VALUTAZIONE MIRATA NEI PAZIENTI AD ALTO RISCHIO CON DIABETE PER IDENTIFICARE Insufficienza cardiaca non diagnosticata (TARTAN-HF)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, randomizzato e controllato. L'obiettivo principale è quello di valutare una strategia di screening mirata per rilevare l'insufficienza cardiaca non diagnosticata nei pazienti ad alto rischio con diabete.

I partecipanti saranno reclutati dal servizio per il diabete in due consigli sanitari del NHS in Scozia; NHS Greater Glasgow e Clyde e NHS Lanarkshire. Al momento del reclutamento e del consenso, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci:

1. "Braccio di cure di routine": i pazienti in questo braccio saranno sottoposti a cure di routine per il diabete. Saranno gestiti e seguiti secondo le cure cliniche di routine. Saranno monitorati elettronicamente da remoto per gli eventi HF. I questionari sulla qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 e EQ-5D) saranno compilati elettronicamente tramite il programma CASTOR in questo braccio (con l'opzione delle versioni cartacee per i partecipanti che non possono utilizzare CASTOR).

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2. "Braccio sperimentale": ai pazienti di questo braccio verrà prelevato un campione di sangue per misurare il proormone N-terminale del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP) utilizzando un test Roche. Oltre a questo, verranno raccolti campioni di sangue per emoglobina, creatinina, HbA1c, profilo del colesterolo, test di funzionalità epatica ed eGFR. I questionari sulla qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 e EQ-5D) saranno compilati elettronicamente tramite il programma CASTOR in questo braccio (con l'opzione delle versioni cartacee per i partecipanti che non possono utilizzare CASTOR).

Tutti i pazienti in questo braccio avranno anche un ECG e misure e osservazioni corporee di base misurate. Ulteriori campioni di sangue venoso saranno raccolti e conservati all'interno delle strutture di stoccaggio dell'Università di Glasgow per future misurazioni di biomarcatori rilevanti e per l'uso in future ricerche approvate eticamente. Saranno raccolti anche campioni di urina per la misurazione del rapporto albumina:creatinina nelle urine e per la futura misurazione di biomarcatori rilevanti e l'uso in future ricerche approvate eticamente.

I pazienti con un Roche NT-proBNP elevato (≥125 pg/mL) saranno sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico completo basato su carrello insieme a un esame clinico per segni di scompenso cardiaco e una valutazione dei sintomi di scompenso cardiaco. Verrà ottenuto un set di dati minimo della British Society of Echocardiography e verrà creato un rapporto.

I pazienti verranno quindi sottoposti anche a un ecocardiogramma portatile con un dispositivo per ecocardiogramma EchoNous Kosmos portatile point of care (POC) con marchio CE. Le immagini dell'ecocardiogramma palmare saranno acquisite da un operatore accreditato dalla British Society of Echocardiography. L'algoritmo US2.ai (anch'esso contrassegnato dal marchio CE) genererà un rapporto sull'ecocardiogramma automatizzato dall'intelligenza artificiale.

I pazienti classificati come affetti da insufficienza cardiaca (HFrEF, HFmrEF o HFpEF) saranno gestiti secondo l'ultima versione delle linee guida della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica. I risultati dell'ecocardiogramma basato su carrello verranno utilizzati durante la determinazione della presenza o dell'assenza di scompenso cardiaco.