慢性片頭痛におけるtDCSと理学療法の効果
2025年9月29日 更新者：Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha、Federal University of Paraíba
慢性片頭痛の女性の痛みに対するtDCSと理学療法の効果：無作為化、盲検化要因臨床試験
この臨床研究の目的は、tDCS、理学療法の効果、および慢性片頭痛の女性の痛みの強度と頻度との関連性を比較することです。
この目的のために、研究に含まれる患者は、要因モデルに従って4つのグループに分配されます。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛患者の疼痛管理、片頭痛発作の回数、生活の質、情緒障害、および注意処理を評価するために、因子ランダム化臨床試験が実施されます。
臨床転帰は、（I）Visual Analog Scale（VAS）によって評価されます。 (II) 頭痛日記。 (III) 頭痛影響試験 (HIT-6); (IV) 片頭痛障害評価 (MIDAS); (V) 36 項目の簡単な健康調査アンケート (SF-36); (VI) 患者の全体的な変化の印象 (PGICS); (VII) ベックうつ病インベントリー (BDI); (VIII) 状態特性不安インベントリー (S-TAI); (IX) 知覚ストレス尺度 (PSS); (X) 表情データベース。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル
- Federal University of Paraíba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性;
- 18～50歳;
- ICHD-3ベータによる慢性片頭痛を伴う;
- 読み書きができる;
- 頭痛薬の過度の使用がない、CM に対する他の種類の非薬理学的介入を受けていない、授乳中または妊娠していない、関連する神経学的または神経精神疾患がない、他の種類の頭痛がない、リウマチ性疾患がない、脊椎の徴候および/または症状がない頭部および/または人工内耳に配置された金属インプラントのない神経根障害。
除外基準:
- -研究に参加する前の3か月以内に片頭痛の新しい薬理学的治療を開始したか、研究中の継続的な投薬の管理を変更しました
- 治験実施中に妊娠の可能性がある方
- 治療の継続を無効にする何らかの疾患を提示する
- 別の種類の治療を開始する
- 研究中の身体活動および/または食生活の変化を示す
- 重度のうつ病 (BDI > 35) があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS + 実際の理学療法
実際の理学療法に関連して、アクティブ経頭蓋直流刺激が適用されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュが異なる適用部位によって実現されます。 一次運動野を刺激するには、アクティブ電極を C3 ポイントに配置し、参照電極を対側の眼窩上領域に配置します。 |
電極は 5x5 cm の大きさで、2mA の電流が 20 分間印加されます。
電流密度は 0.08mA/cm² になります。
tDCS は、4 週間にわたって 20 分間、週 3 回適用されます。
手技と治療エクササイズは、週に 3 回、4 週間にわたって 30 分間行われます。
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プラセボコンパレーター：アクティブ tDCS + プラセボ理学療法
プラセボ理学療法に関連して、積極的な経頭蓋直流刺激が適用されます。 電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュが異なる適用部位によって実現されます。 一次運動野を刺激するには、アクティブ電極を C3 ポイントに配置し、参照電極を対側の眼窩上領域に配置します。 |
電極は 5x5 cm の大きさで、2mA の電流が 20 分間印加されます。
電流密度は 0.08mA/cm² になります。
tDCS は、4 週間にわたって 20 分間、週 3 回適用されます。
プラセボ理学療法は、週に 3 回、4 週間にわたって 30 分間適用されます。
最初の 20 分間は、上部僧帽筋の中央部分に両側にシミュレートされた超音波を適用するために使用されます。
最後の 10 分間で、研究者は、仰臥位で参加者に力や動きを加えることなく、手のひらを後頭部の下に置きます。
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偽コンパレータ：偽の tDCS + 本物の理学療法
実際の理学療法に関連して、偽の経頭蓋直流刺激が適用されます。
電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュが異なる適用部位によって実現されます。
アノード電極は C3 ポイント (一次運動野) に配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。
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手技と治療エクササイズは、週に 3 回、4 週間にわたって 30 分間行われます。
電極は 5x5 cm を測定します。
偽タイプの電流は上昇ランプを示し、最初の 30 秒間はアクティブなグループと同じパラメーターを持つ実際の電流になります。
この時間が経過すると、電流はデバイスによって自動的に停止されます。
tDCS は、4 週間にわたって 20 分間、週 3 回適用されます。
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他の：偽の tDCS + プラセボ理学療法
偽経頭蓋直流刺激は、プラセボ理学療法と関連付けて適用されます。
電極の位置は 10-20 国際マーキング システムに従って実行され、異なるモンタージュが異なる適用部位によって実現されます。
アノード電極は C3 ポイント (一次運動野) に配置され、参照電極は対側の眼窩上領域に配置されます。
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プラセボ理学療法は、週に 3 回、4 週間にわたって 30 分間適用されます。
最初の 20 分間は、上部僧帽筋の中央部分に両側にシミュレートされた超音波を適用するために使用されます。
最後の 10 分間で、研究者は、仰臥位で参加者に力や動きを加えることなく、手のひらを後頭部の下に置きます。
電極は 5x5 cm を測定します。
偽タイプの電流は上昇ランプを示し、最初の 30 秒間はアクティブなグループと同じパラメーターを持つ実際の電流になります。
この時間が経過すると、電流はデバイスによって自動的に停止されます。
tDCS は、4 週間にわたって 20 分間、週 3 回適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な類推スケール
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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このスケールは、患者の痛みの強さを測定するために使用されます。
スケールは、痛みなしと最悪の痛みの制限内の100 mmの線で構成されています。
患者は、ラインの限界内で痛みの強さをたどるように指示されます。
1.1から1.2 cmの変化は、最小限の臨床改善を示しています。
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ベースライン、1か月、2か月
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圧力の痛みのしきい値
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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次の点を圧力アルゴメーターで分析しました：側頭筋の前部および後部繊維、前頭領域、胸筋筋筋の挿入、挿入および上腺筋の挿入および中央繊維、右上肢の戦線領域。
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ベースライン、1か月、2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の影響テスト
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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このテストは、頭痛が生活の質に与える影響を評価します。
合計スコア50未満は、重大度がないことを意味します。 50から55の間、ある程度の重症度。 56〜59の間、実質的な重大度。 60を超える、深刻な衝撃。
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ベースライン、1か月、2か月
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片頭痛の障害評価
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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このアンケートは、片頭痛のある人々の日常生活の活動を実行できないことを評価します。MIDASスコアは、グレードI-障害（スコア0-5）、グレードII-軽度の障害（スコア6-10）、グレードIII - 中程度の障害（スコア11-20）、グレードIV-重度の障害（スコア21に相当）に分けられます。
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ベースライン、1か月、2か月
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ショートフォームの健康調査アンケート
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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このアンケートは、健康関連の生活の質を評価します。
このテストは36項目で構成されています。
スコアが高いほど、機能が大きくなることを示します。
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ベースライン、1か月、2か月
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患者の変化スケールのグローバルな印象
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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このスケールは、「1 = No変更」から「7 =はるかに優れている」までの7項目スケールでの介入に関連する改善を評価します。
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ベースライン、1か月、2か月
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ベックうつ病の在庫
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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このアンケートは、参加者のうつ病のレベルを評価します。
0〜11の間のスコアは最小のうつ病を意味します。 12〜19の間：軽度のうつ病。 20-35の間：中程度のうつ病と36-63の間：重度のうつ病。
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ベースライン、1か月、2か月
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州と形の不安インベントリ
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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この楽器は、参加者の不安を評価します。
それは、特性不安と状態不安を考慮する40の声明で構成されています。
回答は、4ポイントのリッカートタイプのスケール（1- 4-それほど多くはありません）で与えられ、スコアは20〜80の間で異なります。
不安レベルの分類は、低（20-33ポイント）、中程度（33-49ポイント）、および高（49-80ポイント）になる可能性があります。
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ベースライン、1か月、2か月
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知覚された応力スケール
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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これは、ゼロから4つの範囲の応答オプションを持つ14の質問で構成される機器です（0 = never; 1 =ほとんど; 2 =時々; 3 =ほとんど常に、4 =常に）。
肯定的な意味合い（4、5、6、7、9、10、および13）の質問では、スコアが反転します：0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1、および4 = 0。
他の質問には負の価数があり、直接追加されます。
スコアは、各質問のスコアの合計であり、0〜56の範囲です。
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ベースライン、1か月、2か月
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表現データベース
時間枠：ベースライン、1か月、2か月
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これは、表情の認識を評価する楽器です。
LacopのFaces Bank -Facial Expressionデータベースは、2人の男性と2人の女性モデルからの喜び、恐れ、怒り、悲しみ、嫌悪感、驚きの表情で使用されます。
式の強度の操作は、モルフェウス4.0ソフトウェアを介して実行され、異なる感情的強度の顔を生成し、中性面から25％の増加進歩が発現強度の100％に達するまでになります。
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ベースライン、1か月、2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renata Aranha、Federal University of Paraíba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月25日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。