Avaliação direcionada em pacientes de alto risco com diabetes para identificar insuficiência cardíaca não diagnosticada (TARTAN-HF)
Avaliação direcionada em pacientes de alto risco com diabetes para identificar insuficiência cardíaca não diagnosticada (TARTAN-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego, randomizado e controlado. O objetivo principal é avaliar uma estratégia de triagem direcionada para detectar insuficiência cardíaca não diagnosticada em pacientes de alto risco com diabetes.
Os participantes serão recrutados do serviço de diabetes em dois conselhos de saúde do NHS na Escócia; NHS Greater Glasgow e Clyde e NHS Lanarkshire. No ponto de recrutamento e consentimento, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços:
"Braço de cuidados de rotina" - os pacientes neste braço serão submetidos a cuidados de diabetes de rotina. Eles serão gerenciados e acompanhados de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Eles serão monitorados remotamente para eventos de HF eletronicamente. Os questionários de qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 e EQ-5D) serão preenchidos eletronicamente por meio do programa CASTOR neste braço (com a opção de versões em papel para participantes que não podem usar o CASTOR).
OU
- "Braço de investigação" - os pacientes neste braço terão uma amostra de sangue coletada para medir o pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) usando um ensaio Roche. Além disso, serão coletadas amostras de sangue para hemoglobina, creatinina, HbA1c, perfil de colesterol, testes de função hepática e eGFR. Os questionários de qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 e EQ-5D) serão preenchidos eletronicamente por meio do programa CASTOR neste braço (com a opção de versões em papel para participantes que não podem usar o CASTOR).
Todos os pacientes neste braço também terão um ECG e medições corporais básicas e observações medidas. Outras amostras de sangue venoso serão coletadas e armazenadas nas instalações de armazenamento da Universidade de Glasgow para medição futura de biomarcadores relevantes e para uso em futuras pesquisas eticamente aprovadas. Amostras de urina também serão coletadas para medição da proporção de albumina:creatinina na urina e para futura medição de biomarcadores relevantes e uso em futuras pesquisas eticamente aprovadas.
Os pacientes com Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/mL) serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico completo com carrinho, juntamente com um exame clínico para sinais de IC e uma avaliação dos sintomas de IC. Um conjunto mínimo de dados da British Society of Echocardiography será obtido e o relatório criado.
Os pacientes também passarão por um ecocardiograma portátil com um dispositivo de ecocardiograma EchoNous Kosmos com marcação CE. As imagens do ecocardiograma portátil serão adquiridas por um operador credenciado pela British Society of Echocardiography. O algoritmo US2.ai (que também possui marcação CE) gerará um relatório de ecocardiograma automatizado por IA.
Os pacientes classificados como portadores de insuficiência cardíaca (ICFr, HFmrEF ou HFpEF) serão tratados de acordo com a versão mais recente das diretrizes da European Society of Cardiology para diagnóstico e tratamento de insuficiência cardíaca aguda e crônica. Os resultados do ecocardiograma com carrinho serão utilizados durante a determinação da presença ou ausência de IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥40 anos de idade
- Consentimento informado
- Um diagnóstico estabelecido de diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
Pelo menos um fator de risco adicional para insuficiência cardíaca:
- Doença arterial coronariana (infarto do miocárdio tipo 1 previamente documentado ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea ou estenose documentada de uma artéria coronária epicárdica [50% principal esquerda ou >70% descendente anterior esquerda, circunflexa ou artéria coronária direita])
- Fibrilação atrial persistente ou permanente (não fibrilação atrial paroxística)
- AVC isquêmico ou embólico anterior
- Doença arterial periférica (revascularização cirúrgica ou percutânea prévia ou estenose documentada superior a 50% de um grande vaso arterial periférico).
- Doença renal crônica (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min/1,73m2 ou eGFR 60-90mL/min/1,73m2 e UACR >300mg/g).
- Uso regular de diurético de alça (qualquer dose em qualquer intervalo de dosagem) por >30 dias.
- DPOC (evidenciada por um dos seguintes; PFTs mostrando obstrução das vias aéreas, diagnóstico por médico respiratório, tomografia computadorizada relatando a presença de enfisema ou tratamento com terapia de DPOC preconizada pelas diretrizes nacionais).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo significativo.
- Diagnóstico prévio documentado de insuficiência cardíaca.
- Atualmente recebendo terapia de substituição renal programada.
- Qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não seja adequada para participar do estudo por outros motivos, por exemplo, um diagnóstico que possa comprometer a sobrevida durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo, devido a comprometimento cognitivo significativo.
- Diagnóstico prévio documentado de insuficiência cardíaca.
- Atualmente recebendo terapia de substituição renal programada.
- Qualquer pessoa que, na opinião dos investigadores, não seja adequada para participar do estudo por outros motivos, por exemplo, um diagnóstico que possa comprometer a sobrevida durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de cuidados de rotina
Os doentes neste braço irão receber cuidados de rotina para diabetes.
Serão acompanhados e monitorizados de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
Serão monitorizados remotamente para eventos de insuficiência cardíaca de forma eletrónica.
Serão recolhidos questionários de qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 e EQ-5D).
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Experimental: Braço investigacional
Os doentes neste braço terão uma amostra de sangue colhida para medir o pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético do tipo B (NT-proBNP). Além disso, serão registadas amostras de sangue de rotina, um ECG, medições corporais, resultados reportados pelo doente e observações. Serão recolhidas e armazenadas mais amostras de sangue e urina nas instalações de armazenamento da Universidade de Glasgow para medições futuras de biomarcadores relevantes e para uso em investigações futuras aprovadas eticamente. Doentes com NT-proBNP elevado (≥125 pg/mL) serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico completo baseado em carrinho, juntamente com um exame clínico para sinais de insuficiência cardíaca e uma avaliação de sintomas de IC. Os doentes também serão submetidos a um ecocardiograma portátil com um dispositivo de ecocardiograma EchoNous Kosmos portátil de ponto de cuidado marcado CE. Doentes classificados como tendo insuficiência cardíaca (ICFEVr, ICFEVmr ou ICFEVp) serão tratados de acordo com a versão mais recente das diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia. |
O NT-proBNP será medido em todos os participantes do braço Investigacional.
Se o nível de NT-proBNP estiver elevado (≥125pg/mL), os participantes serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico completo com carrinho, juntamente com um exame clínico para sinais de IC e uma avaliação dos sintomas de IC.
Os participantes com IC identificados serão encaminhados para sua clínica de IC local para tratamento contínuo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico de insuficiência cardíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico de ICFEr em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pessoas diagnosticadas com ICFER recebendo GDMT dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diagnóstico de ICFEN dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diagnóstico de ICFEP em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pessoas diagnosticadas com ICFEr e ICFEP recebendo terapia SGLT2i dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diagnóstico de disfunção ventricular esquerda assintomática (FEVE≤40%) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Mortalidade por todas as causas em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade por todas as causas em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte composto clínico 1) hospitalização por insuficiência cardíaca 2) mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte composto clínico 1) hospitalização por insuficiência cardíaca 2) mortalidade por todas as causas em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte composto clínico 1) hospitalização por insuficiência cardíaca 2) mortalidade por todas as causas em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A relação de custo-efetividade incremental (ICER) será expressa como custos incrementais/ano de vida ganho
Prazo: 5 anos
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5 anos
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a precisão da ecocardiografia portátil com relatórios automatizados por IA em comparação com o ecocardiograma completo baseado em carrinho e relatórios manuais para a medição da FEVE (%)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de pacientes no grupo NT-proBNP/ecocardiografia com características ecocardiográficas de amilóide potencial, conforme avaliado pelo algoritmo US2.ai, relata a conclusão de "amilóide a ser considerado"
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- GN22CA228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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