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Gezielte Beurteilung bei Hochrisikopatienten mit Diabetes zur Identifizierung einer nicht diagnostizierten Herzinsuffizienz (TARTAN-HF)

12. Januar 2026 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Gezielte Untersuchung bei Hochrisikopatienten mit Diabetes zur Identifizierung einer nicht diagnostizierten Herzinsuffizienz (TARTAN-HF)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung einer gezielten Screening-Strategie zur Erkennung einer nicht diagnostizierten Herzinsuffizienz bei Hochrisikopatienten mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung einer gezielten Screening-Strategie zur Erkennung einer nicht diagnostizierten Herzinsuffizienz bei Hochrisikopatienten mit Diabetes.

Die Teilnehmer werden vom Diabetesdienst in zwei NHS-Gesundheitsbehörden in Schottland rekrutiert; NHS Greater Glasgow and Clyde und NHS Lanarkshire. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Zustimmung werden die Patienten einem von zwei Armen zugeteilt:

  1. „Routineversorgungsarm“ – Patienten in diesem Arm werden einer routinemäßigen Diabetesversorgung unterzogen. Sie werden gemäß der klinischen Routineversorgung verwaltet und nachverfolgt. Sie werden elektronisch auf HF-Ereignisse fernüberwacht. Fragebögen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 und EQ-5D) werden in diesem Arm elektronisch über das CASTOR-Programm ausgefüllt (mit der Option auf Papierversionen für Teilnehmer, die CASTOR nicht verwenden können).

    ODER

  2. „Untersuchungsarm“ – Patienten in diesem Arm wird eine Blutprobe entnommen, um das N-terminale Prohormon des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) mit einem Roche-Assay zu messen. Zusätzlich werden Blutproben für Hämoglobin, Kreatinin, HbA1c, Cholesterinprofil, Leberfunktionstests und eGFR entnommen. Fragebögen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 und EQ-5D) werden in diesem Arm elektronisch über das CASTOR-Programm ausgefüllt (mit der Option auf Papierversionen für Teilnehmer, die CASTOR nicht verwenden können).

Bei allen Patienten in diesem Arm werden auch ein EKG und grundlegende Körpermaße und Beobachtungen gemessen. Weitere venöse Blutproben werden gesammelt und in den Lagereinrichtungen der Universität Glasgow für die zukünftige Messung relevanter Biomarker und für die Verwendung in der zukünftigen ethisch anerkannten Forschung aufbewahrt. Urinproben werden auch zur Messung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin und zur zukünftigen Messung relevanter Biomarker und zur Verwendung in der zukünftigen ethisch anerkannten Forschung gesammelt.

Patienten mit erhöhtem Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) werden einem vollständigen transthorakalen Echokardiogramm auf Wagenbasis zusammen mit einer klinischen Untersuchung auf Anzeichen von Herzinsuffizienz und einer Beurteilung der Herzinsuffizienz-Symptome unterzogen. Es wird ein Mindestdatensatz der British Society of Echocardiography erhalten und ein Bericht erstellt.

Die Patienten werden dann auch einem Handheld-Echokardiogramm mit einem CE-gekennzeichneten Echokardiogramm-Handheld-Point-of-Care (POC) EchoNous Kosmos-Gerät unterzogen. Die Hand-Echokardiogramm-Bilder werden von einem von der British Society of Echocardiography akkreditierten Bediener aufgenommen. Der US2.ai-Algorithmus (der auch CE-gekennzeichnet ist) generiert einen KI-automatisierten Echokardiogramm-Bericht.

Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF, HFmrEF oder HFpEF) werden gemäß der neuesten Version der Leitlinien der European Society of Cardiology für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz behandelt. Die Ergebnisse des wagenbasierten Echokardiogramms werden während der Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Herzinsuffizienz verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥40 Jahre alt
  • Einverständniserklärung
  • Eine etablierte Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)

  • Mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor für Herzinsuffizienz:

    1. Koronararterienerkrankung (entweder ein früherer dokumentierter Myokardinfarkt Typ 1 oder eine Koronararterien-Bypasstransplantation oder eine perkutane Koronarintervention oder eine dokumentierte Stenose einer epikardialen Koronararterie [50 % linke Haupt- oder > 70 % linke anteriore absteigende, Zirkumflex- oder rechte Koronararterie])
    2. Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (kein paroxysmales Vorhofflimmern)
    3. Früherer ischämischer oder embolischer Schlaganfall
    4. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (frühere chirurgische oder perkutane Revaskularisation oder eine dokumentierte Stenose von mehr als 50 % eines großen peripheren arteriellen Gefäßes).
    5. Chronische Nierenerkrankung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 oder eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 und UACR > 300 mg/g).
    6. Regelmäßige Anwendung von Schleifendiuretika (jede Dosis in jedem Dosierungsintervall) für > 30 Tage.
    7. COPD (nachgewiesen durch eines der folgenden: PFTs, die eine Obstruktion der Atemwege zeigen, Diagnose durch einen Atemwegsarzt, CT-Scan, der das Vorhandensein eines Emphysems oder Behandlung mit einer von nationalen Leitlinien empfohlenen COPD-Therapie zeigt).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, z. B. aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Frühere dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz.
  • Erhält derzeit eine geplante Nierenersatztherapie.
  • Jeder, der nach Ansicht der Prüfärzte aus anderen Gründen nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen, z. B. eine Diagnose, die das Überleben während des Studienzeitraums beeinträchtigen kann

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, z. B. aufgrund einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Frühere dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz.
  • Erhält derzeit eine geplante Nierenersatztherapie.
  • Jeder, der nach Ansicht der Prüfärzte aus anderen Gründen nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen, z. B. eine Diagnose, die das Überleben während des Studienzeitraums beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routineversorgungsarm
Patienten in diesem Arm erhalten eine routinemäßige Diabetesversorgung. Sie werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt und nachbeobachtet. Sie werden elektronisch auf Herzinsuffizienzereignisse überwacht. Lebensqualitätsfragebögen (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 und EQ-5D) werden erhoben.
Experimental: Untersuchungsarm

Patienten in diesem Arm werden eine Blutprobe zur Messung des N-terminalen Prohormons vom B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) abgeben.

Zusätzlich werden routinemäßige Blutproben, ein EKG, Körpermaße, patientenberichtete Ergebnisse und Beobachtungen erfasst.

Weitere Blut- und Urinproben werden gesammelt und in den Lagereinrichtungen der Universität Glasgow für künftige Messungen relevanter Biomarker und für die Verwendung in künftig ethisch genehmigter Forschung aufbewahrt.

Patienten mit erhöhtem NT-proBNP (≥125 pg/mL) erhalten eine vollständige transthorakale Echokardiographie mit einem fahrbaren Gerät sowie eine klinische Untersuchung auf Anzeichen von Herzinsuffizienz und eine Beurteilung der HF-Symptome. Anschließend wird bei den Patienten auch eine handgeführte Echokardiographie mit einem CE-gekennzeichneten handgeführten Point-of-Care-Echokardiographiegerät EchoNous Kosmos durchgeführt.

Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (HFrEF, HFmrEF oder HFpEF) diagnostiziert wird, werden gemäß der neuesten Version der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie behandelt.
Diagnosetest: NT-proBNP
NT-proBNP wird bei allen Teilnehmern des Untersuchungsarms gemessen. Wenn der NT-proBNP-Spiegel erhöht ist (≥125pg/ml), werden die Teilnehmer einem vollständigen transthorakalen Echokardiogramm auf Wagenbasis zusammen mit einer klinischen Untersuchung auf Anzeichen von Herzinsuffizienz und einer Bewertung der Herzinsuffizienzsymptome unterzogen. Teilnehmer mit identifizierter Herzinsuffizienz werden zur weiteren Behandlung an ihre örtliche Herzinsuffizienz-Klinik überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose HFrEF innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Personen, bei denen HFrEF diagnostiziert wurde und innerhalb von 6 Monaten GDMT erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Diagnose einer HFmrEF innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diagnose von HFpEF innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Personen, bei denen HFmrEF und HFpEF diagnostiziert wurden und die innerhalb von 6 Monaten eine SGLT2i-Therapie erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Diagnose einer asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtmortalität nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtmortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente der folgenden klinischen Zusammensetzung 1) Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 2) Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente der folgenden klinischen Zusammensetzung 1) Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 2) Gesamtmortalität nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente der folgenden klinischen Zusammensetzung 1) Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 2) Gesamtmortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird als inkrementelle Kosten/gewonnenes Lebensjahr ausgedrückt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Genauigkeit der Handheld-Echokardiographie mit KI-automatisierter Berichterstellung im Vergleich zu einem vollständig wagenbasierten Echokardiogramm und manueller Berichterstellung für die Messung der LVEF (%)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Anzahl der Patienten in der NT-proBNP/Echokardiographie-Gruppe mit echokardiographischen Merkmalen von potenziellem Amyloid, wie vom US2.ai-Algorithmus bewertet, meldet die Schlussfolgerung „Amyloid zu berücksichtigen“
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN22CA228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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