Evaluación dirigida en pacientes de alto riesgo con diabetes para identificar insuficiencia cardíaca no diagnosticada (TARTAN-HF)

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no ciego, aleatorizado y controlado. El objetivo principal es evaluar una estrategia de detección dirigida para detectar insuficiencia cardíaca no diagnosticada en pacientes con diabetes de alto riesgo.

Los participantes serán reclutados del servicio de diabetes en dos juntas de salud del NHS en Escocia; NHS Greater Glasgow and Clyde y NHS Lanarkshire. En el momento del reclutamiento y consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

1. "Brazo de atención de rutina": los pacientes en este brazo se someterán a atención diabética de rutina. Serán manejados y seguidos según la atención clínica de rutina. Serán monitoreados remotamente para eventos de HF electrónicamente. Los cuestionarios de calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 y EQ-5D) se completarán electrónicamente a través del programa CASTOR en este brazo (con la opción de versiones en papel para los participantes que no pueden usar CASTOR).

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2. "Brazo de investigación": a los pacientes de este brazo se les tomará una muestra de sangre para medir la prohormona N-terminal del péptido natriurético tipo B (NT-proBNP) mediante un ensayo de Roche. Además de esto, se recolectarán muestras de sangre para hemoglobina, creatinina, HbA1c, perfil de colesterol, pruebas de función hepática y eGFR. Los cuestionarios de calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 y EQ-5D) se completarán electrónicamente a través del programa CASTOR en este brazo (con la opción de versiones en papel para los participantes que no pueden usar CASTOR).

A todos los pacientes de este brazo también se les realizará un ECG y se medirán las medidas y observaciones básicas del cuerpo. Se recolectarán y almacenarán más muestras de sangre venosa en las instalaciones de almacenamiento de la Universidad de Glasgow para futuras mediciones de biomarcadores relevantes y para su uso en futuras investigaciones éticamente aprobadas. También se recolectarán muestras de orina para la medición de la proporción de albúmina:creatinina en la orina y para la medición futura de biomarcadores relevantes y su uso en futuras investigaciones éticamente aprobadas.

Los pacientes con un Roche NT-proBNP elevado (≥125 pg/ml) se someterán a un ecocardiograma transtorácico completo en carro junto con un examen clínico para detectar signos de IC y una evaluación de los síntomas de la IC. Se obtendrá un conjunto de datos mínimo de la Sociedad Británica de Ecocardiografía y se creará un informe.

Luego, los pacientes también se someterán a un ecocardiograma manual con un dispositivo de ecocardiograma EchoNous Kosmos de punto de atención (POC) portátil con marca CE. Las imágenes del ecocardiograma manual serán adquiridas por un operador acreditado de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. El algoritmo US2.ai (que también tiene la marca CE) generará un informe de ecocardiograma automatizado por IA.

Los pacientes clasificados como con insuficiencia cardíaca (HFrEF, HFmrEF o HFpEF) serán tratados de acuerdo con la última versión de las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica. Los resultados del ecocardiograma basado en carro se utilizarán durante la determinación de la presencia o ausencia de IC.