Evaluación dirigida en pacientes de alto riesgo con diabetes para identificar insuficiencia cardíaca no diagnosticada (TARTAN-HF)
Evaluación dirigida en pacientes de alto riesgo con diabetes para identificar insuficiencia cardíaca no diagnosticada (TARTAN-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no ciego, aleatorizado y controlado. El objetivo principal es evaluar una estrategia de detección dirigida para detectar insuficiencia cardíaca no diagnosticada en pacientes con diabetes de alto riesgo.
Los participantes serán reclutados del servicio de diabetes en dos juntas de salud del NHS en Escocia; NHS Greater Glasgow and Clyde y NHS Lanarkshire. En el momento del reclutamiento y consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:
"Brazo de atención de rutina": los pacientes en este brazo se someterán a atención diabética de rutina. Serán manejados y seguidos según la atención clínica de rutina. Serán monitoreados remotamente para eventos de HF electrónicamente. Los cuestionarios de calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 y EQ-5D) se completarán electrónicamente a través del programa CASTOR en este brazo (con la opción de versiones en papel para los participantes que no pueden usar CASTOR).
O
- "Brazo de investigación": a los pacientes de este brazo se les tomará una muestra de sangre para medir la prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) mediante un ensayo de Roche. Además de esto, se recolectarán muestras de sangre para hemoglobina, creatinina, HbA1c, perfil de colesterol, pruebas de función hepática y eGFR. Los cuestionarios de calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 y EQ-5D) se completarán electrónicamente a través del programa CASTOR en este brazo (con la opción de versiones en papel para los participantes que no pueden usar CASTOR).
A todos los pacientes de este brazo también se les realizará un ECG y se medirán las medidas y observaciones básicas del cuerpo. Se recolectarán y almacenarán más muestras de sangre venosa en las instalaciones de almacenamiento de la Universidad de Glasgow para futuras mediciones de biomarcadores relevantes y para su uso en futuras investigaciones éticamente aprobadas. También se recolectarán muestras de orina para la medición de la proporción de albúmina:creatinina en la orina y para la medición futura de biomarcadores relevantes y su uso en futuras investigaciones éticamente aprobadas.
Los pacientes con un Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/ml) se someterán a un ecocardiograma transtorácico completo en carro junto con un examen clínico para detectar signos de IC y una evaluación de los síntomas de la IC. Se obtendrá un conjunto de datos mínimo de la Sociedad Británica de Ecocardiografía y se creará un informe.
Luego, los pacientes también se someterán a un ecocardiograma manual con un dispositivo de ecocardiograma EchoNous Kosmos de punto de atención (POC) portátil con marca CE. Las imágenes del ecocardiograma manual serán adquiridas por un operador acreditado de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. El algoritmo US2.ai (que también tiene la marca CE) generará un informe de ecocardiograma automatizado por IA.
Los pacientes clasificados como con insuficiencia cardíaca (HFrEF, HFmrEF o HFpEF) serán tratados de acuerdo con la última versión de las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica. Los resultados del ecocardiograma basado en carro se utilizarán durante la determinación de la presencia o ausencia de IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥40 años de edad
- Consentimiento informado
- Un diagnóstico establecido de diabetes (tipo 1 o tipo 2)
Al menos un factor de riesgo adicional de insuficiencia cardíaca:
- Arteriopatía coronaria (ya sea un infarto de miocardio tipo 1 documentado previamente o un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea o estenosis documentada de una arteria coronaria epicárdica [50 % de la arteria principal izquierda o >70 % de la descendente anterior izquierda, la circunfleja o la arteria coronaria derecha])
- Fibrilación auricular persistente o permanente (no fibrilación auricular paroxística)
- Accidente cerebrovascular isquémico o embólico previo
- Enfermedad arterial periférica (revascularización quirúrgica o percutánea previa o una estenosis documentada superior al 50% de un vaso arterial periférico importante).
- Enfermedad renal crónica (definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 o eGFR 60-90mL/min/1.73m2 y UACR >300mg/g).
- Uso regular de diuréticos de asa (cualquier dosis en cualquier intervalo de dosificación) durante >30 días.
- EPOC (evidenciada por uno de los siguientes: PFT que muestran obstrucción de las vías respiratorias, diagnóstico por un médico respiratorio, tomografía computarizada que informa la presencia de enfisema o tratamiento con la terapia para la EPOC recomendada por las pautas nacionales).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo significativo.
- Diagnóstico documentado previo de insuficiencia cardiaca.
- Actualmente recibe terapia de reemplazo renal programada.
- Cualquiera que, en opinión de los investigadores, no sea apto para participar en el ensayo por otras razones, p. ej., un diagnóstico que pueda comprometer la supervivencia durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado, por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo significativo.
- Diagnóstico documentado previo de insuficiencia cardiaca.
- Actualmente recibe terapia de reemplazo renal programada.
- Cualquiera que, en opinión de los investigadores, no sea apto para participar en el ensayo por otras razones, p. ej., un diagnóstico que pueda comprometer la supervivencia durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de atención de rutina
Los pacientes en este brazo recibirán atención rutinaria para la diabetes.
Serán gestionados y seguidos según la atención clínica habitual.
Serán monitorizados de forma remota para eventos de insuficiencia cardíaca mediante medios electrónicos.
Se recopilarán cuestionarios de calidad de vida (Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12 y EQ-5D).
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Experimental: Brazo de investigación
Los pacientes en este grupo se someterán a una extracción de sangre para medir el propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP). Además de esto, se registrarán muestras de sangre de rutina, un ECG, medidas corporales, resultados reportados por el paciente y observaciones. Se recolectarán y almacenarán muestras adicionales de sangre y orina en las instalaciones de almacenamiento de la Universidad de Glasgow para futuras mediciones de biomarcadores relevantes y para su uso en investigaciones futuras aprobadas éticamente. Los pacientes con un NT-proBNP elevado (≥125 pg/mL) se someterán a un ecocardiograma transtorácico completo con carro, junto con un examen clínico en busca de signos de insuficiencia cardíaca y una evaluación de los síntomas de IC. Luego, los pacientes también se someterán a un ecocardiograma portátil con un dispositivo de ecocardiograma EchoNous Kosmos portátil de punto de atención marcado CE. Los pacientes clasificados como con insuficiencia cardíaca (ICFEr, ICFmr o ICFp) serán manejados de acuerdo con la última versión de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología. |
NT-proBNP se medirá en todos los participantes en el brazo de investigación.
Si el nivel de NT-proBNP es elevado (≥125 pg/mL), los participantes se someterán a un ecocardiograma transtorácico completo basado en carro junto con un examen clínico para detectar signos de IC y una evaluación de los síntomas de IC.
Los participantes con insuficiencia cardíaca identificada serán remitidos a su clínica local de insuficiencia cardíaca para un tratamiento continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diagnóstico de HFrEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Personas diagnosticadas con HFrEF que reciben GDMT dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diagnóstico de HFmrEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diagnóstico de HFpEF dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Personas diagnosticadas con HFmrEF y HFpEF que reciben terapia SGLT2i dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diagnóstico de disfunción ventricular izquierda asintomática (FEVI≤40%) dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Mortalidad por todas las causas a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad por todas las causas a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del siguiente compuesto clínico 1) hospitalización por insuficiencia cardíaca 2) mortalidad por todas las causas a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La relación coste-efectividad incremental (ICER) se expresará como costes incrementales/año de vida ganado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La precisión de la ecocardiografía manual con informes automatizados de IA en comparación con el ecocardiograma completo basado en carro y los informes manuales para la medición de la FEVI (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de pacientes en el grupo de NT-proBNP/ecocardiografía con características ecocardiográficas de amiloide potencial evaluadas por el algoritmo US2.ai informan la conclusión de "amiloide a considerar"
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Petrie, MbChB, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- GN22CA228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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