Gerichte beoordeling bij hoogrisicopatiënten met diabetes om niet-gediagnosticeerd hartfalen te identificeren (TARTAN-HF)
Gerichte beoordeling bij hoogrisicopatiënten met diabetes om niet-gediagnosticeerd hartfalen te identificeren (TARTAN-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het primaire doel is het beoordelen van een gerichte screeningstrategie om niet-gediagnosticeerd hartfalen op te sporen bij hoogrisicopatiënten met diabetes.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de diabetesdienst in twee NHS-gezondheidsraden in Schotland; NHS Greater Glasgow en Clyde en NHS Lanarkshire. Op het moment van werving en toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee armen:
"Routinezorgarm" - patiënten in deze arm zullen routinematige diabeteszorg ondergaan. Ze zullen worden beheerd en opgevolgd volgens de routinematige klinische zorg. Ze zullen elektronisch op afstand worden gecontroleerd op HF-gebeurtenissen. Vragenlijsten over kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 en EQ-5D) zullen elektronisch worden ingevuld via het CASTOR-programma in deze arm (met de optie van papieren versies voor deelnemers die CASTOR niet kunnen gebruiken).
OF
- "Onderzoeksarm" - bij patiënten in deze arm wordt een bloedmonster afgenomen om het N-terminale prohormoon van B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) te meten met behulp van een Roche-assay. Daarnaast worden er bloedmonsters afgenomen voor hemoglobine, creatinine, HbA1c, cholesterolprofiel, leverfunctietesten en eGFR. Vragenlijsten over kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 en EQ-5D) zullen elektronisch worden ingevuld via het CASTOR-programma in deze arm (met de optie van papieren versies voor deelnemers die CASTOR niet kunnen gebruiken).
Bij alle patiënten in deze arm wordt ook een ECG gemaakt en worden basislichaamsafmetingen en -observaties gemeten. Verdere veneuze bloedmonsters zullen worden verzameld en opgeslagen in de opslagfaciliteiten van de Universiteit van Glasgow voor toekomstige meting van relevante biomarkers en voor gebruik in toekomstig ethisch goedgekeurd onderzoek. Urinemonsters zullen ook worden verzameld voor het meten van de urine-albumine:creatinine-ratio en voor toekomstige meting van relevante biomarkers en gebruik in toekomstig ethisch goedgekeurd onderzoek.
Patiënten met een verhoogde Roche NT-proBNP (≥125 pg/ml) ondergaan een volledig kart-gebaseerd transthoracaal echocardiogram samen met een klinisch onderzoek naar tekenen van HF en een beoordeling van HF-symptomen. Er wordt een minimale dataset van de British Society of Echocardiography verkregen en er wordt een rapport gemaakt.
Patiënten ondergaan dan ook een handheld echocardiogram met een CE-gemarkeerd handheld point of care (POC) EchoNous Kosmos echocardiogramapparaat. De handheld-echocardiogrambeelden worden verkregen door een door de British Society of Echocardiography geaccrediteerde operator. Het US2.ai-algoritme (dat ook CE-gemarkeerd is) genereert een AI-geautomatiseerd echocardiogramrapport.
Patiënten met hartfalen (HFrEF, HFmrEF of HFpEF) worden behandeld volgens de nieuwste versie van de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen. De resultaten van het cart-based echocardiogram worden gebruikt bij het bepalen van de aan- of afwezigheid van HF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥40 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Een vastgestelde diagnose diabetes (type 1 of type 2)
Ten minste één extra risicofactor voor hartfalen:
- Coronaire hartziekte (ofwel een eerder gedocumenteerd type 1 myocardinfarct of coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie of gedocumenteerde stenose van een epicardiale kransslagader [50% linker hoofdslagader of >70% linker anterieure neergaande, circumflex of rechter kransslagader])
- Aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (geen paroxismaal atriumfibrilleren)
- Eerdere ischemische of embolische beroerte
- Perifere arteriële ziekte (eerdere chirurgische of percutane revascularisatie of een gedocumenteerde stenose van meer dan 50% van een groot perifeer arterieel vat).
- Chronische nierziekte (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 of eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 en UACR >300 mg/g).
- Regelmatig gebruik van lisdiuretica (elke dosis met elk doseringsinterval) gedurende >30 dagen.
- COPD (aangetoond door een van de volgende: PFT's die luchtwegobstructie tonen, diagnose door longarts, CT-scan die aanwezigheid van emfyseem meldt of behandeling met door nationale richtlijnen aanbevolen COPD-therapie).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld vanwege significante cognitieve stoornissen.
- Eerder gedocumenteerde diagnose van hartfalen.
- Krijgt momenteel geplande nierfunctievervangende therapie.
- Iedereen die, naar de mening van de onderzoekers, om andere redenen niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek, bijvoorbeeld een diagnose die de overleving gedurende de onderzoeksperiode in gevaar kan brengen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld vanwege significante cognitieve stoornissen.
- Eerder gedocumenteerde diagnose van hartfalen.
- Krijgt momenteel geplande nierfunctievervangende therapie.
- Iedereen die, naar de mening van de onderzoekers, om andere redenen niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek, bijvoorbeeld een diagnose die de overleving gedurende de onderzoeksperiode in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg groep
Patiënten in deze groep krijgen routinematige diabeteszorg.
Ze worden beheerd en opgevolgd volgens de routinematige klinische zorg.
Ze worden op afstand elektronisch gemonitord op hartfalen.
Kwaliteit van leven vragenlijsten (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 en EQ-5D) worden verzameld.
|
|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Patiënten in deze groep zullen een bloedmonster laten afnemen om het N-terminal prohormoon van B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) te meten. Daarnaast zullen routinematige bloedmonsters, een ECG, lichaamsmetingen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en observaties worden vastgelegd. Er zullen verdere bloed- en urinemonsters worden verzameld en opgeslagen in de opslagfaciliteiten van de Universiteit van Glasgow voor toekomstige metingen van relevante biomarkers en voor gebruik in toekomstig ethisch goedgekeurd onderzoek. Patiënten met een verhoogd NT-proBNP (≥125 pg/mL) zullen een volledige transthoracale echocardiografie met een karretje ondergaan, samen met een klinisch onderzoek naar tekenen van hartfalen en een beoordeling van hartfalen symptomen. Patiënten zullen vervolgens ook een handheld echocardiografie ondergaan met een CE-gemarkeerd handheld point-of-care EchoNous Kosmos echocardiografie-apparaat. Patiënten die worden geclassificeerd als hartfalen (HFrEF, HFmrEF of HFpEF) zullen worden behandeld volgens de nieuwste versie van de richtlijnen van de European Society of Cardiology. |
NT-proBNP wordt gemeten bij alle deelnemers aan de onderzoeksarm.
Als het niveau van NT-proBNP verhoogd is (≥125 pg/ml), ondergaan deelnemers een volledig kartgebaseerd transthoracaal echocardiogram samen met een klinisch onderzoek naar tekenen van HF en een beoordeling van HF-symptomen.
Deelnemers met geïdentificeerde HF zullen worden doorverwezen naar hun plaatselijke HF-kliniek voor doorlopend beheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose van hartfalen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose van HFrEF binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mensen met de diagnose HFrEF die binnen 6 maanden GDMT kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Diagnose van HFmrEF binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Diagnose van HFpEF binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mensen met de diagnose HFmrEF en HFpEF die binnen 6 maanden SGLT2i-therapie kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Diagnose van asymptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVEF≤40%) binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijd tot eerste optreden van een van de componenten van de volgende klinische samenstelling 1) ziekenhuisopname voor hartfalen 2) sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot eerste optreden van een van de componenten van de volgende klinische samenstelling 1) ziekenhuisopname voor hartfalen 2) sterfte door alle oorzaken na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot eerste optreden van een van de componenten van de volgende klinische samenstelling 1) ziekenhuisopname voor hartfalen 2) sterfte door alle oorzaken na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt uitgedrukt als incrementele kosten/gewonnen levensjaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
e nauwkeurigheid van handheld-echocardiografie met AI-geautomatiseerde rapportage in vergelijking met volledig cart-gebaseerd echocardiogram en handmatige rapportage voor het meten van LVEF (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aantal patiënten in de NT-proBNP/echocardiografiegroep met echocardiografische kenmerken van potentieel amyloïde, zoals beoordeeld door het US2.ai-algoritme, meldt de conclusie "amyloïde moet worden overwogen"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN22CA228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .