Kohdennettu arviointi korkean riskin diabetespotilaille diagnosoimattoman sydämen vajaatoiminnan tunnistamiseksi (TARTAN-HF)
Kohdennettu arviointi korkean riskin diabeetikoilla diagnosoimattoman sydämen vajaatoiminnan tunnistamiseksi (TARTAN-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdennettua seulontastrategiaa diagnosoimattoman sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi korkean riskin diabetespotilailla.
Osallistujat rekrytoidaan diabetespalvelusta kahdessa NHS:n terveyslautakunnassa Skotlannissa; NHS Greater Glasgow ja Clyde sekä NHS Lanarkshire. Rekrytoinnin ja suostumuksen yhteydessä potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:
"Rutiinihoitokäsi" - tämän käsivarren potilaat käyvät läpi rutiininomaisen diabeteksen hoidon. Niitä hoidetaan ja seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Heitä seurataan HF-tapahtumien varalta sähköisesti. Elämänlaatukyselyt (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 ja EQ-5D) täytetään sähköisesti CASTOR-ohjelman kautta tässä haarassa (mahdollisesti paperiversiot osallistujille, jotka eivät voi käyttää CASTORia).
TAI
- "Tutkimushaara" – tämän haaran potilailta otetaan verinäyte B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaalisen prohormonin mittaamiseksi käyttäen Roche-määritystä. Tämän lisäksi kerätään verinäytteitä hemoglobiinista, kreatiniinista, HbA1c:stä, kolesteroliprofiilista, maksan toimintakokeista ja eGFR:stä. Elämänlaatukyselyt (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 ja EQ-5D) täytetään sähköisesti CASTOR-ohjelman kautta tässä haarassa (mahdollisesti paperiversiot osallistujille, jotka eivät voi käyttää CASTORia).
Kaikille tämän käsivarren potilaille tehdään myös EKG ja mitataan kehon perusmittaukset ja havainnot. Lisää laskimoverinäytteitä kerätään ja säilytetään Glasgow'n yliopiston varastotiloissa relevanttien biomarkkerien mittaamista ja tulevaa eettisesti hyväksyttyä tutkimusta varten. Virtsanäytteitä kerätään myös virtsan albumiini:kreatiniini-suhteen mittaamista varten sekä relevanttien biomarkkerien mittaamista ja käyttöä tulevassa eettisesti hyväksytyssä tutkimuksessa.
Potilaille, joilla on kohonnut Roche NT-proBNP (≥ 125 pg/ml), tehdään täydellinen cart-pohjainen transtorakaalinen kaikukuvaus sekä kliininen tutkimus HF-oireiden varalta ja HF-oireiden arviointi. British Society of Echocardiography vähimmäistietojoukko hankitaan ja raportti luodaan.
Tämän jälkeen potilaille tehdään myös kädessä pidettävä kaikututkimus CE-merkittyllä EchoNous Kosmos -kaikukardiogrammilaitteella (POC). British Society of Echocardiography akkreditoitu operaattori hankkii kädessä pidettävät kaikukuvat. US2.ai-algoritmi (joka on myös CE-merkitty) luo tekoälyn automatisoidun kaikukardiogrammiraportin.
Potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFrEF, HFmrEF tai HFpEF), hoidetaan akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien European Society of Cardiology -ohjeiden uusimman version mukaisesti. Kärrypohjaisen kaikukardiogrammin tuloksia käytetään HF:n olemassaolon tai puuttumisen määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 40 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2) vakiintunut diagnoosi
Ainakin yksi ylimääräinen sydämen vajaatoiminnan riskitekijä:
- Sepelvaltimotauti (joko aikaisempi dokumentoitu tyypin 1 sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai dokumentoitu epikardiaalisen sepelvaltimoiden ahtauma [50 % vasen pää- tai >70 % vasen anteriorinen laskeva, ympäryskumma tai oikea sepelvaltimo])
- Pysyvä tai pysyvä eteisvärinä (ei paroksysmaalinen eteisvärinä)
- Aiempi iskeeminen tai embolinen aivohalvaus
- Ääreisvaltimotauti (aiempi kirurginen tai perkutaaninen revaskularisaatio tai dokumentoitu ahtauma, joka on yli 50 % suuresta ääreisvaltimosta).
- Krooninen munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi <60 ml/min/1,73 m2 tai eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 ja UACR > 300 mg/g).
- Säännöllinen loop-diureettien käyttö (mikä tahansa annos millä tahansa annosvälillä) > 30 päivän ajan.
- keuhkoahtaumatauti (todistaa jokin seuraavista; PFT-tutkimukset, joissa näkyy hengitysteiden tukkeutuminen, hengitystielääkärin diagnoosi, TT-skannaus, joka raportoi emfyseeman esiintymisestä tai hoidosta kansallisten ohjeiden suosittelemalla COPD-hoidolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus esimerkiksi merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
- Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Saa parhaillaan määräaikaista munuaiskorvaushoitoa.
- Jokainen, joka tutkijoiden mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muista syistä, esim. diagnoosista, joka saattaa vaarantaa selviytymisen tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus esimerkiksi merkittävän kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
- Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Saa parhaillaan määräaikaista munuaiskorvaushoitoa.
- Jokainen, joka tutkijoiden mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muista syistä, esim. diagnoosista, joka saattaa vaarantaa selviytymisen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoidon ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat rutiininomaista diabeteksen hoitoa.
Heitä hoidetaan ja seurataan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Heitä seurataan etänesti sydämen vajaatoiminnan tapahtumien varalta sähköisesti.
Elämänlaatukyselyt (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 ja EQ-5D) kerätään.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tämän ryhmän potilailta otetaan verinäyte B-tyypin natriureettisen peptidin N-terminaalisen prohormonin (NT-proBNP) mittaamiseksi. Lisäksi rekisteröidään rutiiniverinäytteet, EKG, kehon mittaukset, potilaan raportoimat lopputulokset ja havainnot. Lisäveri- ja virtsanäytteitä kerätään ja varastoidaan Glasgow'n yliopiston varastotiloissa tulevaa asiaankuuluvien biomarkkerien mittaamista ja tulevaa eettisesti hyväksyttyä tutkimusta varten. Potilaat, joilla on kohonnut NT-proBNP (≥125 pg/mL), käyvät läpi täyden kärrypohjaisen rintalastan läpi tehdyn ekkokardiografian yhdessä kliinisen tutkimuksen sydämen vajaatoiminnan (HF) merkkien varalta ja HF-oirearvioinnin. Potilaat käyvät sitten myös läpi käsikäyttöisen ekkokardiografian CE-merkityllä käsikäyttöisellä point-of-care EchoNous Kosmos -ekkokardiografialaitteella. Potilaat, joilla todetaan olevan sydämen vajaatoiminta (HFrEF, HFmrEF tai HFpEF), hoidetaan Euroopan kardiologiyhdistyksen viimeisimmän versioisen ohjeiston mukaisesti. |
NT-proBNP mitataan kaikilta tutkimusryhmän osallistujilta.
Jos NT-proBNP-taso on kohonnut (≥ 125 pg/ml), osallistujille tehdään täydellinen cart-pohjainen transthorakaalinen kaikukuvaus sekä kliininen tutkimus HF-oireiden varalta ja HF-oireiden arviointi.
Osallistujat, joilla on todettu HF, ohjataan heidän paikalliselle HF-klinikalleen jatkuvaa hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HFrEF-diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ihmiset, joilla on diagnosoitu HFrEF ja jotka saavat GDMT:tä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HFmrEF-diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
HFpEF-diagnoosi 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ihmiset, joilla on diagnosoitu HFmrEF ja HFpEF, jotka saavat SGLT2i-hoitoa 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi (LVEF≤40 %) 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Aika minkä tahansa seuraavan kliinisen yhdistelmän komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen 1) sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aika minkä tahansa seuraavan kliinisen yhdistelmän komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen 1) sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika minkä tahansa seuraavan kliinisen yhdistelmän komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen 1) sydämen vajaatoiminta sairaalahoito 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ilmaistaan lisäkustannuksina / saavutettu elinvuosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
kädessä pidettävän kaikukardiografian tarkkuus tekoälyn automatisoidulla raportoinnilla verrattuna täydelliseen koripohjaiseen kaikukardiografiaan ja manuaaliseen LVEF-mittaukseen (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä NT-proBNP/kaikukardiografiaryhmässä, joilla on potentiaalisen amyloidin kaikukardiografisia piirteitä, US2.ai-algoritmiraportin päätelmän mukaan "amyloidi on otettava huomioon" arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN22CA228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .