłużą do stwierdzenia obecności lub braku HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
- Świadoma zgoda
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
Co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka niewydolności serca:
- Choroba wieńcowa (przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego typu 1 lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa lub udokumentowane zwężenie nasierdziowej tętnicy wieńcowej [50% tętnicy głównej lewej lub >70% lewej tętnicy zstępującej przedniej, okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej])
- Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków (nie napadowe migotanie przedsionków)
- Przebyty udar niedokrwienny lub zatorowy
- Choroba tętnic obwodowych (przebyta rewaskularyzacja chirurgiczna lub przezskórna lub udokumentowane zwężenie większe niż 50% głównego naczynia tętniczego obwodowego).
- Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 i UACR >300 mg/g).
- Regularne stosowanie diuretyków pętlowych (dowolna dawka w dowolnym odstępie między kolejnymi dawkami) przez >30 dni.
- POChP (potwierdzona jednym z następujących objawów: PFT wykazujące niedrożność dróg oddechowych, rozpoznanie przez lekarza chorób układu oddechowego, tomografia komputerowa wykazująca rozedmę płuc lub leczenie za pomocą terapii POChP zalecanej przez krajowe wytyczne).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody, np. z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Wcześniejsze udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca.
- Obecnie przechodzi planową terapię nerkozastępczą.
- Każdy, kto w opinii badaczy nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, np. diagnozy, która może zagrozić przeżyciu w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody, np. z powodu znacznego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Wcześniejsze udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca.
- Obecnie przechodzi planową terapię nerkozastępczą.
- Każdy, kto w opinii badaczy nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, np. diagnozy, która może zagrozić przeżyciu w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka
Pacjenci w tym ramieniu będą poddawani rutynowej opiece cukrzycowej.
Będą prowadzeni i obserwowani zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Będą zdalnie monitorowani pod kątem zdarzeń niewydolności serca za pomocą urządzeń elektronicznych.
Zostaną zebrane kwestionariusze jakości życia (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 i EQ-5D).
|
|
|
Eksperymentalny: Ramie badawcze
Pacjenci w tej grupie będą mieli pobraną próbkę krwi w celu pomiaru N-końcowego prohormonu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP). Dodatkowo będą rejestrowane rutynowe próbki krwi, EKG, pomiary ciała, wyniki zgłaszane przez pacjenta oraz obserwacje. Dalsze próbki krwi i moczu będą pobierane i przechowywane w magazynach Uniwersytetu w Glasgow do przyszłych pomiarów odpowiednich biomarkerów oraz do wykorzystania w przyszłych badaniach zatwierdzonych etycznie. Pacjenci z podwyższonym NT-proBNP (≥125 pg/mL) przejdą pełne przezklatkowe badanie echokardiograficzne na wózku wraz z badaniem klinicznym w kierunku objawów HF oraz oceną objawów HF. Pacjenci będą następnie poddani również przenośnemu badaniu echokardiograficznemu za pomocą urządzenia EchoNous Kosmos, przenośnego echokardiografu przyłóżkowego z oznakowaniem CE. Pacjenci zaklasyfikowani jako mający niewydolność serca (HFrEF, HFmrEF lub HFpEF) będą leczeni zgodnie z najnowszą wersją wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. |
Stężenie NT-proBNP zostanie zmierzone u wszystkich uczestników grupy badawczej.
Jeśli poziom NT-proBNP jest podwyższony (≥125pg/ml), uczestnicy zostaną poddani pełnemu przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu wraz z badaniem klinicznym pod kątem objawów HF i oceną objawów HF.
Uczestnicy z rozpoznaną HF zostaną skierowani do lokalnej kliniki HF w celu stałego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznanie niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznanie HFrEF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Osoby, u których zdiagnozowano HFrEF otrzymujące GDMT w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rozpoznanie HFmrEF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rozpoznanie HFpEF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Osoby, u których zdiagnozowano HFmrEF i HFpEF otrzymujące terapię SGLT2i w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rozpoznanie bezobjawowej dysfunkcji lewej komory (LVEF≤40%) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych następującego zespołu klinicznego 1) hospitalizacja z powodu niewydolności serca 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych następującego zespołu klinicznego 1) hospitalizacja z powodu niewydolności serca 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składowych następującego zespołu klinicznego 1) hospitalizacja z powodu niewydolności serca 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) zostanie wyrażony jako przyrostowe koszty/rok życia uzyskany
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Dokładność echokardiografii ręcznej z automatycznym raportowaniem AI w porównaniu z pełnym echokardiogramem opartym na wózku i raportowaniem ręcznym do pomiaru LVEF (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów w grupie NT-proBNP/echokardiografia z echokardiograficznymi cechami potencjalnego amyloidu, ocenianymi za pomocą algorytmu US2.ai, wniosek raportu „amyloid do rozważenia”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN22CA228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .